- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05051007
Opioid-basierte vs. Lidocain-basierte Narkoseeinleitung mit Propofol bei älteren Menschen
Vergleich der hämodynamischen Wirkungen einer Opioid-basierten vs. Lidocain-basierten Narkoseeinleitung mit Propofol bei älteren Menschen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Fortschritte im medizinischen Dienst und im öffentlichen Gesundheitswesen erhöhten die Langlebigkeit; Daher begegnen den Anästhesisten mehr ältere Patienten (> 65 Jahre) für eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen. Auch bei fehlender Komorbidität stellen ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten aufgrund ihrer eingeschränkten physiologischen Reserve und ihres abweichenden Ansprechens auf die unterschiedlichen perioperativen Medikamente eine Herausforderung für den Anästhesisten dar.
Eine intraoperative Hypotonie erhöht das Risiko einer postoperativen Nierenschädigung, Myokardschädigung, zerebralen Ischämie und perioperativer Mortalität. Postinduktionshypotonie wird hauptsächlich durch Anästhetika verursacht. Daher ist die Entwicklung einer Technik zur Narkoseeinleitung, die eine angemessene Hypnose mit stabiler Hämodynamik während der Operation bietet, von entscheidender Bedeutung, insbesondere für ältere Patienten. Bei älteren Patienten besteht aufgrund der erhöhten Arzneimittelempfindlichkeit ein erhöhtes Risiko für eine Hypotonie nach der Induktion.
Propofol ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Narkoseeinleitung; seine Anwendung ist jedoch normalerweise mit Hypotonie durch Vasodilatation und direkter myokardialer Depression verbunden. Opioid-Medikamente werden normalerweise während der Narkoseeinleitung als Analgetika zu Propofol gegeben. Die Zugabe von Opioiden zu Propofol potenziert jedoch das Risiko einer Postinduktionshypotonie. Darüber hinaus erhöhen Opioide das Risiko eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, und dieses Risiko wird durch intraoperative Hypotonie weiter erhöht.
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum mit mehreren systemischen Anwendungen. Es wurde vorgeschlagen, dass Lidocain eine anästhesiesparende Wirkung hat. Es wurde zuvor berichtet, dass Lidocain die hypnotische Wirkung von Thiopenton, Propofol und Midazolam während einer Sedierung verstärkt. Die Lidocain/Ketamin-Kombination zeigte ein günstiges hämodynamisches Profil nach Rapid-Sequence-Anästhesieeinleitung bei Patienten mit septischem Schock. Daher könnte die Anwendung von Lidocain als Adjuvans zu Propofol im Vergleich zu Fentanyl zu einem stabilen kardiovaskulären Profil während der Narkoseeinleitung bei älteren Patienten führen. Nach unserem besten Wissen gibt es keine früheren Daten, die die Wirksamkeit der Zugabe von Lidocain gegenüber Fentanyl zur Narkoseeinleitung mit Propofol bei älteren Patienten vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Atemwege des Patienten von einem geschulten Anästhesisten beurteilt (modifizierter Mallampati-Test, Mundöffnung, Kiefervorsprung, Thyromentalhöhe, Halsstreckung, Dentation). Wenn der Patient als schwierig eingestuft wird und ein anderes Gerät als ein Endotrachealtubus in Betracht gezogen wird, werden die Patienten ausgeschlossen. Routineüberwachungen (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung) werden angewendet; Intravenöse Zugänge werden gesichert und routinemäßige Prämedikationen {Ranitidin 50 mg, Dexamethason 4 mg (0,5 mg/ml langsame i.v. Injektion)} werden verabreicht. Der präoperative Baseline-Blutdruck wird ab dem präoperativen Besuch in Rückenlage als Durchschnitt von 3 Messwerten mit einer Differenz von weniger als 5 mmHg aufgezeichnet.
Vor Einleitung der Anästhesie bei allen Studienpatienten wird dem Patienten ein elektrisches Kardiometriegerät (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Deutschland) über 4 Elektroden an den folgenden Stellen angelegt: Unter dem linken Ohr, Über dem Mittelpunkt des linken Schlüsselbeins, Linke Mittelachsenlinie auf Höhe des Processus xiphoideus und 5 cm unterhalb der dritten Elektrode. Die Schlagvolumenvariabilität (SVV) wurde gemessen, während der Patient eine Minute lang eine normale ruhige Atmung bei 8 Atemzügen/Minute beibehielt. Patienten mit einer SVV ≥ 13 % gelten als Flüssigkeits-Responder und erhalten einen Flüssigkeitsbolus von 8 ml/kg Ringeracetat über 10 Minuten. Der Flüssigkeitsbolus wird wiederholt, bis die SVV weniger als 13 % beträgt.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Lidocain-Gruppe und Fentanyl-Gruppe. Allen Patienten wird Propofol langsam in 0,25-mg/kg-Schritten alle 20 Sekunden bis zum klinischen Bewusstseinsverlust oder bis zum Erreichen einer Maximaldosis von 1–1,5 mg/kg zusätzlich zum Studienmedikament injiziert. Klinischer Bewusstseinsverlust (definiert als keine Reaktion auf Hörbefehle und Verschwinden des Wimpernreflexes eines Patienten) wird bewertet, indem die Patienten wiederholt alle 10 Sekunden aufgefordert werden, ihre Augen zu öffnen, wenn keine Reaktion auf Hörbefehle erfolgt, wird der Augenlidreflex sein geprüft. Nach Bewusstlosigkeit wird Rocuronium (0,6 mg/kg) verabreicht und die Anästhesie wird durch Isofluran (0,9-1 % endtidal) aufrechterhalten. Der Endotrachealtubus wird nach 2 Minuten Maskenbeatmung eingeführt. Ringer-Laktatlösung wird mit einer Rate von 2 ml/kg/Stunde infundiert. Wenn der Patient keine ausreichende Hypnose erreicht, wird ein zusätzlicher Bolus von Propofol (0,5 mg/kg) verabreicht.
