Um estudo de GFH018 em pacientes com tumores sólidos avançados
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Um estudo de fase I com dose única/múltipla administrada para explorar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética do GFH018 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
Este é o primeiro estudo em humanos de GFH018 composto por uma parte de escalonamento de dose e uma parte de expansão de dose em indivíduos com tumores sólidos avançados após administração única/múltipla.
O estudo foi concebido para explorar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e MTD de GFH018 e para definir um RP2D de GFH018.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis devem atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo:
- Participe voluntariamente deste estudo clínico e esteja disposto a assinar os formulários de consentimento informado.
- Homem ou mulher dos 18 aos 75 anos (inclusive).
- Diagnosticado com tumores sólidos avançados histologicamente ou citologicamente confirmados.
- Lesões avaliáveis definidas por RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
- Os sujeitos ou seus representantes legais são capazes de se comunicar bem com os investigadores e estão dispostos a cumprir o protocolo e concluir o estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos elegíveis não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo:
- Com doenças cardíacas clinicamente significativas.
- Com distúrbios digestivos clinicamente significativos.
- Outra doença grave.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Outras situações desfavoráveis para os sujeitos participarem do estudo julgadas pelos Investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose Coorte 1
5 mg BID, 14d ligado/14d desligado
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Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado.
Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
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Experimental: Coorte 2 de escalonamento de dose
10 mg BID, 14d ligado/14d desligado
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Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado.
Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
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Experimental: Escalonamento de dose Coorte 3
20 mg BID, 14 dias ligado/14 dias desligado
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Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado.
Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
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Experimental: Escalonamento de dose Coorte 4
30 mg BID, 14 dias ligado/14 dias desligado
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Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado.
Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
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Experimental: Escalonamento de dose Coorte 5
40 mg BID, 14d ligado/14d desligado
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Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado.
Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
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Experimental: Escalonamento de dose Coorte 6
50 mg BID, 14d ligado/14d desligado
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Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado.
Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
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Experimental: Escalonamento de dose Coorte 7
65 mg BID, 14 dias ligado/14 dias desligado
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Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado.
Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
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Experimental: Escalonamento de dose Coorte 8
85 mg BID, 14 dias ligado/14 dias desligado
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Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado.
Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
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Experimental: Escalonamento de dose Coorte 9
85 mg BID, 7d ligado/7d desligado
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Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado.
Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
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Experimental: Expansão de dose Coorte 10
85 mg BID, 14 dias ligado/14 dias desligado
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Os indivíduos receberão GFH018 por via oral em diferentes níveis de dose seguindo duas vezes ao dia, regime de 14 dias ligado/14 dias desligado.
Outros regimes posológicos, por exemplo, 7d-on/7d-off, também serão considerados para serem explorados quando a segurança/tolerabilidade for confirmada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 31 dias após a primeira dose
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31 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, MD, Leading site
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFH018X1101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .