En studie av GFH018 hos patienter med avancerade solida tumörer
28 februari 2024 uppdaterad av: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
En fas I-studie med enstaka/flerdoser administrerade för att utforska säkerheten/tolerabiliteten och farmakokinetiken för GFH018 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
Detta är den första i mänskliga studien av GFH018 som består av en dosökningsdel och en dosexpansionsdel hos patienter med avancerade solida tumörer efter enstaka/multipel administrering.
Studien är utformad för att utforska säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och MTD för GFH018 och för att definiera en RP2D för GFH018.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade ämnen måste uppfylla alla inkluderingskriterier som anges nedan:
- Delta frivilligt i denna kliniska prövning och är villiga att underteckna informerat samtycke.
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år (inklusive).
- Diagnostiserats med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer.
- Evaluerbara lesioner definierade av RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1.
- Försökspersoner eller deras juridiska ombud kan kommunicera bra med utredarna och är villiga att följa protokollet och slutföra studien.
Exklusions kriterier:
Kvalificerade ämnen bör inte uppfylla något av uteslutningskriterierna nedan:
- Med kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar.
- Med kliniskt signifikanta matsmältningsbesvär.
- Annan allvarlig sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Andra ogynnsamma situationer för försökspersoner att delta i studien bedömd av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning Kohort 1
5 mg två gånger dagligen, 14d-på/14d-av
|
Försökspersonerna kommer att få GFH018 oralt i olika dosnivåer efter två gånger dagligen, 14 dagars på/14 dagars ledig regim.
Andra dosregimer, t.ex. 7d-on/7d-off, kommer också att övervägas att undersökas när säkerheten/tolerabiliteten har bekräftats.
|
|
Experimentell: Dosökning Kohort 2
10 mg två gånger dagligen, 14d-på/14d-av
|
Försökspersonerna kommer att få GFH018 oralt i olika dosnivåer efter två gånger dagligen, 14 dagars på/14 dagars ledig regim.
Andra dosregimer, t.ex. 7d-on/7d-off, kommer också att övervägas att undersökas när säkerheten/tolerabiliteten har bekräftats.
|
|
Experimentell: Dosökning Kohort 3
20 mg BID, 14d-på/14d-av
|
Försökspersonerna kommer att få GFH018 oralt i olika dosnivåer efter två gånger dagligen, 14 dagars på/14 dagars ledig regim.
Andra dosregimer, t.ex. 7d-on/7d-off, kommer också att övervägas att undersökas när säkerheten/tolerabiliteten har bekräftats.
|
|
Experimentell: Dosökning Kohort 4
30 mg BID, 14d-på/14d-av
|
Försökspersonerna kommer att få GFH018 oralt i olika dosnivåer efter två gånger dagligen, 14 dagars på/14 dagars ledig regim.
Andra dosregimer, t.ex. 7d-on/7d-off, kommer också att övervägas att undersökas när säkerheten/tolerabiliteten har bekräftats.
|
|
Experimentell: Dosökning Kohort 5
40 mg två gånger dagligen, 14d-på/14d-av
|
Försökspersonerna kommer att få GFH018 oralt i olika dosnivåer efter två gånger dagligen, 14 dagars på/14 dagars ledig regim.
Andra dosregimer, t.ex. 7d-on/7d-off, kommer också att övervägas att undersökas när säkerheten/tolerabiliteten har bekräftats.
|
|
Experimentell: Dosökning Kohort 6
50 mg två gånger dagligen, 14d-på/14d-av
|
Försökspersonerna kommer att få GFH018 oralt i olika dosnivåer efter två gånger dagligen, 14 dagars på/14 dagars ledig regim.
Andra dosregimer, t.ex. 7d-on/7d-off, kommer också att övervägas att undersökas när säkerheten/tolerabiliteten har bekräftats.
|
|
Experimentell: Dosökning Kohort 7
65 mg två gånger dagligen, 14d-på/14d-av
|
Försökspersonerna kommer att få GFH018 oralt i olika dosnivåer efter två gånger dagligen, 14 dagars på/14 dagars ledig regim.
Andra dosregimer, t.ex. 7d-on/7d-off, kommer också att övervägas att undersökas när säkerheten/tolerabiliteten har bekräftats.
|
|
Experimentell: Dosökning Kohort 8
85 mg två gånger dagligen, 14d-på/14d-av
|
Försökspersonerna kommer att få GFH018 oralt i olika dosnivåer efter två gånger dagligen, 14 dagars på/14 dagars ledig regim.
Andra dosregimer, t.ex. 7d-on/7d-off, kommer också att övervägas att undersökas när säkerheten/tolerabiliteten har bekräftats.
|
|
Experimentell: Dosökning Kohort 9
85 mg BID, 7d-på/7d-av
|
Försökspersonerna kommer att få GFH018 oralt i olika dosnivåer efter två gånger dagligen, 14 dagars på/14 dagars ledig regim.
Andra dosregimer, t.ex. 7d-on/7d-off, kommer också att övervägas att undersökas när säkerheten/tolerabiliteten har bekräftats.
|
|
Experimentell: Dosexpansion Kohort 10
85 mg två gånger dagligen, 14d-på/14d-av
|
Försökspersonerna kommer att få GFH018 oralt i olika dosnivåer efter två gånger dagligen, 14 dagars på/14 dagars ledig regim.
Andra dosregimer, t.ex. 7d-on/7d-off, kommer också att övervägas att undersökas när säkerheten/tolerabiliteten har bekräftats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT).
Tidsram: 31 dagar efter den första dosen
|
31 dagar efter den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jin Li, MD, Leading site
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFH018X1101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .