Modulação de CO2 em Trombectomia Endovascular para AVC Isquêmico Agudo (COMET-AIS)
1 de setembro de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliação do Efeito da Hipercapnia Moderada e Controlada na Colateralidade Vascular da Penumbra Isquêmica Durante Anestesia Geral para Circulação Anterior AVC Isquêmico Agudo Trombectomia Mecânica
O AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos é responsável pelo comprometimento do fluxo sanguíneo cerebral com processo isquêmico progressivo e extenso.
A circulação colateral cerebral pode preservar uma penumbra isquêmica que pode se recuperar, proporcionando reperfusão oportuna do vaso ocluído.
A trombectomia mecânica é o padrão de tratamento para a reperfusão de grandes vasos da circulação anterior.
A estratégia para promover o fluxo sanguíneo cerebral na circulação colateral antes da reperfusão é escassa e depende principalmente da manutenção da pressão arterial.
O dióxido de carbono é um potente vasodilatador cerebral que pode aumentar o fluxo sanguíneo da circulação colateral e a proteção cerebral antes da reperfusão.
A anestesia geral com ventilação mecânica endotraqueal pode ser usada para trombectomia e dar a oportunidade de modular e controlar a tensão de dióxido de carbono no sangue.
Este estudo testará o efeito da hipercapnia moderada na circulação colateral penumbral antes da reperfusão durante trombectomia mecânica para AVC isquêmico agudo de circulação anterior sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá comparar 2 grupos de pacientes tratados para trombectomia por oclusão de grandes vasos de circulação anterior sob anestesia geral.
Após a avaliação anestésica, os pacientes serão randomizados para receber hipercapnia moderada visando uma tensão arterial de CO2 (PaCO2) de 50mmHg ou normocapnia visando uma PaCO2 de 40mmHg.
O protocolo anestésico usará:
- Indução em sequência rápida para intubação orotraqueal com PROPOFOL 2mg/Kg e SUXAMETÔNIO 1mg/Kg
- SUFENTANIL 0,1 µg/Kg e CISATRACURIUM 0,1mg/Kg
- Manutenção com infusão intravenosa contínua de PROPOFOL visando um índice BISpectral 40 a 60
- A pressão arterial sistólica deverá ser mantida +/- 10% do valor basal pré-operatório com limites entre 120 e 185mmHg (com NOREPINEFRINA conforme necessário)
- A ventilação mecânica utilizará Volume Corrente de 7mL/Kg de peso corporal ideal, frequência respiratória de 15/minuto, pressão expiratória final de 5cmH2O. FiO2 terá como alvo SpO2 95-98%. O alvo inicial de End Tidal CO2 (EtCO2) será de 35 mmHg.
- Uma primeira gasometria arterial por punção inguinal avaliará o gradiente alvéolo-arterial de CO2 para obter a PaCO2 esperada em cada grupo com modulação da frequência respiratória no ventilador.
- O escore de colateralidade basal ASITN será avaliado na angiografia inicial com normocapnia em cada grupo. Uma segunda avaliação de ASITN será feita imediatamente antes da implantação do dispositivo de revascularização intra-arterial em hipercapnia ou normocapnia, dependendo do grupo de randomização.
- A PaCO2 almejada terá que ser mantida usando substituto de EtCO2 até o final do procedimento.
- Uma segunda gasometria arterial no final do procedimento avaliará a PaCO2 final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33 4 73 754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU
-
Contato:
- Russell Chabanne, MD MSc
- E-mail: rchabanne@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Russell Chabanne, MD MSc
-
Subinvestigador:
- Anna Ferrier, MD
-
Subinvestigador:
- Ricardo Moreno, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• AVC de circulação anterior com oclusão de grandes vasos (artéria carótida terminal e/ou segmento M1-M2 da artéria cerebral média) elegível para trombectomia mecânica sob anestesia geral
Critério de exclusão :
- fumante ativo
- Insuficiência respiratória crônica com suplementação ambulatorial de oxigênio
- Obesidade com IMC>40Kg/m2
- Intubação antes do procedimento
- Insuficiência cardíaca com intolerância ao decúbito
- Insuficiência renal grave
- Suspeita de pressão intracraniana elevada
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIPERCAPNIA
Sob anestesia geral com ventilação mecânica, PaCO2=50mmHg será alvo
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Hipercapnia moderada controlada PaCO2 50mmHg sob anestesia geral com ventilação mecânica
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Comparador Ativo: NORMOCAPNIA
Sob anestesia geral com ventilação mecânica, PaCO2=40mmHg será alvo
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Normocapnia controlada PaCO2 40mmHg sob anestesia geral com ventilação mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de colateralidade vascular cerebral ASITN > 2
Prazo: Antes da reperfusão do vaso ocluído
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O escore de colateralidade vascular cerebral da American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) varia de 0 (sem colaterais visíveis no local isquêmico) a 4 (fluxo sanguíneo colateral completo e rápido para o leito vascular em todo o território isquêmico por perfusão retrógrada).
