Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GFH018 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Badanie fazy I z pojedynczą/wieloma dawkami podanymi w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki GFH018 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze badanie GFH018 na ludziach obejmujące część zwiększania dawki i część zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi po podaniu pojedynczym/wielokrotnym. Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa/tolerancji, farmakokinetyki i MTD GFH018 oraz zdefiniowanie RP2D GFH018.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej:

    1. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym i chęć podpisania formularzy świadomej zgody.
    2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
    3. Z rozpoznaniem potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie zaawansowanych guzów litych.
    4. Oceniane zmiany chorobowe określone przez RECIST v1.1.
    5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
    6. Badani lub ich przedstawiciele prawni są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i są chętni do przestrzegania protokołu i ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy nie powinni spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

    1. Z klinicznie istotnymi chorobami serca.
    2. Z klinicznie istotnymi zaburzeniami trawienia.
    3. Inna ciężka choroba.
    4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    5. Inne niekorzystne sytuacje dla osób biorących udział w badaniu oceniają Badacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 1
5 mg BID, 14 dni-włączenie/14 dni-wyłączenie
Lek: GFH018
Pacjenci będą otrzymywać doustnie GFH018 w różnych poziomach dawek według schematu dwa razy dziennie, 14 dni podawania i 14 dni przerwy. Inne schematy dawkowania, np. 7d-on/7d-off również zostaną rozważone, gdy zostanie potwierdzone bezpieczeństwo/tolerancja.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 2
10 mg BID, 14 dni-włączenie/14 dni-wyłączenie
Lek: GFH018
Pacjenci będą otrzymywać doustnie GFH018 w różnych poziomach dawek według schematu dwa razy dziennie, 14 dni podawania i 14 dni przerwy. Inne schematy dawkowania, np. 7d-on/7d-off również zostaną rozważone, gdy zostanie potwierdzone bezpieczeństwo/tolerancja.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 3
20 mg BID, 14 dni-włączenie/14 dni-wyłączenie
Lek: GFH018
Pacjenci będą otrzymywać doustnie GFH018 w różnych poziomach dawek według schematu dwa razy dziennie, 14 dni podawania i 14 dni przerwy. Inne schematy dawkowania, np. 7d-on/7d-off również zostaną rozważone, gdy zostanie potwierdzone bezpieczeństwo/tolerancja.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 4
30 mg BID, 14 dni-włączenie/14 dni-wyłączenie
Lek: GFH018
Pacjenci będą otrzymywać doustnie GFH018 w różnych poziomach dawek według schematu dwa razy dziennie, 14 dni podawania i 14 dni przerwy. Inne schematy dawkowania, np. 7d-on/7d-off również zostaną rozważone, gdy zostanie potwierdzone bezpieczeństwo/tolerancja.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 5
40 mg BID, 14 dni-włączenie/14 dni-wyłączenie
Lek: GFH018
Pacjenci będą otrzymywać doustnie GFH018 w różnych poziomach dawek według schematu dwa razy dziennie, 14 dni podawania i 14 dni przerwy. Inne schematy dawkowania, np. 7d-on/7d-off również zostaną rozważone, gdy zostanie potwierdzone bezpieczeństwo/tolerancja.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 6
50 mg BID, 14 dni-włączenie/14 dni-wyłączenie
Lek: GFH018
Pacjenci będą otrzymywać doustnie GFH018 w różnych poziomach dawek według schematu dwa razy dziennie, 14 dni podawania i 14 dni przerwy. Inne schematy dawkowania, np. 7d-on/7d-off również zostaną rozważone, gdy zostanie potwierdzone bezpieczeństwo/tolerancja.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 7
65 mg BID, 14 dni-włączenie/14 dni-wyłączenie
Lek: GFH018
Pacjenci będą otrzymywać doustnie GFH018 w różnych poziomach dawek według schematu dwa razy dziennie, 14 dni podawania i 14 dni przerwy. Inne schematy dawkowania, np. 7d-on/7d-off również zostaną rozważone, gdy zostanie potwierdzone bezpieczeństwo/tolerancja.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 8
85 mg BID, 14 dni-włączenie/14 dni-wyłączenie
Lek: GFH018
Pacjenci będą otrzymywać doustnie GFH018 w różnych poziomach dawek według schematu dwa razy dziennie, 14 dni podawania i 14 dni przerwy. Inne schematy dawkowania, np. 7d-on/7d-off również zostaną rozważone, gdy zostanie potwierdzone bezpieczeństwo/tolerancja.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki Kohorta 9
85 mg BID, 7 dni włączenia/7 dni przerwy
Lek: GFH018
Pacjenci będą otrzymywać doustnie GFH018 w różnych poziomach dawek według schematu dwa razy dziennie, 14 dni podawania i 14 dni przerwy. Inne schematy dawkowania, np. 7d-on/7d-off również zostaną rozważone, gdy zostanie potwierdzone bezpieczeństwo/tolerancja.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki Kohorta 10
85 mg BID, 14 dni-włączenie/14 dni-wyłączenie
Lek: GFH018
Pacjenci będą otrzymywać doustnie GFH018 w różnych poziomach dawek według schematu dwa razy dziennie, 14 dni podawania i 14 dni przerwy. Inne schematy dawkowania, np. 7d-on/7d-off również zostaną rozważone, gdy zostanie potwierdzone bezpieczeństwo/tolerancja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 31 dni po pierwszej dawce
31 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Li, MD, Leading site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFH018X1101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na GFH018

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj