Een studie van GFH018 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
28 februari 2024 bijgewerkt door: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Een fase I-onderzoek met toediening van een enkele of meervoudige dosis om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GFH018 te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren
Dit is de eerste studie van GFH018 bij mensen die bestaat uit een dosisescalatiegedeelte en een dosisexpansiegedeelte bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren na enkelvoudige/meervoudige toediening.
De studie is opgezet om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en MTD van GFH018 te onderzoeken en om een RP2D van GFH018 te definiëren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende onderwerpen moeten voldoen aan alle onderstaande opnamecriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en bereid zijn geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen.
- Man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar (inclusief).
- Gediagnosticeerd met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren.
- Evalueerbare laesies gedefinieerd door RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 1.
- Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers kunnen goed communiceren met onderzoekers en zijn bereid zich te houden aan het protocol en het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
In aanmerking komende proefpersonen mogen niet voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria:
- Met klinisch significante hartaandoeningen.
- Met klinisch significante spijsverteringsstoornissen.
- Andere ernstige ziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Andere ongunstige situaties voor proefpersonen om deel te nemen aan het onderzoek, beoordeeld door onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie Cohort 1
5 mg BID, 14d-aan/14d-uit
|
Proefpersonen zullen GFH018 oraal ontvangen in verschillende dosisniveaus na een tweemaal daags, 14 dagen aan/14 dagen vrij regime.
Andere doseringsregimes, bijvoorbeeld 7d-on/7d-off, zullen eveneens worden onderzocht wanneer de veiligheid/verdraagbaarheid wordt bevestigd.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie Cohort 2
10 mg BID, 14d-aan/14d-uit
|
Proefpersonen zullen GFH018 oraal ontvangen in verschillende dosisniveaus na een tweemaal daags, 14 dagen aan/14 dagen vrij regime.
Andere doseringsregimes, bijvoorbeeld 7d-on/7d-off, zullen eveneens worden onderzocht wanneer de veiligheid/verdraagbaarheid wordt bevestigd.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie Cohort 3
20 mg BID, 14d-aan/14d-uit
|
Proefpersonen zullen GFH018 oraal ontvangen in verschillende dosisniveaus na een tweemaal daags, 14 dagen aan/14 dagen vrij regime.
Andere doseringsregimes, bijvoorbeeld 7d-on/7d-off, zullen eveneens worden onderzocht wanneer de veiligheid/verdraagbaarheid wordt bevestigd.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie Cohort 4
30 mg BID, 14d-aan/14d-uit
|
Proefpersonen zullen GFH018 oraal ontvangen in verschillende dosisniveaus na een tweemaal daags, 14 dagen aan/14 dagen vrij regime.
Andere doseringsregimes, bijvoorbeeld 7d-on/7d-off, zullen eveneens worden onderzocht wanneer de veiligheid/verdraagbaarheid wordt bevestigd.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie Cohort 5
40 mg BID, 14d-aan/14d-uit
|
Proefpersonen zullen GFH018 oraal ontvangen in verschillende dosisniveaus na een tweemaal daags, 14 dagen aan/14 dagen vrij regime.
Andere doseringsregimes, bijvoorbeeld 7d-on/7d-off, zullen eveneens worden onderzocht wanneer de veiligheid/verdraagbaarheid wordt bevestigd.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie Cohort 6
50 mg BID, 14d-aan/14d-uit
|
Proefpersonen zullen GFH018 oraal ontvangen in verschillende dosisniveaus na een tweemaal daags, 14 dagen aan/14 dagen vrij regime.
Andere doseringsregimes, bijvoorbeeld 7d-on/7d-off, zullen eveneens worden onderzocht wanneer de veiligheid/verdraagbaarheid wordt bevestigd.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie Cohort 7
65 mg BID, 14d-aan/14d-uit
|
Proefpersonen zullen GFH018 oraal ontvangen in verschillende dosisniveaus na een tweemaal daags, 14 dagen aan/14 dagen vrij regime.
Andere doseringsregimes, bijvoorbeeld 7d-on/7d-off, zullen eveneens worden onderzocht wanneer de veiligheid/verdraagbaarheid wordt bevestigd.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie Cohort 8
85 mg BID, 14d-aan/14d-uit
|
Proefpersonen zullen GFH018 oraal ontvangen in verschillende dosisniveaus na een tweemaal daags, 14 dagen aan/14 dagen vrij regime.
Andere doseringsregimes, bijvoorbeeld 7d-on/7d-off, zullen eveneens worden onderzocht wanneer de veiligheid/verdraagbaarheid wordt bevestigd.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie Cohort 9
85 mg BID, 7d-aan/7d-uit
|
Proefpersonen zullen GFH018 oraal ontvangen in verschillende dosisniveaus na een tweemaal daags, 14 dagen aan/14 dagen vrij regime.
Andere doseringsregimes, bijvoorbeeld 7d-on/7d-off, zullen eveneens worden onderzocht wanneer de veiligheid/verdraagbaarheid wordt bevestigd.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding Cohort 10
85 mg BID, 14d-aan/14d-uit
|
Proefpersonen zullen GFH018 oraal ontvangen in verschillende dosisniveaus na een tweemaal daags, 14 dagen aan/14 dagen vrij regime.
Andere doseringsregimes, bijvoorbeeld 7d-on/7d-off, zullen eveneens worden onderzocht wanneer de veiligheid/verdraagbaarheid wordt bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT).
Tijdsspanne: 31 dagen na de eerste dosis
|
31 dagen na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Li, MD, Leading site
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GFH018X1101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .