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Opioid-basierte vs. Lidocain-basierte Narkoseeinleitung mit Propofol bei älteren Menschen

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Vergleich der hämodynamischen Wirkungen einer Opioid-basierten vs. Lidocain-basierten Narkoseeinleitung mit Propofol bei älteren Menschen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Fortschritte im medizinischen Dienst und im öffentlichen Gesundheitswesen erhöhten die Langlebigkeit; Daher begegnen den Anästhesisten mehr ältere Patienten (> 65 Jahre) für eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen. Auch bei fehlender Komorbidität stellen ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten aufgrund ihrer eingeschränkten physiologischen Reserve und ihres abweichenden Ansprechens auf die unterschiedlichen perioperativen Medikamente eine Herausforderung für den Anästhesisten dar.

Eine intraoperative Hypotonie erhöht das Risiko einer postoperativen Nierenschädigung, Myokardschädigung, zerebralen Ischämie und perioperativer Mortalität. Postinduktionshypotonie wird hauptsächlich durch Anästhetika verursacht. Daher ist die Entwicklung einer Technik zur Narkoseeinleitung, die eine angemessene Hypnose mit stabiler Hämodynamik während der Operation bietet, von entscheidender Bedeutung, insbesondere für ältere Patienten. Bei älteren Patienten besteht aufgrund der erhöhten Arzneimittelempfindlichkeit ein erhöhtes Risiko für eine Hypotonie nach der Induktion.

Propofol ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Narkoseeinleitung; seine Anwendung ist jedoch normalerweise mit Hypotonie durch Vasodilatation und direkter myokardialer Depression verbunden. Opioid-Medikamente werden normalerweise während der Narkoseeinleitung als Analgetika zu Propofol gegeben. Die Zugabe von Opioiden zu Propofol potenziert jedoch das Risiko einer Postinduktionshypotonie. Darüber hinaus erhöhen Opioide das Risiko eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, und dieses Risiko wird durch intraoperative Hypotonie weiter erhöht.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum mit mehreren systemischen Anwendungen. Es wurde vorgeschlagen, dass Lidocain eine anästhesiesparende Wirkung hat. Es wurde zuvor berichtet, dass Lidocain die hypnotische Wirkung von Thiopenton, Propofol und Midazolam während einer Sedierung verstärkt. Die Lidocain/Ketamin-Kombination zeigte ein günstiges hämodynamisches Profil nach Rapid-Sequence-Anästhesieeinleitung bei Patienten mit septischem Schock. Daher könnte die Anwendung von Lidocain als Adjuvans zu Propofol im Vergleich zu Fentanyl zu einem stabilen kardiovaskulären Profil während der Narkoseeinleitung bei älteren Patienten führen. Nach unserem besten Wissen gibt es keine früheren Daten, die die Wirksamkeit der Zugabe von Lidocain gegenüber Fentanyl zur Narkoseeinleitung mit Propofol bei älteren Patienten vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Atemwege des Patienten von einem geschulten Anästhesisten beurteilt (modifizierter Mallampati-Test, Mundöffnung, Kiefervorsprung, Thyromentalhöhe, Halsstreckung, Dentation). Wenn der Patient als schwierig eingestuft wird und ein anderes Gerät als ein Endotrachealtubus in Betracht gezogen wird, werden die Patienten ausgeschlossen. Routineüberwachungen (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung) werden angewendet; Intravenöse Zugänge werden gesichert und routinemäßige Prämedikationen {Ranitidin 50 mg, Dexamethason 4 mg (0,5 mg/ml langsame i.v. Injektion)} werden verabreicht. Der präoperative Baseline-Blutdruck wird ab dem präoperativen Besuch in Rückenlage als Durchschnitt von 3 Messwerten mit einer Differenz von weniger als 5 mmHg aufgezeichnet.

Vor Einleitung der Anästhesie bei allen Studienpatienten wird dem Patienten ein elektrisches Kardiometriegerät (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Deutschland) über 4 Elektroden an den folgenden Stellen angelegt: Unter dem linken Ohr, Über dem Mittelpunkt des linken Schlüsselbeins, Linke Mittelachsenlinie auf Höhe des Processus xiphoideus und 5 cm unterhalb der dritten Elektrode. Die Schlagvolumenvariabilität (SVV) wurde gemessen, während der Patient eine Minute lang eine normale ruhige Atmung bei 8 Atemzügen/Minute beibehielt. Patienten mit einer SVV ≥ 13 % gelten als Flüssigkeits-Responder und erhalten einen Flüssigkeitsbolus von 8 ml/kg Ringeracetat über 10 Minuten. Der Flüssigkeitsbolus wird wiederholt, bis die SVV weniger als 13 % beträgt.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Lidocain-Gruppe und Fentanyl-Gruppe. Allen Patienten wird Propofol langsam in 0,25-mg/kg-Schritten alle 20 Sekunden bis zum klinischen Bewusstseinsverlust oder bis zum Erreichen einer Maximaldosis von 1–1,5 mg/kg zusätzlich zum Studienmedikament injiziert. Klinischer Bewusstseinsverlust (definiert als keine Reaktion auf Hörbefehle und Verschwinden des Wimpernreflexes eines Patienten) wird bewertet, indem die Patienten wiederholt alle 10 Sekunden aufgefordert werden, ihre Augen zu öffnen, wenn keine Reaktion auf Hörbefehle erfolgt, wird der Augenlidreflex sein geprüft. Nach Bewusstlosigkeit wird Rocuronium (0,6 mg/kg) verabreicht und die Anästhesie wird durch Isofluran (0,9-1 % endtidal) aufrechterhalten. Der Endotrachealtubus wird nach 2 Minuten Maskenbeatmung eingeführt. Ringer-Laktatlösung wird mit einer Rate von 2 ml/kg/Stunde infundiert. Wenn der Patient keine ausreichende Hypnose erreicht, wird ein zusätzlicher Bolus von Propofol (0,5 mg/kg) verabreicht.

