Une étude de GFH018 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
28 février 2024 mis à jour par: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Une étude de phase I avec une dose unique/multiple administrée pour explorer l'innocuité/la tolérance et la pharmacocinétique du GFH018 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit de la première étude humaine de GFH018 comprenant une partie d'augmentation de la dose et une partie d'expansion de la dose chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées après administration unique/multiple.
L'étude est conçue pour explorer l'innocuité/la tolérance, la pharmacocinétique et la DMT du GFH018 et pour définir un RP2D du GFH018.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai East Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous :
- Participer volontairement à cet essai clinique et accepter de signer des formulaires de consentement éclairé.
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (inclus).
- Diagnostiqué avec des tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées.
- Lésions évaluables définies par RECIST v1.1.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
- Les sujets ou leurs représentants légaux sont capables de bien communiquer avec les enquêteurs et sont disposés à se conformer au protocole et à terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous :
- Avec des maladies cardiaques cliniquement significatives.
- Avec des troubles digestifs cliniquement significatifs.
- Autre maladie grave.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Autres situations défavorables pour les sujets à participer à l'étude jugées par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de dose, cohorte 1
5 mg deux fois par jour, 14 jours/14 jours
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Les sujets recevront GFH018 par voie orale à différents niveaux de dose après un régime deux fois par jour, 14 jours de marche/14 jours de repos.
D'autres schémas posologiques, par exemple 7 jours d'activation/7 jours d'arrêt, seront également envisagés pour être explorés lorsque la sécurité/tolérance sera confirmée.
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Expérimental: Augmentation de dose, cohorte 2
10 mg deux fois par jour, 14 jours/14 jours
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Les sujets recevront GFH018 par voie orale à différents niveaux de dose après un régime deux fois par jour, 14 jours de marche/14 jours de repos.
D'autres schémas posologiques, par exemple 7 jours d'activation/7 jours d'arrêt, seront également envisagés pour être explorés lorsque la sécurité/tolérance sera confirmée.
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Expérimental: Augmentation de dose, cohorte 3
20 mg deux fois par jour, 14 jours/14 jours
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Les sujets recevront GFH018 par voie orale à différents niveaux de dose après un régime deux fois par jour, 14 jours de marche/14 jours de repos.
D'autres schémas posologiques, par exemple 7 jours d'activation/7 jours d'arrêt, seront également envisagés pour être explorés lorsque la sécurité/tolérance sera confirmée.
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Expérimental: Augmentation de dose, cohorte 4
30 mg deux fois par jour, 14 jours/14 jours
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Les sujets recevront GFH018 par voie orale à différents niveaux de dose après un régime deux fois par jour, 14 jours de marche/14 jours de repos.
D'autres schémas posologiques, par exemple 7 jours d'activation/7 jours d'arrêt, seront également envisagés pour être explorés lorsque la sécurité/tolérance sera confirmée.
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Expérimental: Augmentation de dose, cohorte 5
40 mg deux fois par jour, 14 jours/14 jours
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Les sujets recevront GFH018 par voie orale à différents niveaux de dose après un régime deux fois par jour, 14 jours de marche/14 jours de repos.
D'autres schémas posologiques, par exemple 7 jours d'activation/7 jours d'arrêt, seront également envisagés pour être explorés lorsque la sécurité/tolérance sera confirmée.
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Expérimental: Augmentation de dose, cohorte 6
50 mg deux fois par jour, 14 jours/14 jours
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Les sujets recevront GFH018 par voie orale à différents niveaux de dose après un régime deux fois par jour, 14 jours de marche/14 jours de repos.
D'autres schémas posologiques, par exemple 7 jours d'activation/7 jours d'arrêt, seront également envisagés pour être explorés lorsque la sécurité/tolérance sera confirmée.
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Expérimental: Augmentation de dose, cohorte 7
65 mg deux fois par jour, 14 jours/14 jours
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Les sujets recevront GFH018 par voie orale à différents niveaux de dose après un régime deux fois par jour, 14 jours de marche/14 jours de repos.
D'autres schémas posologiques, par exemple 7 jours d'activation/7 jours d'arrêt, seront également envisagés pour être explorés lorsque la sécurité/tolérance sera confirmée.
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Expérimental: Augmentation de dose, cohorte 8
85 mg deux fois par jour, 14 jours/14 jours
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Les sujets recevront GFH018 par voie orale à différents niveaux de dose après un régime deux fois par jour, 14 jours de marche/14 jours de repos.
D'autres schémas posologiques, par exemple 7 jours d'activation/7 jours d'arrêt, seront également envisagés pour être explorés lorsque la sécurité/tolérance sera confirmée.
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Expérimental: Augmentation de dose, cohorte 9
85 mg deux fois par jour, 7 jours/7 jours
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Les sujets recevront GFH018 par voie orale à différents niveaux de dose après un régime deux fois par jour, 14 jours de marche/14 jours de repos.
D'autres schémas posologiques, par exemple 7 jours d'activation/7 jours d'arrêt, seront également envisagés pour être explorés lorsque la sécurité/tolérance sera confirmée.
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Expérimental: Extension de dose Cohorte 10
85 mg deux fois par jour, 14 jours/14 jours
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Les sujets recevront GFH018 par voie orale à différents niveaux de dose après un régime deux fois par jour, 14 jours de marche/14 jours de repos.
D'autres schémas posologiques, par exemple 7 jours d'activation/7 jours d'arrêt, seront également envisagés pour être explorés lorsque la sécurité/tolérance sera confirmée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 31 jours après la première dose
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31 jours après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Li, MD, Leading site
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFH018X1101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .