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진행성 고형암 환자에서 GFH018에 대한 연구

2024년 2월 28일 업데이트: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자 치료에서 GFH018의 안전성/내약성 및 약동학을 탐색하기 위해 단일/다중 용량을 투여한 1상 연구

이는 GFH018이 단회/다회 투여 후 진행성 고형암 환자를 대상으로 용량 증량 부분과 용량 확장 부분으로 구성된 인체 연구로는 처음이다. 이 연구는 GFH018의 안전성/내약성, 약동학 및 MTD를 탐색하고 GFH018의 RP2D를 정의하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 과목은 아래 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

    1. 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
    2. 18-75세(포함)의 남성 또는 여성.
    3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로 진단됩니다.
    4. RECIST v1.1에 의해 정의된 평가 가능한 병변.
    5. Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.
    6. 피험자 또는 법적 대리인은 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 적격 피험자는 아래 나열된 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

    1. 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 경우.
    2. 임상적으로 유의미한 소화 장애가 있는 경우.
    3. 기타 심각한 질병.
    4. 임산부 또는 수유부.
    5. 조사관이 판단하는 연구에 피험자가 참여하는 기타 불리한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트 1
5mg BID, 14일 온/14일 오프
의약품: GFH018
피험자는 1일 2회, 14일 투여/14일 휴무 요법에 따라 다양한 용량 수준으로 GFH018을 경구 투여받게 됩니다. 안전성/내약성이 확인되면 다른 용량 요법(예: 7d-on/7d-off)도 조사되는 것으로 간주됩니다.
실험적: 용량 증량 코호트 2
10mg BID, 14일 온/14일 오프
의약품: GFH018
피험자는 1일 2회, 14일 투여/14일 휴무 요법에 따라 다양한 용량 수준으로 GFH018을 경구 투여받게 됩니다. 안전성/내약성이 확인되면 다른 용량 요법(예: 7d-on/7d-off)도 조사되는 것으로 간주됩니다.
실험적: 용량 증량 코호트 3
20mg BID, 14일 온/14일 오프
의약품: GFH018
피험자는 1일 2회, 14일 투여/14일 휴무 요법에 따라 다양한 용량 수준으로 GFH018을 경구 투여받게 됩니다. 안전성/내약성이 확인되면 다른 용량 요법(예: 7d-on/7d-off)도 조사되는 것으로 간주됩니다.
실험적: 용량 증량 코호트 4
30mg BID, 14일 온/14일 오프
의약품: GFH018
피험자는 1일 2회, 14일 투여/14일 휴무 요법에 따라 다양한 용량 수준으로 GFH018을 경구 투여받게 됩니다. 안전성/내약성이 확인되면 다른 용량 요법(예: 7d-on/7d-off)도 조사되는 것으로 간주됩니다.
실험적: 용량 증량 코호트 5
40mg BID, 14일 온/14일 오프
의약품: GFH018
피험자는 1일 2회, 14일 투여/14일 휴무 요법에 따라 다양한 용량 수준으로 GFH018을 경구 투여받게 됩니다. 안전성/내약성이 확인되면 다른 용량 요법(예: 7d-on/7d-off)도 조사되는 것으로 간주됩니다.
실험적: 용량 증량 코호트 6
50mg BID, 14일 온/14일 오프
의약품: GFH018
피험자는 1일 2회, 14일 투여/14일 휴무 요법에 따라 다양한 용량 수준으로 GFH018을 경구 투여받게 됩니다. 안전성/내약성이 확인되면 다른 용량 요법(예: 7d-on/7d-off)도 조사되는 것으로 간주됩니다.
실험적: 용량 증량 코호트 7
65mg BID, 14일 온/14일 오프
의약품: GFH018
피험자는 1일 2회, 14일 투여/14일 휴무 요법에 따라 다양한 용량 수준으로 GFH018을 경구 투여받게 됩니다. 안전성/내약성이 확인되면 다른 용량 요법(예: 7d-on/7d-off)도 조사되는 것으로 간주됩니다.
실험적: 용량 증량 코호트 8
85mg BID, 14일 온/14일 오프
의약품: GFH018
피험자는 1일 2회, 14일 투여/14일 휴무 요법에 따라 다양한 용량 수준으로 GFH018을 경구 투여받게 됩니다. 안전성/내약성이 확인되면 다른 용량 요법(예: 7d-on/7d-off)도 조사되는 것으로 간주됩니다.
실험적: 용량 증량 코호트 9
85mg BID, 7일 온/7일 오프
의약품: GFH018
피험자는 1일 2회, 14일 투여/14일 휴무 요법에 따라 다양한 용량 수준으로 GFH018을 경구 투여받게 됩니다. 안전성/내약성이 확인되면 다른 용량 요법(예: 7d-on/7d-off)도 조사되는 것으로 간주됩니다.
실험적: 용량 확장 코호트 10
85mg BID, 14일 온/14일 오프
의약품: GFH018
피험자는 1일 2회, 14일 투여/14일 휴무 요법에 따라 다양한 용량 수준으로 GFH018을 경구 투여받게 됩니다. 안전성/내약성이 확인되면 다른 용량 요법(예: 7d-on/7d-off)도 조사되는 것으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 사건의 발생률
기간: 첫 번째 투여 후 31일
첫 번째 투여 후 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jin Li, MD, Leading site

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFH018X1101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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