Uma pontuação > 2 indica pelo menos colaterais com fluxo sanguíneo angiográfico lento, mas completo do leito isquêmico na fase venosa tardia.
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Antes da reperfusão do vaso ocluído
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de colateralidade vascular cerebral ASITN
Prazo: • Na angiografia inicial em normocapnia e • Antes da reperfusão em nível de tensão de CO2 arterial randomizado
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Variação da American Society of Interventional and Therapeutic Neurorradiology (ASITN) durante o procedimento
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• Na angiografia inicial em normocapnia e • Antes da reperfusão em nível de tensão de CO2 arterial randomizado
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Volume de infarto cerebral
Prazo: 24 horas após o AVC
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Avaliado com Ressonância Magnética em mililitros
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24 horas após o AVC
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Progressão do infarto cerebral
Prazo: 24 horas após o AVC
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Avaliado com Ressonância Magnética ou Tomografia Computadorizada em mililitros, dependendo do tipo de modalidade radiológica para seleção do paciente
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24 horas após o AVC
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Resultado clínico neurológico
Prazo: 3 meses
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Escala de classificação modificada ordinal e dicotomizada (mRS) variando de 0 (sem incapacidade) a 6 (óbito); bom resultado será definido como mRS 0-2.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colateralidade Vascular Pial dentro do território isquêmico sintomático na admissão
Prazo: Na admissão
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Colateralidade Vascular Pial avaliada na admissão com TC ou RM durante a seleção do paciente para trombectomia usando a Pontuação de Enchimento Arterial Pial (de 0 indicado sem colateral a 5 indicando colateral excelente)
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Na admissão
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Tensão arterial de dióxido de carbono
Prazo: Na punção na virilha e no final do procedimento
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A tensão arterial de dióxido de carbono será medida em 2 pontos no tempo.
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Na punção na virilha e no final do procedimento
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Extensão do infarto cerebral
Prazo: Antes da trombectomia e no dia 1
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O Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) é uma medida de imagem da extensão do AVC isquêmico.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um núcleo de infarto menor.
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Antes da trombectomia e no dia 1
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Reperfusão avaliada por mTICI
Prazo: Fim do procedimento
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A escala de reperfusão modificada Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI) varia de 0 (sem perfusão) a 3 (perfusão total com preenchimento de todos os ramos distais).
Uma boa reperfusão será definida como uma pontuação de 2B-3.
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Fim do procedimento
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Demora processual
Prazo: Fim do procedimento
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Período de tempo desde a admissão na angiosuíte até a punção na virilha e a reperfusão, se houver
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Fim do procedimento
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Número de complicações anestésicas e radiológicas do procedimento
Prazo: Fim do procedimento
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Resultados de Segurança Processual
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Fim do procedimento
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Número de óbitos e complicações neurológicas
Prazo: Dia 7
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Resultados de segurança
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Willie CK, Macleod DB, Shaw AD, Smith KJ, Tzeng YC, Eves ND, Ikeda K, Graham J, Lewis NC, Day TA, Ainslie PN. Regional brain blood flow in man during acute changes in arterial blood gases. J Physiol. 2012 Jul 15;590(14):3261-75. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228551. Epub 2012 Apr 10.
- Slupe AM, Kirsch JR. Effects of anesthesia on cerebral blood flow, metabolism, and neuroprotection. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Dec;38(12):2192-2208. doi: 10.1177/0271678X18789273. Epub 2018 Jul 16.
- Olsen TS, Larsen B, Herning M, Skriver EB, Lassen NA. Blood flow and vascular reactivity in collaterally perfused brain tissue. Evidence of an ischemic penumbra in patients with acute stroke. Stroke. 1983 May-Jun;14(3):332-41. doi: 10.1161/01.str.14.3.332.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24.
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
- AOI... (Número de outro subsídio/financiamento: CHU Clermont-Ferrand)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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