Jede Episode von Hypotonie (definiert als mittlerer arterieller Druck ≤ 70 % des Ausgangswerts und/oder mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg) wird mit 5 µg Norepinephrin behandelt (was wiederholt werden kann, wenn die Hypotonie 2 Minuten lang anhält).
Schwere Postinduktionshypotonie, definiert als mittlerer arterieller Druck ≤60 % des Ausgangswerts, wird mit 5 µg Norepinephrin behandelt und der Blutdruck wird in 1-Minuten-Intervallen gemessen. Der Norepinephrin-Bolus wird wiederholt, wenn die schwere Hypotonie 1 Minute lang anhält.
Wenn eine Bradykardie aufgetreten ist (definiert als Herzfrequenz von weniger als 45 Schlägen pro Minute), wird sie mit einem IV-Atropin-Bolus (0,5 mg) behandelt.
Nach der Hautinzision erfolgt das hämodynamische und anästhetische Management nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Die Bewertung der postoperativen Verwirrtheitsbewertungsmethode (CAM) wird von einem geschulten Forschungsmitglied bei und 24 und 48 Stunden nach der Operation durchgeführt. CAM wird durch einen vierstufigen Algorithmus bewertet, der Folgendes identifiziert: 1) akutes Einsetzen von mentalen Statusänderungen oder ein schwankender Verlauf, 2) Unaufmerksamkeit, 3) desorganisiertes Denken, 4) ein verändertes Bewusstseinsniveau. Bei Patienten wird ein Delir diagnostiziert, wenn beide Merkmale {(1) und (2)} vorhanden sind, plus entweder Merkmal (3) oder (4)}
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Hasanin
- Telefonnummer: 01095076954
- E-Mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Rekrutierung
- Kasr Alaini hospital
-
Kontakt:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Telefonnummer: 00201222224057
- E-Mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten I-III,
- geplant für eine elektive nicht-kardiale Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen (gestörte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock, Arrhythmien, enge Klappenläsionen, metabolisches Äquivalent kleiner als 4),
- Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker-Medikamente einnehmen,
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck,
- Patienten mit einem Body-Mass-Index <18 oder > 35 kg/m2,
- Patient mit Allergie gegen eines der Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fentanylgruppe
|
Patienten erhalten 1 µg/kg Fentanyl (das Medikament wird auf 10 µg/ml verdünnt)
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|
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
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Patienten erhalten 1 mg/kg Lidocain (das Medikament wird auf 10 mg/ml verdünnt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdosis Norepinephrin
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
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Mcg
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1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
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mittlerer arterieller Druck ≤ 70 % des Ausgangswerts oder < 60 mmHg
|
1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
|
|
Auftreten von schwerer Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
|
mittlerer arterieller Druck ≤ 60 % des Ausgangswerts
|
1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
|
|
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
|
mittlerer arterieller Druck 120 % des Ausgangswertes
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1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
|
|
Tachykardie
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
|
Herzfrequenz > 120 % des Ausgangswerts
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1 Minute nach Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach Einleitung oder chirurgischer Inzision
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Bewusstseinsverlust Zeit
Zeitfenster: 1 Sekunde nach Beginn der Arzneimittelinjektion bis eine Sekunde nach Bewusstlosigkeit
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Zeit, um keine Reaktion auf Hörbefehle und Verschwinden des Wimpernreflexes eines Patienten zu erreichen
|
1 Sekunde nach Beginn der Arzneimittelinjektion bis eine Sekunde nach Bewusstlosigkeit
|
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Propofol-Gesamtdosis
Zeitfenster: 1 Sekunde nach Beginn der Arzneimittelinjektion bis eine Sekunde nach Bewusstlosigkeit
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mg/kg
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1 Sekunde nach Beginn der Arzneimittelinjektion bis eine Sekunde nach Bewusstlosigkeit
|
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Intubationszeit
Zeitfenster: 1 Sekunde nach dem Einführen der direkten Laryngoskopie in den Mund bis eine Sekunde nach ihrer Entfernung nach der trachealen Intubation
|
zweite
|
1 Sekunde nach dem Einführen der direkten Laryngoskopie in den Mund bis eine Sekunde nach ihrer Entfernung nach der trachealen Intubation
|
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Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Die Verwirrungsbewertungsmethode wird durch einen vierstufigen Algorithmus bewertet, der Folgendes identifiziert: 1) akutes Einsetzen von Änderungen des mentalen Status oder ein schwankender Verlauf, 2) Unaufmerksamkeit, 3) desorganisiertes Denken, 4) ein verändertes Bewusstseinsniveau.
Bei Patienten wird ein Delir diagnostiziert, wenn beide Merkmale {(1) und (2)} vorhanden sind, plus entweder Merkmal (3) oder (4)}
|
24 und 48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Fentanyl
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-239-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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