Jede Episode von Hypotonie (definiert als mittlerer arterieller Druck ≤ 70 % des Ausgangswerts und/oder mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg) wird mit 5 µg Norepinephrin behandelt (was wiederholt werden kann, wenn die Hypotonie 2 Minuten lang anhält).

Schwere Postinduktionshypotonie, definiert als mittlerer arterieller Druck ≤60 % des Ausgangswerts, wird mit 5 µg Norepinephrin behandelt und der Blutdruck wird in 1-Minuten-Intervallen gemessen. Der Norepinephrin-Bolus wird wiederholt, wenn die schwere Hypotonie 1 Minute lang anhält.

Wenn eine Bradykardie aufgetreten ist (definiert als Herzfrequenz von weniger als 45 Schlägen pro Minute), wird sie mit einem IV-Atropin-Bolus (0,5 mg) behandelt.

Nach der Hautinzision erfolgt das hämodynamische und anästhetische Management nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Die Bewertung der postoperativen Verwirrtheitsbewertungsmethode (CAM) wird von einem geschulten Forschungsmitglied bei und 24 und 48 Stunden nach der Operation durchgeführt. CAM wird durch einen vierstufigen Algorithmus bewertet, der Folgendes identifiziert: 1) akutes Einsetzen von mentalen Statusänderungen oder ein schwankender Verlauf, 2) Unaufmerksamkeit, 3) desorganisiertes Denken, 4) ein verändertes Bewusstseinsniveau. Bei Patienten wird ein Delir diagnostiziert, wenn beide Merkmale {(1) und (2)} vorhanden sind, plus entweder Merkmal (3) oder (4)}

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Kasr Alaini hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten I-III,
  • geplant für eine elektive nicht-kardiale Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen (gestörte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock, Arrhythmien, enge Klappenläsionen, metabolisches Äquivalent kleiner als 4),
  • Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker-Medikamente einnehmen,
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck,
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index <18 oder > 35 kg/m2,
  • Patient mit Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanylgruppe
Patienten erhalten 1 µg/kg Fentanyl (das Medikament wird auf 10 µg/ml verdünnt)
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Patienten erhalten 1 mg/kg Lidocain (das Medikament wird auf 10 mg/ml verdünnt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Norepinephrin
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
Mcg
1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
mittlerer arterieller Druck ≤ 70 % des Ausgangswerts oder < 60 mmHg
1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
Auftreten von schwerer Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
mittlerer arterieller Druck ≤ 60 % des Ausgangswerts
1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
mittlerer arterieller Druck 120 % des Ausgangswertes
1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
Tachykardie
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
Herzfrequenz > 120 % des Ausgangswerts
1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
Bewusstseinsverlust Zeit
Zeitfenster: 1 Sekunde nach Beginn der Arzneimittelinjektion bis eine Sekunde nach Bewusstlosigkeit
Zeit, um keine Reaktion auf Hörbefehle und Verschwinden des Wimpernreflexes eines Patienten zu erreichen
1 Sekunde nach Beginn der Arzneimittelinjektion bis eine Sekunde nach Bewusstlosigkeit
Propofol-Gesamtdosis
Zeitfenster: 1 Sekunde nach Beginn der Arzneimittelinjektion bis eine Sekunde nach Bewusstlosigkeit
mg/kg
1 Sekunde nach Beginn der Arzneimittelinjektion bis eine Sekunde nach Bewusstlosigkeit
Intubationszeit
Zeitfenster: 1 Sekunde nach dem Einführen der direkten Laryngoskopie in den Mund bis eine Sekunde nach ihrer Entfernung nach der trachealen Intubation
zweite
1 Sekunde nach dem Einführen der direkten Laryngoskopie in den Mund bis eine Sekunde nach ihrer Entfernung nach der trachealen Intubation
Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Verwirrungsbewertungsmethode wird durch einen vierstufigen Algorithmus bewertet, der Folgendes identifiziert: 1) akutes Einsetzen von Änderungen des mentalen Status oder ein schwankender Verlauf, 2) Unaufmerksamkeit, 3) desorganisiertes Denken, 4) ein verändertes Bewusstseinsniveau. Bei Patienten wird ein Delir diagnostiziert, wenn beide Merkmale {(1) und (2)} vorhanden sind, plus entweder Merkmal (3) oder (4)}
24 und 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fentanyl

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