Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja CO2 w trombektomii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym (COMET-AIS)

30 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena wpływu umiarkowanej i kontrolowanej hiperkapnii na półcień niedokrwienny naczyń obocznych podczas znieczulenia ogólnego do przedniego krążenia Ostry udar niedokrwienny Trombektomia mechaniczna

Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością dużych naczyń jest odpowiedzialny za upośledzenie przepływu mózgowego z postępującym i rozległym procesem niedokrwiennym. Krążenie oboczne mózgu może zachować półcień niedokrwienny, który można przywrócić, zapewniając w odpowiednim czasie reperfuzję niedrożnego naczynia. Trombektomia mechaniczna jest standardem postępowania w przypadku reperfuzji dużych naczyń krążenia przedniego. Strategie promowania mózgowego przepływu krwi w krążeniu obocznym przed reperfuzją są rzadkie i opierają się głównie na utrzymaniu ciśnienia krwi. Dwutlenek węgla jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia mózgowe, który może poprawiać przepływ krwi w krążeniu obocznym i chronić mózg przed reperfuzją. Znieczulenie ogólne z mechaniczną wentylacją dotchawiczą mogłoby być stosowane przy trombektomii i dawać możliwość modulowania i kontrolowania prężności dwutlenku węgla we krwi. W tym badaniu zostanie przetestowany wpływ umiarkowanej hiperkapnii na krążenie oboczne penumbry przed reperfuzją podczas trombektomii mechanicznej w ostrym udarze niedokrwiennym krążenia przedniego w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy porównane zostaną 2 grupy pacjentów leczonych z powodu trombektomii z powodu niedrożności dużego naczynia krążenia przedniego w znieczuleniu ogólnym.

Po ocenie znieczulenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej umiarkowaną hiperkapnię, której celem jest ciśnienie CO2 w tętnicach (PaCO2) 50 mmHg, lub normokapnia, której celem jest PaCO2 40 mmHg.

Protokół znieczulenia będzie wykorzystywał:

  • Szybka sekwencja indukcji intubacji ustno-tchawiczej za pomocą PROPOFOL 2mg/kg i SUXAMETONIUM 1mg/kg
  • SUFENTANIL 0,1 µg/Kg i CISATRAKURIUM 0,1 mg/Kg
  • Podtrzymanie za pomocą ciągłej infuzji dożylnej PROPOFOL-u ukierunkowanego na indeks BISpectral od 40 do 60
  • Skurczowe ciśnienie krwi będzie musiało być utrzymane +/- 10% przedoperacyjnej wartości wyjściowej z limitami między 120 a 185 mmHg (z NOREPINEPHRINE w razie potrzeby)
  • Wentylacja mechaniczna będzie wykorzystywać objętość oddechową 7 ml/kg idealnej masy ciała, częstość oddechów 15/minutę, ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cmH2O. FiO2 wyceluje w SpO2 95-98%. Początkowa docelowa wartość końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2) wyniesie 35 mmHg.
  • Pierwsza gazometria krwi tętniczej w momencie nakłucia pachwiny oceni gradient pęcherzykowo-tętniczy CO2 w celu uzyskania oczekiwanego PaCO2 w każdej grupie z modulacją częstości oddechów na respiratorze.
  • Wyjściowa punktacja zabezpieczenia ASITN zostanie oceniona podczas wstępnej angiografii z normokapnią w każdej grupie. Druga ocena ASITN zostanie przeprowadzona tuż przed założeniem urządzenia do rewaskularyzacji wewnątrztętniczej w przypadku hiperkapnii lub normokapnii, w zależności od grupy randomizowanej.
  • Docelowe PaCO2 będzie musiało być utrzymane za pomocą substytutu EtCO2 do końca zabiegu.
  • Druga analiza gazometrii krwi tętniczej pod koniec zabiegu pozwoli ocenić końcowe PaCO2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • Pod-śledczy:
          • Anna Ferrier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo Moreno, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Udar krążenia przedniego dużego naczynia (końcowa tętnica szyjna i/lub tętnica środkowa mózgu segment M1-M2) kwalifikujący się do mechanicznej trombektomii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia :

