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Eine Studie zu GFH018 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. Februar 2024 aktualisiert von: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie mit Einzel-/Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GFH018 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist die erste Humanstudie zu GFH018, die einen Teil zur Dosissteigerung und einen Teil zur Dosiserweiterung bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren nach einmaliger/mehrfacher Verabreichung umfasst. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik und MTD von GFH018 zu untersuchen und einen RP2D von GFH018 zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden müssen alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und sind bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.
    2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
    3. Diagnose mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren.
    4. Auswertbare Läsionen, definiert durch RECIST v1.1.
    5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1.
    6. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter können gut mit den Prüfärzten kommunizieren und sind bereit, das Protokoll einzuhalten und die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden sollten keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen:

    1. Bei klinisch bedeutsamen Herzerkrankungen.
    2. Bei klinisch bedeutsamen Verdauungsstörungen.
    3. Andere schwere Krankheit.
    4. Schwangere oder stillende Frauen.
    5. Andere ungünstige Situationen für Probanden zur Teilnahme an der von den Ermittlern beurteilten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung Kohorte 1
5 mg BID, 14 Tage an/14 Tage aus
Arzneimittel: GFH018
Die Probanden erhalten GFH018 oral in unterschiedlichen Dosierungen nach zweimal täglicher, 14-tägiger Einnahme/14-tägiger Pause. Andere Dosierungsschemata, z. B. 7 Tage an/7 Tage aus, werden ebenfalls in Betracht gezogen, wenn die Sicherheit/Verträglichkeit bestätigt ist.
Experimental: Dosissteigerung Kohorte 2
10 mg BID, 14 Tage an/14 Tage aus
Arzneimittel: GFH018
Die Probanden erhalten GFH018 oral in unterschiedlichen Dosierungen nach zweimal täglicher, 14-tägiger Einnahme/14-tägiger Pause. Andere Dosierungsschemata, z. B. 7 Tage an/7 Tage aus, werden ebenfalls in Betracht gezogen, wenn die Sicherheit/Verträglichkeit bestätigt ist.
Experimental: Dosissteigerung Kohorte 3
20 mg BID, 14 Tage an/14 Tage aus
Arzneimittel: GFH018
Die Probanden erhalten GFH018 oral in unterschiedlichen Dosierungen nach zweimal täglicher, 14-tägiger Einnahme/14-tägiger Pause. Andere Dosierungsschemata, z. B. 7 Tage an/7 Tage aus, werden ebenfalls in Betracht gezogen, wenn die Sicherheit/Verträglichkeit bestätigt ist.
Experimental: Dosissteigerung Kohorte 4
30 mg BID, 14 Tage an/14 Tage aus
Arzneimittel: GFH018
Die Probanden erhalten GFH018 oral in unterschiedlichen Dosierungen nach zweimal täglicher, 14-tägiger Einnahme/14-tägiger Pause. Andere Dosierungsschemata, z. B. 7 Tage an/7 Tage aus, werden ebenfalls in Betracht gezogen, wenn die Sicherheit/Verträglichkeit bestätigt ist.
Experimental: Dosissteigerung Kohorte 5
40 mg BID, 14 Tage an/14 Tage aus
Arzneimittel: GFH018
Die Probanden erhalten GFH018 oral in unterschiedlichen Dosierungen nach zweimal täglicher, 14-tägiger Einnahme/14-tägiger Pause. Andere Dosierungsschemata, z. B. 7 Tage an/7 Tage aus, werden ebenfalls in Betracht gezogen, wenn die Sicherheit/Verträglichkeit bestätigt ist.
Experimental: Dosissteigerung Kohorte 6
50 mg BID, 14 Tage an/14 Tage aus
Arzneimittel: GFH018
Die Probanden erhalten GFH018 oral in unterschiedlichen Dosierungen nach zweimal täglicher, 14-tägiger Einnahme/14-tägiger Pause. Andere Dosierungsschemata, z. B. 7 Tage an/7 Tage aus, werden ebenfalls in Betracht gezogen, wenn die Sicherheit/Verträglichkeit bestätigt ist.
Experimental: Dosissteigerung Kohorte 7
65 mg BID, 14 Tage an/14 Tage aus
Arzneimittel: GFH018
Die Probanden erhalten GFH018 oral in unterschiedlichen Dosierungen nach zweimal täglicher, 14-tägiger Einnahme/14-tägiger Pause. Andere Dosierungsschemata, z. B. 7 Tage an/7 Tage aus, werden ebenfalls in Betracht gezogen, wenn die Sicherheit/Verträglichkeit bestätigt ist.
Experimental: Dosissteigerung Kohorte 8
85 mg BID, 14 Tage an/14 Tage aus
Arzneimittel: GFH018
Die Probanden erhalten GFH018 oral in unterschiedlichen Dosierungen nach zweimal täglicher, 14-tägiger Einnahme/14-tägiger Pause. Andere Dosierungsschemata, z. B. 7 Tage an/7 Tage aus, werden ebenfalls in Betracht gezogen, wenn die Sicherheit/Verträglichkeit bestätigt ist.
Experimental: Dosissteigerung Kohorte 9
85 mg BID, 7 Tage an/7 Tage aus
Arzneimittel: GFH018
Die Probanden erhalten GFH018 oral in unterschiedlichen Dosierungen nach zweimal täglicher, 14-tägiger Einnahme/14-tägiger Pause. Andere Dosierungsschemata, z. B. 7 Tage an/7 Tage aus, werden ebenfalls in Betracht gezogen, wenn die Sicherheit/Verträglichkeit bestätigt ist.
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 10
85 mg BID, 14 Tage an/14 Tage aus
Arzneimittel: GFH018
Die Probanden erhalten GFH018 oral in unterschiedlichen Dosierungen nach zweimal täglicher, 14-tägiger Einnahme/14-tägiger Pause. Andere Dosierungsschemata, z. B. 7 Tage an/7 Tage aus, werden ebenfalls in Betracht gezogen, wenn die Sicherheit/Verträglichkeit bestätigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT)-Ereignisse
Zeitfenster: 31 Tage nach der ersten Dosis
31 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, MD, Leading site

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFH018X1101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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