Un estudio de GFH018 en pacientes con tumores sólidos avanzados
28 de febrero de 2024 actualizado por: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Un estudio de fase I con dosis únicas/múltiples administradas para explorar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de GFH018 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es el primer estudio en humanos de GFH018 que consta de una parte de aumento de la dosis y una parte de expansión de la dosis en sujetos con tumores sólidos avanzados después de una administración única o múltiple.
El estudio está diseñado para explorar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética y MTD de GFH018 y para definir un RP2D de GFH018.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles deben cumplir con todos los criterios de inclusión enumerados a continuación:
- Participar voluntariamente en este ensayo clínico y estar dispuesto a firmar formularios de consentimiento informado.
- Hombre o mujer de 18 a 75 años (inclusive).
- Con diagnóstico de tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente.
- Lesiones evaluables definidas por RECIST v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
- Los sujetos o sus representantes legales pueden comunicarse bien con los investigadores y están dispuestos a cumplir con el protocolo y completar el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos elegibles no deben cumplir con ninguno de los criterios de exclusión enumerados a continuación:
- Con enfermedades cardíacas clínicamente significativas.
- Con trastornos digestivos clínicamente significativos.
- Otra enfermedad grave.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Otras situaciones desfavorables para que los sujetos participen en el estudio juzgado por los Investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis Cohorte 1
5 mg dos veces al día, 14 días activados/14 días desactivados
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Los sujetos recibirán GFH018 por vía oral en diferentes niveles de dosis después de un régimen de 14 días con y 14 días sin tratamiento dos veces al día.
También se considerará explorar otros regímenes de dosis, por ejemplo, 7 días encendidos/7 días apagados, cuando se confirme la seguridad/tolerabilidad.
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Experimental: Escalada de dosis Cohorte 2
10 mg dos veces al día, 14 días activados/14 días desactivados
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Los sujetos recibirán GFH018 por vía oral en diferentes niveles de dosis después de un régimen de 14 días con y 14 días sin tratamiento dos veces al día.
También se considerará explorar otros regímenes de dosis, por ejemplo, 7 días encendidos/7 días apagados, cuando se confirme la seguridad/tolerabilidad.
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Experimental: Escalada de dosis Cohorte 3
20 mg dos veces al día, 14 días activados/14 días desactivados
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Los sujetos recibirán GFH018 por vía oral en diferentes niveles de dosis después de un régimen de 14 días con y 14 días sin tratamiento dos veces al día.
También se considerará explorar otros regímenes de dosis, por ejemplo, 7 días encendidos/7 días apagados, cuando se confirme la seguridad/tolerabilidad.
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Experimental: Aumento de dosis Cohorte 4
30 mg dos veces al día, 14 días activados/14 días desactivados
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Los sujetos recibirán GFH018 por vía oral en diferentes niveles de dosis después de un régimen de 14 días con y 14 días sin tratamiento dos veces al día.
También se considerará explorar otros regímenes de dosis, por ejemplo, 7 días encendidos/7 días apagados, cuando se confirme la seguridad/tolerabilidad.
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Experimental: Aumento de dosis Cohorte 5
40 mg dos veces al día, 14 días activados/14 días desactivados
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Los sujetos recibirán GFH018 por vía oral en diferentes niveles de dosis después de un régimen de 14 días con y 14 días sin tratamiento dos veces al día.
También se considerará explorar otros regímenes de dosis, por ejemplo, 7 días encendidos/7 días apagados, cuando se confirme la seguridad/tolerabilidad.
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Experimental: Aumento de dosis Cohorte 6
50 mg dos veces al día, 14 días activados/14 días desactivados
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Los sujetos recibirán GFH018 por vía oral en diferentes niveles de dosis después de un régimen de 14 días con y 14 días sin tratamiento dos veces al día.
También se considerará explorar otros regímenes de dosis, por ejemplo, 7 días encendidos/7 días apagados, cuando se confirme la seguridad/tolerabilidad.
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Experimental: Aumento de dosis Cohorte 7
65 mg dos veces al día, 14 días activados/14 días desactivados
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Los sujetos recibirán GFH018 por vía oral en diferentes niveles de dosis después de un régimen de 14 días con y 14 días sin tratamiento dos veces al día.
También se considerará explorar otros regímenes de dosis, por ejemplo, 7 días encendidos/7 días apagados, cuando se confirme la seguridad/tolerabilidad.
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Experimental: Aumento de dosis Cohorte 8
85 mg dos veces al día, 14 días activados/14 días desactivados
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Los sujetos recibirán GFH018 por vía oral en diferentes niveles de dosis después de un régimen de 14 días con y 14 días sin tratamiento dos veces al día.
También se considerará explorar otros regímenes de dosis, por ejemplo, 7 días encendidos/7 días apagados, cuando se confirme la seguridad/tolerabilidad.
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Experimental: Aumento de dosis Cohorte 9
85 mg dos veces al día, 7 días activados/7 días desactivados
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Los sujetos recibirán GFH018 por vía oral en diferentes niveles de dosis después de un régimen de 14 días con y 14 días sin tratamiento dos veces al día.
También se considerará explorar otros regímenes de dosis, por ejemplo, 7 días encendidos/7 días apagados, cuando se confirme la seguridad/tolerabilidad.
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Experimental: Ampliación de dosis Cohorte 10
85 mg dos veces al día, 14 días activados/14 días desactivados
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Los sujetos recibirán GFH018 por vía oral en diferentes niveles de dosis después de un régimen de 14 días con y 14 días sin tratamiento dos veces al día.
También se considerará explorar otros regímenes de dosis, por ejemplo, 7 días encendidos/7 días apagados, cuando se confirme la seguridad/tolerabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 31 días después de la primera dosis
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31 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, MD, Leading site
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFH018X1101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .