GFH018在晚期实体瘤患者中的研究
2024年2月28日 更新者：Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
一项单剂量/多剂量给药的 I 期研究，旨在探索 GFH018 治疗晚期实体瘤患者的安全性/耐受性和药代动力学
这是 GFH018 的首次人体研究，包括单次/多次给药后晚期实体瘤受试者的剂量递增部分和剂量扩展部分。
该研究旨在探索 GFH018 的安全性/耐受性、药代动力学和 MTD，并定义 GFH018 的 RP2D。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合条件的受试者必须满足下列所有纳入标准：
- 自愿参加本次临床试验，并愿意签署知情同意书。
- 年龄在18-75岁（含）之间的男性或女性。
- 诊断为经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤。
- RECIST v1.1 定义的可评估病变。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 1。
- 受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守方案并完成研究。
排除标准：
符合条件的受试者不应满足下列任何排除标准：
- 有临床意义的心脏病。
- 具有临床显着的消化系统疾病。
- 其他严重疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 经研究者判断不利于受试者参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增队列 1
5 mg BID，14 天用药/14 天停药
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受试者将按照每天两次、14 天给药/14 天停药的方案口服不同剂量水平的 GFH018。
当安全性/耐受性得到确认时，也将考虑探索其他剂量方案，例如 7d-on/7d-off。
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实验性的：剂量递增队列 2
10 mg BID，14 天用药/14 天停药
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受试者将按照每天两次、14 天给药/14 天停药的方案口服不同剂量水平的 GFH018。
当安全性/耐受性得到确认时，也将考虑探索其他剂量方案，例如 7d-on/7d-off。
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实验性的：剂量递增队列 3
20 mg BID，14 天给药/14 天停药
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受试者将按照每天两次、14 天给药/14 天停药的方案口服不同剂量水平的 GFH018。
当安全性/耐受性得到确认时，也将考虑探索其他剂量方案，例如 7d-on/7d-off。
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实验性的：剂量递增队列 4
30 mg BID，14 天用药/14 天停药
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受试者将按照每天两次、14 天给药/14 天停药的方案口服不同剂量水平的 GFH018。
当安全性/耐受性得到确认时，也将考虑探索其他剂量方案，例如 7d-on/7d-off。
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实验性的：剂量递增队列 5
40 mg BID，14 天用药/14 天停药
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受试者将按照每天两次、14 天给药/14 天停药的方案口服不同剂量水平的 GFH018。
当安全性/耐受性得到确认时，也将考虑探索其他剂量方案，例如 7d-on/7d-off。
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实验性的：剂量递增队列 6
50 mg BID，14 天用药/14 天停药
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受试者将按照每天两次、14 天给药/14 天停药的方案口服不同剂量水平的 GFH018。
当安全性/耐受性得到确认时，也将考虑探索其他剂量方案，例如 7d-on/7d-off。
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实验性的：剂量递增队列 7
65 mg BID，14 天给药/14 天停药
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受试者将按照每天两次、14 天给药/14 天停药的方案口服不同剂量水平的 GFH018。
当安全性/耐受性得到确认时，也将考虑探索其他剂量方案，例如 7d-on/7d-off。
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实验性的：剂量递增队列 8
85 mg BID，14 天给药/14 天停药
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受试者将按照每天两次、14 天给药/14 天停药的方案口服不同剂量水平的 GFH018。
当安全性/耐受性得到确认时，也将考虑探索其他剂量方案，例如 7d-on/7d-off。
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实验性的：剂量递增队列 9
85 mg BID，7 天给药/7 天停药
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受试者将按照每天两次、14 天给药/14 天停药的方案口服不同剂量水平的 GFH018。
当安全性/耐受性得到确认时，也将考虑探索其他剂量方案，例如 7d-on/7d-off。
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实验性的：剂量扩展队列 10
85 mg BID，14 天给药/14 天停药
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受试者将按照每天两次、14 天给药/14 天停药的方案口服不同剂量水平的 GFH018。
当安全性/耐受性得到确认时，也将考虑探索其他剂量方案，例如 7d-on/7d-off。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 事件的发生率
大体时间：第一次给药后 31 天
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第一次给药后 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Li, MD、Leading site
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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