En studie av GFH018 hos pasienter med avanserte solide svulster
28. februar 2024 oppdatert av: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
En fase I-studie med enkelt-/flerdoser administrert for å utforske sikkerheten/tolerabiliteten og farmakokinetikken til GFH018 ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster
Dette er den første i menneskelige studie av GFH018 som består av en doseeskaleringsdel og en doseekspansjonsdel hos personer med avanserte solide svulster etter enkelt-/flere administrering.
Studien er designet for å utforske sikkerheten/toleransen, farmakokinetikken og MTDen til GFH018 og for å definere en RP2D for GFH018.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte emner må oppfylle alle inkluderingskriteriene som er oppført nedenfor:
- Delta frivillig i denne kliniske studien, og er villig til å signere informerte samtykkeskjemaer.
- Mann eller kvinne i alderen 18-75 år (inklusive).
- Diagnostisert med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster.
- Evaluerbare lesjoner definert av RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1.
- Forsøkspersoner eller deres juridiske representanter er i stand til å kommunisere godt med etterforskere og er villige til å overholde protokollen og fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
Kvalifiserte emner bør ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:
- Med klinisk signifikante hjertesykdommer.
- Med klinisk signifikante fordøyelsessykdommer.
- Annen alvorlig sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Andre ugunstige situasjoner for forsøkspersoner å delta i studien vurdert av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 1
5 mg BID, 14d-på/14d-av
|
Pasienter vil få GFH018 oralt i forskjellige dosenivåer etter to ganger daglig, 14 dager på/14 dager fri.
Andre doseregimer, f.eks. 7d-on/7d-off vil også bli vurdert å bli undersøkt når sikkerheten/toleransen er bekreftet.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 2
10 mg BID, 14d-på/14d-av
|
Pasienter vil få GFH018 oralt i forskjellige dosenivåer etter to ganger daglig, 14 dager på/14 dager fri.
Andre doseregimer, f.eks. 7d-on/7d-off vil også bli vurdert å bli undersøkt når sikkerheten/toleransen er bekreftet.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 3
20 mg BID, 14d-på/14d-av
|
Pasienter vil få GFH018 oralt i forskjellige dosenivåer etter to ganger daglig, 14 dager på/14 dager fri.
Andre doseregimer, f.eks. 7d-on/7d-off vil også bli vurdert å bli undersøkt når sikkerheten/toleransen er bekreftet.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 4
30 mg BID, 14d-på/14d-av
|
Pasienter vil få GFH018 oralt i forskjellige dosenivåer etter to ganger daglig, 14 dager på/14 dager fri.
Andre doseregimer, f.eks. 7d-on/7d-off vil også bli vurdert å bli undersøkt når sikkerheten/toleransen er bekreftet.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 5
40 mg BID, 14d-på/14d-av
|
Pasienter vil få GFH018 oralt i forskjellige dosenivåer etter to ganger daglig, 14 dager på/14 dager fri.
Andre doseregimer, f.eks. 7d-on/7d-off vil også bli vurdert å bli undersøkt når sikkerheten/toleransen er bekreftet.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 6
50 mg BID, 14d-på/14d-av
|
Pasienter vil få GFH018 oralt i forskjellige dosenivåer etter to ganger daglig, 14 dager på/14 dager fri.
Andre doseregimer, f.eks. 7d-on/7d-off vil også bli vurdert å bli undersøkt når sikkerheten/toleransen er bekreftet.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 7
65 mg BID, 14d-på/14d-av
|
Pasienter vil få GFH018 oralt i forskjellige dosenivåer etter to ganger daglig, 14 dager på/14 dager fri.
Andre doseregimer, f.eks. 7d-on/7d-off vil også bli vurdert å bli undersøkt når sikkerheten/toleransen er bekreftet.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 8
85 mg BID, 14d-på/14d-av
|
Pasienter vil få GFH018 oralt i forskjellige dosenivåer etter to ganger daglig, 14 dager på/14 dager fri.
Andre doseregimer, f.eks. 7d-on/7d-off vil også bli vurdert å bli undersøkt når sikkerheten/toleransen er bekreftet.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 9
85 mg BID, 7d-on/7d-off
|
Pasienter vil få GFH018 oralt i forskjellige dosenivåer etter to ganger daglig, 14 dager på/14 dager fri.
Andre doseregimer, f.eks. 7d-on/7d-off vil også bli vurdert å bli undersøkt når sikkerheten/toleransen er bekreftet.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse Kohort 10
85 mg BID, 14d-på/14d-av
|
Pasienter vil få GFH018 oralt i forskjellige dosenivåer etter to ganger daglig, 14 dager på/14 dager fri.
Andre doseregimer, f.eks. 7d-on/7d-off vil også bli vurdert å bli undersøkt når sikkerheten/toleransen er bekreftet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT).
Tidsramme: 31 dager etter første dose
|
31 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Li, MD, Leading site
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFH018X1101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .