Исследование GFH018 у пациентов с запущенными солидными опухолями
28 февраля 2024 г. обновлено: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Исследование фазы I с однократным/многократным введением дозы для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики GFH018 при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
Это первое исследование GFH018 на людях, состоящее из части повышения дозы и части увеличения дозы у субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях после однократного или многократного введения.
Исследование предназначено для изучения безопасности/переносимости, фармакокинетики и MTD GFH018, а также для определения RP2D GFH018.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Приемлемые предметы должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже:
- Добровольно участвовать в этом клиническом испытании и готовы подписать формы информированного согласия.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Диагностируется гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями.
- Оцениваемые поражения, определенные RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
- Субъекты или их законные представители могут хорошо общаться со следователями и готовы соблюдать протокол и завершить исследование.
Критерий исключения:
Приемлемые субъекты не должны соответствовать ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже:
- При клинически значимых заболеваниях сердца.
- При клинически значимых расстройствах пищеварения.
- Другое тяжелое заболевание.
- Беременные или кормящие женщины.
- Другие неблагоприятные ситуации для участников исследования оцениваются исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы. Когорта 1.
5 мг два раза в день, 14 дней/14 дней
|
Субъекты будут получать GFH018 перорально в различных дозах по схеме два раза в день, 14 дней приема и 14 дней перерыва.
Другие режимы дозирования, например 7 дней/7 дней, также будут рассматриваться как возможность изучения после подтверждения безопасности/переносимости.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы. Когорта 2.
10 мг два раза в день, 14 дней/14 дней
|
Субъекты будут получать GFH018 перорально в различных дозах по схеме два раза в день, 14 дней приема и 14 дней перерыва.
Другие режимы дозирования, например 7 дней/7 дней, также будут рассматриваться как возможность изучения после подтверждения безопасности/переносимости.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы. Когорта 3.
20 мг два раза в день, 14 дней/14 дней
|
Субъекты будут получать GFH018 перорально в различных дозах по схеме два раза в день, 14 дней приема и 14 дней перерыва.
Другие режимы дозирования, например 7 дней/7 дней, также будут рассматриваться как возможность изучения после подтверждения безопасности/переносимости.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы. Когорта 4.
30 мг два раза в день, 14 дней/14 дней
|
Субъекты будут получать GFH018 перорально в различных дозах по схеме два раза в день, 14 дней приема и 14 дней перерыва.
Другие режимы дозирования, например 7 дней/7 дней, также будут рассматриваться как возможность изучения после подтверждения безопасности/переносимости.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы. Когорта 5.
40 мг два раза в день, 14 дней/14 дней
|
Субъекты будут получать GFH018 перорально в различных дозах по схеме два раза в день, 14 дней приема и 14 дней перерыва.
Другие режимы дозирования, например 7 дней/7 дней, также будут рассматриваться как возможность изучения после подтверждения безопасности/переносимости.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы. Когорта 6.
50 мг два раза в день, 14 дней/14 дней
|
Субъекты будут получать GFH018 перорально в различных дозах по схеме два раза в день, 14 дней приема и 14 дней перерыва.
Другие режимы дозирования, например 7 дней/7 дней, также будут рассматриваться как возможность изучения после подтверждения безопасности/переносимости.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы. Когорта 7.
65 мг два раза в день, 14 дней/14 дней
|
Субъекты будут получать GFH018 перорально в различных дозах по схеме два раза в день, 14 дней приема и 14 дней перерыва.
Другие режимы дозирования, например 7 дней/7 дней, также будут рассматриваться как возможность изучения после подтверждения безопасности/переносимости.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы. Когорта 8.
85 мг два раза в день, 14 дней/14 дней
|
Субъекты будут получать GFH018 перорально в различных дозах по схеме два раза в день, 14 дней приема и 14 дней перерыва.
Другие режимы дозирования, например 7 дней/7 дней, также будут рассматриваться как возможность изучения после подтверждения безопасности/переносимости.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы. Когорта 9.
85 мг два раза в день, 7 дней/7 дней
|
Субъекты будут получать GFH018 перорально в различных дозах по схеме два раза в день, 14 дней приема и 14 дней перерыва.
Другие режимы дозирования, например 7 дней/7 дней, также будут рассматриваться как возможность изучения после подтверждения безопасности/переносимости.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы Когорта 10
85 мг два раза в день, 14 дней/14 дней
|
Субъекты будут получать GFH018 перорально в различных дозах по схеме два раза в день, 14 дней приема и 14 дней перерыва.
Другие режимы дозирования, например 7 дней/7 дней, также будут рассматриваться как возможность изучения после подтверждения безопасности/переносимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: 31 день после первой дозы
|
31 день после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin Li, MD, Leading site
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFH018X1101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .