進行性固形腫瘍患者におけるGFH018の研究
2024年2月28日 更新者：Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者の治療におけるGFH018の安全性/忍容性および薬物動態を調査するための単回/複数回投与による第I相試験
これは、進行性固形腫瘍患者における単回/複数回投与後の用量漸増パートと用量拡大パートで構成されるGFH018のヒトにおける初の研究である。
この研究は、GFH018 の安全性/忍容性、薬物動態、MTD を調査し、GFH018 の RP2D を定義するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適格な被験者は、以下にリストされているすべての対象基準を満たしている必要があります。
- この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があること。
- 18歳から75歳までの男性または女性（両端を含む）。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍と診断された。
- RECIST v1.1 で定義された評価可能な病変。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 被験者またはその法定代理人は、治験責任医師と良好にコミュニケーションをとることができ、治験実施計画書を遵守して研究を完了する意欲があること。
除外基準:
適格な被験者は、以下にリストされている除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- 臨床的に重大な心臓病を患っている。
- 臨床的に重大な消化器疾患を伴う。
- その他の重篤な病気。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他、被験者が研究に参加するのに不利な状況が研究者によって判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増コホート 1
5 mg BID、14 日オン/14 日オフ
|
被験者は、1日2回、14日間オン/14日間オフのレジメンの後に、異なる用量レベルでGFH018を経口投与されます。
安全性/忍容性が確認された場合は、他の用量レジメン、たとえば 7 日間オン/7 日間オフも検討される予定です。
|
|
実験的：用量漸増コホート 2
10 mg BID、14 日オン/14 日オフ
|
被験者は、1日2回、14日間オン/14日間オフのレジメンの後に、異なる用量レベルでGFH018を経口投与されます。
安全性/忍容性が確認された場合は、他の用量レジメン、たとえば 7 日間オン/7 日間オフも検討される予定です。
|
|
実験的：用量漸増コホート 3
20 mg BID、14 日オン/14 日オフ
|
被験者は、1日2回、14日間オン/14日間オフのレジメンの後に、異なる用量レベルでGFH018を経口投与されます。
安全性/忍容性が確認された場合は、他の用量レジメン、たとえば 7 日間オン/7 日間オフも検討される予定です。
|
|
実験的：用量漸増コホート 4
30 mg BID、14 日オン/14 日オフ
|
被験者は、1日2回、14日間オン/14日間オフのレジメンの後に、異なる用量レベルでGFH018を経口投与されます。
安全性/忍容性が確認された場合は、他の用量レジメン、たとえば 7 日間オン/7 日間オフも検討される予定です。
|
|
実験的：用量漸増コホート 5
40 mg BID、14 日オン/14 日オフ
|
被験者は、1日2回、14日間オン/14日間オフのレジメンの後に、異なる用量レベルでGFH018を経口投与されます。
安全性/忍容性が確認された場合は、他の用量レジメン、たとえば 7 日間オン/7 日間オフも検討される予定です。
|
|
実験的：用量漸増コホート 6
50 mg BID、14 日オン/14 日オフ
|
被験者は、1日2回、14日間オン/14日間オフのレジメンの後に、異なる用量レベルでGFH018を経口投与されます。
安全性/忍容性が確認された場合は、他の用量レジメン、たとえば 7 日間オン/7 日間オフも検討される予定です。
|
|
実験的：用量漸増コホート 7
65 mg BID、14 日間オン/14 日間オフ
|
被験者は、1日2回、14日間オン/14日間オフのレジメンの後に、異なる用量レベルでGFH018を経口投与されます。
安全性/忍容性が確認された場合は、他の用量レジメン、たとえば 7 日間オン/7 日間オフも検討される予定です。
|
|
実験的：用量漸増コホート 8
85 mg BID、14 日オン/14 日オフ
|
被験者は、1日2回、14日間オン/14日間オフのレジメンの後に、異なる用量レベルでGFH018を経口投与されます。
安全性/忍容性が確認された場合は、他の用量レジメン、たとえば 7 日間オン/7 日間オフも検討される予定です。
|
|
実験的：用量漸増コホート 9
85 mg BID、7 日間オン/7 日間オフ
|
被験者は、1日2回、14日間オン/14日間オフのレジメンの後に、異なる用量レベルでGFH018を経口投与されます。
安全性/忍容性が確認された場合は、他の用量レジメン、たとえば 7 日間オン/7 日間オフも検討される予定です。
|
|
実験的：用量拡大 コホート 10
85 mg BID、14 日オン/14 日オフ
|
被験者は、1日2回、14日間オン/14日間オフのレジメンの後に、異なる用量レベルでGFH018を経口投与されます。
安全性/忍容性が確認された場合は、他の用量レジメン、たとえば 7 日間オン/7 日間オフも検討される予定です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT) 事象の発生率
時間枠：初回投与から31日後
|
初回投与から31日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Li, MD、Leading site
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月30日
一次修了 (実際)
2022年8月11日
研究の完了 (実際)
2022年8月11日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GFH018X1101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。