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Uno studio su GFH018 in pazienti con tumori solidi avanzati

28 febbraio 2024 aggiornato da: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio di fase I con dose singola/multipla somministrata per esplorare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica di GFH018 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è il primo studio sull'uomo di GFH018 composto da una parte di aumento della dose e una parte di espansione della dose in soggetti con tumori solidi avanzati dopo somministrazione singola/multipla. Lo studio è progettato per esplorare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l'MTD di GFH018 e per definire un RP2D di GFH018.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei devono soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito:

    1. Partecipa volontariamente a questa sperimentazione clinica e sei disposto a firmare moduli di consenso informato.
    2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
    3. Diagnosi di tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente.
    4. Lesioni valutabili definite da RECIST v1.1.
    5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
    6. I soggetti o i loro rappresentanti legali sono in grado di comunicare bene con gli investigatori e sono disposti a rispettare il protocollo e completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti idonei non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito:

    1. Con malattie cardiache clinicamente significative.
    2. Con disturbi digestivi clinicamente significativi.
    3. Altra grave malattia.
    4. Donne in gravidanza o in allattamento.
    5. Altre situazioni sfavorevoli per i soggetti che partecipano allo studio giudicati dagli Investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose Coorte 1
5 mg BID, 14 giorni sì/14 giorni no
Droga: GFH018
I soggetti riceveranno GFH018 per via orale a diversi livelli di dose seguendo un regime due volte al giorno, 14 giorni sì/14 giorni no. Una volta confermata la sicurezza/tollerabilità, verranno presi in considerazione anche altri regimi posologici, ad esempio 7 giorni on/7 giorni off.
Sperimentale: Aumento della dose Coorte 2
10 mg BID, 14 giorni sì/14 giorni no
Droga: GFH018
I soggetti riceveranno GFH018 per via orale a diversi livelli di dose seguendo un regime due volte al giorno, 14 giorni sì/14 giorni no. Una volta confermata la sicurezza/tollerabilità, verranno presi in considerazione anche altri regimi posologici, ad esempio 7 giorni on/7 giorni off.
Sperimentale: Aumento della dose Coorte 3
20 mg BID, 14 giorni sì/14 giorni no
Droga: GFH018
I soggetti riceveranno GFH018 per via orale a diversi livelli di dose seguendo un regime due volte al giorno, 14 giorni sì/14 giorni no. Una volta confermata la sicurezza/tollerabilità, verranno presi in considerazione anche altri regimi posologici, ad esempio 7 giorni on/7 giorni off.
Sperimentale: Aumento della dose Coorte 4
30 mg BID, 14 giorni sì/14 giorni no
Droga: GFH018
I soggetti riceveranno GFH018 per via orale a diversi livelli di dose seguendo un regime due volte al giorno, 14 giorni sì/14 giorni no. Una volta confermata la sicurezza/tollerabilità, verranno presi in considerazione anche altri regimi posologici, ad esempio 7 giorni on/7 giorni off.
Sperimentale: Aumento della dose Coorte 5
40 mg BID, 14 giorni sì/14 giorni no
Droga: GFH018
I soggetti riceveranno GFH018 per via orale a diversi livelli di dose seguendo un regime due volte al giorno, 14 giorni sì/14 giorni no. Una volta confermata la sicurezza/tollerabilità, verranno presi in considerazione anche altri regimi posologici, ad esempio 7 giorni on/7 giorni off.
Sperimentale: Aumento della dose Coorte 6
50 mg BID, 14 giorni sì/14 giorni no
Droga: GFH018
I soggetti riceveranno GFH018 per via orale a diversi livelli di dose seguendo un regime due volte al giorno, 14 giorni sì/14 giorni no. Una volta confermata la sicurezza/tollerabilità, verranno presi in considerazione anche altri regimi posologici, ad esempio 7 giorni on/7 giorni off.
Sperimentale: Aumento della dose Coorte 7
65 mg BID, 14 giorni sì/14 giorni no
Droga: GFH018
I soggetti riceveranno GFH018 per via orale a diversi livelli di dose seguendo un regime due volte al giorno, 14 giorni sì/14 giorni no. Una volta confermata la sicurezza/tollerabilità, verranno presi in considerazione anche altri regimi posologici, ad esempio 7 giorni on/7 giorni off.
Sperimentale: Aumento della dose Coorte 8
85 mg BID, 14 giorni sì/14 giorni no
Droga: GFH018
I soggetti riceveranno GFH018 per via orale a diversi livelli di dose seguendo un regime due volte al giorno, 14 giorni sì/14 giorni no. Una volta confermata la sicurezza/tollerabilità, verranno presi in considerazione anche altri regimi posologici, ad esempio 7 giorni on/7 giorni off.
Sperimentale: Aumento della dose Coorte 9
85 mg BID, 7 giorni sì/7 giorni no
Droga: GFH018
I soggetti riceveranno GFH018 per via orale a diversi livelli di dose seguendo un regime due volte al giorno, 14 giorni sì/14 giorni no. Una volta confermata la sicurezza/tollerabilità, verranno presi in considerazione anche altri regimi posologici, ad esempio 7 giorni on/7 giorni off.
Sperimentale: Espansione della dose Coorte 10
85 mg BID, 14 giorni sì/14 giorni no
Droga: GFH018
I soggetti riceveranno GFH018 per via orale a diversi livelli di dose seguendo un regime due volte al giorno, 14 giorni sì/14 giorni no. Una volta confermata la sicurezza/tollerabilità, verranno presi in considerazione anche altri regimi posologici, ad esempio 7 giorni on/7 giorni off.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: 31 giorni dopo la prima dose
31 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, MD, Leading site

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFH018X1101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

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