Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GFH018 hos patienter med avancerede solide tumorer

28. februar 2024 opdateret af: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Et fase I-studie med enkelt-/flerdoser administreret for at udforske sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GFH018 i behandlingen af ​​patienter med avancerede solide tumorer

Dette er det første menneskelige studie af GFH018, der består af en dosiseskaleringsdel og en dosisudvidelsesdel hos personer med fremskredne solide tumorer efter enkelt/multiple administration. Studiet er designet til at udforske sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og MTD af GFH018 og definere en RP2D af GFH018.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede emner skal opfylde alle inklusionskriterierne nedenfor:

    1. Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og er villig til at underskrive informerede samtykkeformularer.
    2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusive).
    3. Diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer.
    4. Evaluerbare læsioner defineret af RECIST v1.1.
    5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
    6. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter er i stand til at kommunikere godt med efterforskere og er villige til at overholde protokollen og fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalificerede emner bør ikke opfylde nogen af ​​udelukkelseskriterierne nedenfor:

    1. Med klinisk signifikante hjertesygdomme.
    2. Med klinisk signifikante fordøjelsesforstyrrelser.
    3. Anden alvorlig sygdom.
    4. Gravide eller ammende kvinder.
    5. Andre ugunstige situationer for forsøgspersoner at deltage i undersøgelsen vurderet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering Kohorte 1
5 mg BID, 14d-on/14d-off
Medicin: GFH018
Forsøgspersoner vil modtage GFH018 oralt i forskellige dosisniveauer efter to gange dagligt, 14-dages on/14-dages fri-regime. Andre dosisregimer, f.eks. 7d-on/7d-off, vil også blive overvejet at blive udforsket, når sikkerheden/tolerabiliteten er bekræftet.
Eksperimentel: Dosiseskalering Kohorte 2
10 mg BID, 14d-on/14d-off
Medicin: GFH018
Forsøgspersoner vil modtage GFH018 oralt i forskellige dosisniveauer efter to gange dagligt, 14-dages on/14-dages fri-regime. Andre dosisregimer, f.eks. 7d-on/7d-off, vil også blive overvejet at blive udforsket, når sikkerheden/tolerabiliteten er bekræftet.
Eksperimentel: Dosiseskalering Kohorte 3
20 mg BID, 14d-on/14d-off
Medicin: GFH018
Forsøgspersoner vil modtage GFH018 oralt i forskellige dosisniveauer efter to gange dagligt, 14-dages on/14-dages fri-regime. Andre dosisregimer, f.eks. 7d-on/7d-off, vil også blive overvejet at blive udforsket, når sikkerheden/tolerabiliteten er bekræftet.
Eksperimentel: Dosiseskalering Kohorte 4
30 mg BID, 14d-on/14d-off
Medicin: GFH018
Forsøgspersoner vil modtage GFH018 oralt i forskellige dosisniveauer efter to gange dagligt, 14-dages on/14-dages fri-regime. Andre dosisregimer, f.eks. 7d-on/7d-off, vil også blive overvejet at blive udforsket, når sikkerheden/tolerabiliteten er bekræftet.
Eksperimentel: Dosiseskalering Kohorte 5
40 mg BID, 14d-on/14d-off
Medicin: GFH018
Forsøgspersoner vil modtage GFH018 oralt i forskellige dosisniveauer efter to gange dagligt, 14-dages on/14-dages fri-regime. Andre dosisregimer, f.eks. 7d-on/7d-off, vil også blive overvejet at blive udforsket, når sikkerheden/tolerabiliteten er bekræftet.
Eksperimentel: Dosiseskalering Kohorte 6
50 mg BID, 14d-on/14d-off
Medicin: GFH018
Forsøgspersoner vil modtage GFH018 oralt i forskellige dosisniveauer efter to gange dagligt, 14-dages on/14-dages fri-regime. Andre dosisregimer, f.eks. 7d-on/7d-off, vil også blive overvejet at blive udforsket, når sikkerheden/tolerabiliteten er bekræftet.
Eksperimentel: Dosiseskalering Kohorte 7
65 mg BID, 14d-on/14d-off
Medicin: GFH018
Forsøgspersoner vil modtage GFH018 oralt i forskellige dosisniveauer efter to gange dagligt, 14-dages on/14-dages fri-regime. Andre dosisregimer, f.eks. 7d-on/7d-off, vil også blive overvejet at blive udforsket, når sikkerheden/tolerabiliteten er bekræftet.
Eksperimentel: Dosiseskalering Kohorte 8
85 mg BID, 14d-on/14d-off
Medicin: GFH018
Forsøgspersoner vil modtage GFH018 oralt i forskellige dosisniveauer efter to gange dagligt, 14-dages on/14-dages fri-regime. Andre dosisregimer, f.eks. 7d-on/7d-off, vil også blive overvejet at blive udforsket, når sikkerheden/tolerabiliteten er bekræftet.
Eksperimentel: Dosiseskalering Kohorte 9
85 mg BID, 7d-on/7d-off
Medicin: GFH018
Forsøgspersoner vil modtage GFH018 oralt i forskellige dosisniveauer efter to gange dagligt, 14-dages on/14-dages fri-regime. Andre dosisregimer, f.eks. 7d-on/7d-off, vil også blive overvejet at blive udforsket, når sikkerheden/tolerabiliteten er bekræftet.
Eksperimentel: Dosisudvidelse, kohorte 10
85 mg BID, 14d-on/14d-off
Medicin: GFH018
Forsøgspersoner vil modtage GFH018 oralt i forskellige dosisniveauer efter to gange dagligt, 14-dages on/14-dages fri-regime. Andre dosisregimer, f.eks. 7d-on/7d-off, vil også blive overvejet at blive udforsket, når sikkerheden/tolerabiliteten er bekræftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT).
Tidsramme: 31 dage efter den første dosis
31 dage efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, MD, Leading site

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFH018X1101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med GFH018

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner