A GFH018 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2024. február 28. frissítette: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Fázisú vizsgálat egyszeri/több adaggal a GFH018 biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának feltárására előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében
Ez az első a GFH018 humán vizsgálatában, amely egy dózisnövelő részből és egy dózisnövelő részből állt előrehaladott szolid daganatos alanyoknál egyszeri/többszöri beadás után.
A vizsgálat célja a GFH018 biztonságosságának/tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és MTD-jének feltárása, valamint a GFH018 RP2D meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai East Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbiakban felsorolt összes felvételi feltételnek:
- Önként vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Férfi vagy nő 18-75 éves korig (beleértve).
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok diagnosztizálták.
- A RECIST v1.1 által meghatározott értékelhető elváltozások.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-tól 1-ig.
- Az alanyok vagy jogi képviselőik jól tudnak kommunikálni a nyomozókkal, és hajlandóak megfelelni a protokollnak és befejezni a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
A jogosult alanyok nem felelhetnek meg az alábbiakban felsorolt kizárási feltételek egyikének sem:
- Klinikailag jelentős szívbetegségekkel.
- Klinikailag jelentős emésztési zavarokkal.
- Egyéb súlyos betegség.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vizsgálók által megítélt egyéb, az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel szempontjából kedvezőtlen helyzetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés 1. kohorsz
5 mg BID, 14d-on/14d-off
|
Az alanyok GFH018-at kapnak orálisan, különböző dózisszintekkel, napi kétszeri, 14 napos be/14 napos szünet után.
Más adagolási sémák, pl. 7d-on/7d-off, szintén megvizsgálandónak tekintendők, ha a biztonságosság/tolerálhatóság megerősítést nyer.
|
|
Kísérleti: Dózisemelés 2. kohorsz
10 mg BID, 14d-on/14d-off
|
Az alanyok GFH018-at kapnak orálisan, különböző dózisszintekkel, napi kétszeri, 14 napos be/14 napos szünet után.
Más adagolási sémák, pl. 7d-on/7d-off, szintén megvizsgálandónak tekintendők, ha a biztonságosság/tolerálhatóság megerősítést nyer.
|
|
Kísérleti: Dózisemelés, 3. kohorsz
20 mg BID, 14d-on/14d-off
|
Az alanyok GFH018-at kapnak orálisan, különböző dózisszintekkel, napi kétszeri, 14 napos be/14 napos szünet után.
Más adagolási sémák, pl. 7d-on/7d-off, szintén megvizsgálandónak tekintendők, ha a biztonságosság/tolerálhatóság megerősítést nyer.
|
|
Kísérleti: Dózisemelés, 4. kohorsz
30 mg BID, 14d-on/14d-off
|
Az alanyok GFH018-at kapnak orálisan, különböző dózisszintekkel, napi kétszeri, 14 napos be/14 napos szünet után.
Más adagolási sémák, pl. 7d-on/7d-off, szintén megvizsgálandónak tekintendők, ha a biztonságosság/tolerálhatóság megerősítést nyer.
|
|
Kísérleti: Dózisemelés 5. kohorsz
40 mg BID, 14d-on/14d-off
|
Az alanyok GFH018-at kapnak orálisan, különböző dózisszintekkel, napi kétszeri, 14 napos be/14 napos szünet után.
Más adagolási sémák, pl. 7d-on/7d-off, szintén megvizsgálandónak tekintendők, ha a biztonságosság/tolerálhatóság megerősítést nyer.
|
|
Kísérleti: Dózisemelés 6. kohorsz
50 mg BID, 14d-on/14d-off
|
Az alanyok GFH018-at kapnak orálisan, különböző dózisszintekkel, napi kétszeri, 14 napos be/14 napos szünet után.
Más adagolási sémák, pl. 7d-on/7d-off, szintén megvizsgálandónak tekintendők, ha a biztonságosság/tolerálhatóság megerősítést nyer.
|
|
Kísérleti: Dózisemelés 7. kohorsz
65 mg BID, 14d-on/14d-off
|
Az alanyok GFH018-at kapnak orálisan, különböző dózisszintekkel, napi kétszeri, 14 napos be/14 napos szünet után.
Más adagolási sémák, pl. 7d-on/7d-off, szintén megvizsgálandónak tekintendők, ha a biztonságosság/tolerálhatóság megerősítést nyer.
|
|
Kísérleti: Dózisemelés 8. kohorsz
85 mg BID, 14d-on/14d-off
|
Az alanyok GFH018-at kapnak orálisan, különböző dózisszintekkel, napi kétszeri, 14 napos be/14 napos szünet után.
Más adagolási sémák, pl. 7d-on/7d-off, szintén megvizsgálandónak tekintendők, ha a biztonságosság/tolerálhatóság megerősítést nyer.
|
|
Kísérleti: Dózisemelés 9. kohorsz
85 mg BID, 7d-on/7d-off
|
Az alanyok GFH018-at kapnak orálisan, különböző dózisszintekkel, napi kétszeri, 14 napos be/14 napos szünet után.
Más adagolási sémák, pl. 7d-on/7d-off, szintén megvizsgálandónak tekintendők, ha a biztonságosság/tolerálhatóság megerősítést nyer.
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés, 10. kohorsz
85 mg BID, 14d-on/14d-off
|
Az alanyok GFH018-at kapnak orálisan, különböző dózisszintekkel, napi kétszeri, 14 napos be/14 napos szünet után.
Más adagolási sémák, pl. 7d-on/7d-off, szintén megvizsgálandónak tekintendők, ha a biztonságosság/tolerálhatóság megerősítést nyer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitási (DLT) események előfordulása
Időkeret: 31 nappal az első adag után
|
31 nappal az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Li, MD, Leading site
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFH018X1101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .