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急性虚血性脳卒中に対する血管内血栓切除術における CO2 調節 (COMET-AIS)

2026年9月1日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

前循環急性虚血性脳卒中の機械的血栓切除術のための全身麻酔中の虚血性周辺部の血管性担保に対する中等度および制御された高炭酸ガス血症の影響の評価

大血管閉塞による急性虚血性脳卒中は、進行性かつ広範な虚血過程を伴う脳血流障害の原因となります。 脳側副血行路は、閉塞した血管のタイムリーな再灌流を提供して回復する可能性のある虚血性周辺部を維持する可能性があります。 機械的血栓除去術は、前方循環大血管再灌流の標準治療です。 再灌流の前に側副循環で脳血流を促進する戦略は少なく、主に血圧維持に依存しています。 二酸化炭素は、再灌流前の側副循環血流と脳保護を強化できる強力な脳血管拡張剤です。 気管内機械換気による全身麻酔は、血栓除去に使用でき、血液中の二酸化炭素濃度を調節および制御する機会を与えることができます。 この研究では、全身麻酔下での前方循環急性虚血性脳卒中に対する機械的血栓切除術中の再灌流前に、半影側副循環に対する中等度の高炭酸ガス血症の影響をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、全身麻酔下で前方循環大血管閉塞脳卒中血栓摘出術の治療を受けた患者の 2 つのグループを比較します。

麻酔評価後、患者は無作為に割り付けられ、50mmHg の動脈血 CO2 圧 (PaCO2) を目標とする中等度の高炭酸ガス血症、または 40mmHg の PaCO2 を目標とする正常炭酸ガスが投与されます。

麻酔プロトコルは以下を使用します。

  • PROPOFOL 2mg/Kg および SUXAMETHONIUM 1mg/Kg による口腔気管挿管のための迅速なシーケンス誘導
  • SUFENTANIL 0,1 µg/Kg および CISATRACURIUM 0,1mg/Kg
  • BISpectral index 40～60を目標としたPROPOFOLの点滴静注による維持
  • 収縮期血圧は、術前のベースライン値の +/- 10% を 120 ～ 185mmHg の範囲で維持する必要があります (必要に応じてノルエピネフリンを使用)。
  • 人工呼吸器は、理想体重 1kg あたり 7mL の一回換気量、15 回/分の呼吸数、5cmH2O の呼気終末圧を使用します。 FiO2 は SpO2 95-98% をターゲットにします。 最初の呼気終末 CO2 (EtCO2) 目標は 35mmHg です。
  • 鼠径部穿刺での最初の動脈血ガス分析では、人工呼吸器の呼吸数変調を使用して各グループで予想される PaCO2 を取得するために、CO2 肺胞 - 動脈勾配を評価します。
  • ASITNベースライン担保スコアは、各グループの正常炭酸ガスを伴う最初の血管造影で評価されます。 ASITNの2回目の評価は、ランダム化グループに応じて、高炭酸ガス血症または正常炭酸ガス血症で動脈内血行再建装置を配置する直前に行われます。
  • 手順が終了するまで、EtCO2 サロゲートを使用して目標 PaCO2 を維持する必要があります。
  • 手順の最後に 2 回目の動脈血ガス分析を行い、最終的な PaCO2 を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • 副調査官：
          • Anna Ferrier, MD
        • 副調査官：
          • Ricardo Moreno, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 全身麻酔下での機械的血栓除去術に適格な大血管閉塞前方循環脳卒中 (終末頸動脈および/または中大脳動脈 M1-M2 セグメント)

除外基準:

  • 喫煙者
  • 外来酸素補給による慢性呼吸不全
  • BMI>40Kg/m2の肥満
  • 処置前の挿管
  • 褥瘡不耐性を伴う心不全
  • 重度の腎不全
  • 頭蓋内圧上昇の疑い
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：過炭酸症
人工呼吸器を用いた全身麻酔下で、PaCO2=50mmHgを目標とします。
生物学的：過炭酸症
中等度の高炭酸ガス血症 PaCO2 50mmHg を機械換気による全身麻酔下で管理
アクティブコンパレータ：ノルモカプニア
人工呼吸器を用いた全身麻酔下で、PaCO2=40mmHgを目標とします。
生物学的：ノルモカプニア
人工呼吸器を備えた全身麻酔下で制御された正常炭酸ガス PaCO2 40mmHg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASITN 脳血管担保スコア > 2
時間枠：閉塞血管の再灌流前
American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) の脳血管担保スコアは、0 (虚血部位に側副が見えない) から 4 (逆行性灌流による虚血領域全体の血管床への完全かつ迅速な側副血流) の範囲です。 スコア > 2 は、静脈相後期までに虚血床の遅いが完全な血管造影血流を伴う少なくとも側副血行路を示します。
閉塞血管の再灌流前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASITN 脳血管担保性スコア
時間枠：• 正常炭酸ガスでの最初の血管造影時および • 無作為化された動脈 CO2 張力レベルでの再灌流前
処置中の米国介入治療神経放射線学会 (ASITN) 変動
• 正常炭酸ガスでの最初の血管造影時および • 無作為化された動脈 CO2 張力レベルでの再灌流前
脳梗塞の容積
時間枠：脳卒中後24時間
磁気共鳴画像法でミリリットル単位で評価
脳卒中後24時間
脳梗塞の進行
時間枠：脳卒中後24時間
患者選択のための放射線モダリティのタイプに応じて、ミリリットル単位で磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法で評価
脳卒中後24時間
神経学的臨床転帰
時間枠：3ヶ月
0 (障害なし) から 6 (死亡) までの序数および二分された修正ランキン スケール (mRS)。良好な結果は mRS 0-2 として定義されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時の症候性虚血領域内の軟膜血管担保
時間枠：入学時
軟膜動脈充満スコアを使用して、血栓切除術の患者選択中に CT または MRI を使用して入院時に評価された軟膜血管の担保 (0 から優れた担保を示す 5 まで)
入学時
動脈二酸化炭素圧
時間枠：鼠径部穿刺時および処置終了時
動脈二酸化炭素圧は2つの時点で測定されます。
鼠径部穿刺時および処置終了時
脳梗塞の拡大
時間枠：血栓摘出術前および 1 日目
アルバータ州脳卒中プログラム早期コンピューター断層撮影スコア (ASPECTS) は、虚血性脳卒中の程度の画像測定です。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど梗塞コアが小さいことを示します。
血栓摘出術前および 1 日目
MTICIによって評価された再灌流
時間枠：手続き終了
0 (灌流なし) から 3 (すべての遠位分岐の充填による完全灌流) の範囲の脳虚血 (mTICI) 再灌流スケールの修正された治療。 良好な再灌流は、2B-3 のスコアとして定義されます。
手続き終了
手続き上の遅延
時間枠：手続き終了
アンギオスイートの入院から鼠径部穿刺、再灌流までの期間（ある場合）
手続き終了
処置麻酔および放射線合併症の数
時間枠：手続き終了
手続き上の安全性の結果
手続き終了
死亡者数と神経学的合併症
時間枠：7日目
安全性の結果
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Russell Chabanne, MD MSc、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (推定)

2028年10月20日

研究の完了 (推定)

2028年10月20日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
  • AOI... (その他の助成金/資金番号：CHU Clermont-Ferrand)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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