  • Aktywny palacz
  • Przewlekła niewydolność oddechowa z ambulatoryjną suplementacją tlenu
  • Otyłość z BMI>40Kg/m2
  • Intubacja przed zabiegiem
  • Niewydolność serca z nietolerancją odleżyn
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Podejrzenie podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPERKAPNIA
W znieczuleniu ogólnym z wentylacją mechaniczną celem będzie PaCO2=50mmHg
Biologiczny: HIPERKAPNIA
Kontrolowana umiarkowana hiperkapnia PaCO2 50 mmHg w znieczuleniu ogólnym z wentylacją mechaniczną
Aktywny komparator: NORMOKAPNIA
W znieczuleniu ogólnym z wentylacją mechaniczną celem będzie PaCO2=40mmHg
Biologiczny: NORMOKAPNIA
Kontrolowana normokapnia PaCO2 40mmHg w znieczuleniu ogólnym z wentylacją mechaniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASITN punktacja naczyń mózgowych obocznych > 2
Ramy czasowe: Przed reperfuzją niedrożnego naczynia
Amerykańskie Towarzystwo Neuroradiologii Interwencyjnej i Terapeutycznej (ASITN) ocenia stopień zabezpieczenia naczyń mózgowych w zakresie od 0 (brak widocznych zabezpieczeń w miejscu niedokrwienia) do 4 (całkowity i szybki oboczny przepływ krwi do łożyska naczyniowego na całym obszarze niedokrwienia dzięki perfuzji wstecznej). Wynik > 2 oznacza co najmniej oboczne z powolnym, ale całkowitym angiograficznym przepływem krwi w łożysku niedokrwiennym do późnej fazy żylnej.
Przed reperfuzją niedrożnego naczynia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oboczności naczyń mózgowych ASITN
Ramy czasowe: • Podczas wstępnej angiografii w normokapni oraz • Przed reperfuzją przy losowym tętniczym poziomie ciśnienia CO2
American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) zmienność podczas zabiegu
• Podczas wstępnej angiografii w normokapni oraz • Przed reperfuzją przy losowym tętniczym poziomie ciśnienia CO2
Objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny po udarze
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego w mililitrach
24 godziny po udarze
Postęp zawału mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny po udarze
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w mililitrach w zależności od rodzaju modalności radiologicznej doboru pacjentów
24 godziny po udarze
Neurologiczny wynik kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porządkowa i dychotomizowana zmodyfikowana skala rankingowa (mRS) w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć); dobry wynik zostanie zdefiniowany jako mRS 0-2.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pial Vascular Collaterality w obrębie objawowego obszaru niedokrwiennego przy przyjęciu
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
Zabezpieczenie naczyniowe guzka oceniane przy przyjęciu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego podczas selekcji pacjentów do trombektomii przy użyciu skali wypełnienia tętnicy guzkowej (od 0 oznaczało brak zabezpieczenia do 5 oznaczało doskonałe zabezpieczenie)
Przy przyjęciu
Tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Przy nakłuciu pachwiny i na końcu zabiegu
Tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla będzie mierzone w 2 punktach czasowych.
Przy nakłuciu pachwiny i na końcu zabiegu
Przedłużenie zawału mózgu
Ramy czasowe: Przed trombektomią i w dniu 1
Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) jest obrazową miarą rozległości udaru niedokrwiennego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy rdzeń zawału.
Przed trombektomią i w dniu 1
Reperfuzja oceniana metodą mTICI
Ramy czasowe: Koniec procedury
Zmodyfikowana skala reperfuzji leczenia w niedokrwieniu mózgu (mTICI) od 0 (brak perfuzji) do 3 (pełna perfuzja z wypełnieniem wszystkich gałęzi dystalnych). Dobra reperfuzja zostanie zdefiniowana jako wynik 2B-3.
Koniec procedury
Opóźnienie proceduralne
Ramy czasowe: Koniec procedury
Ramy czasowe od przyjęcia angiosuite do nakłucia pachwiny do ewentualnej reperfuzji
Koniec procedury
Liczba powikłań anestezjologicznych i radiologicznych po zabiegach
Ramy czasowe: Koniec procedury
Wyniki bezpieczeństwa proceduralnego
Koniec procedury
Liczba zgonów i powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: Dzień 7
Wyniki bezpieczeństwa
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
  • AOI... (Inny numer grantu/finansowania: CHU Clermont-Ferrand)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIPERKAPNIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj