Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CO2 moduláció endovaszkuláris thrombectomiában akut ischaemiás stroke esetén (COMET-AIS)

2026. szeptember 1. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A mérsékelt és kontrollált hypercapnia hatásának értékelése az ischaemiás penumbra vaszkuláris kollaterálisra általános érzéstelenítés során elülső keringési akut ischaemiás stroke mechanikus thrombectomiánál

A nagy érelzáródás miatti akut ischaemiás stroke felelős az agyi véráramlás károsodásáért, amely progresszív és kiterjedt ischaemiás folyamattal jár. Az agyi kollaterális keringés megőrizheti az ischaemiás penumbrát, amely helyreállhat az elzáródott ér időben történő reperfúziójával. A mechanikus thrombectomia az elülső keringési nagyerek reperfúziójának standardja. Az agyi véráramlást a kollaterális keringésben a reperfúziót megelőzően elősegítő stratégia kevés, és főként a vérnyomás fenntartására támaszkodik. A szén-dioxid egy erős agyi értágító, amely fokozhatja a kollaterális keringést és az agy védelmét a reperfúzió előtt. Az endotracheális mechanikus lélegeztetéssel végzett általános érzéstelenítés alkalmazható thrombectomiához, és lehetőséget adna a vér szén-dioxid-feszültségének szabályozására és szabályozására. Ez a tanulmány a mérsékelt hypercapnia hatását vizsgálja a penumbra kollaterális keringésére a mechanikus thrombectomia során végzett reperfúzió előtt az elülső keringési akut ischaemiás stroke általános érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két olyan betegcsoportot hasonlít össze, akiket elülső keringési nagy érelzáródásos stroke thrombectomiával kezeltek általános érzéstelenítésben.

Az érzéstelenítés kiértékelése után a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy mérsékelt hypercapniában (PaCO2) 50 Hgmm-es artériás CO2-feszültséget (PaCO2) vagy 40 Hgmm PaCO2-t célzó normokapniában szenvedjenek.

Az érzéstelenítő protokoll a következőket fogja használni:

  • Gyors szekvencia indukció orotrachealis intubációhoz PROPOFOL 2mg/kg és SUXAMETHONIUM 1mg/kg
  • SUFENTANIL 0,1 µg/kg és CISATRACURIUM 0,1 mg/kg
  • Fenntartás intravénás folyamatos PROPOFOL infúzióval, a BISpectral index 40-60 között
  • A szisztolés vérnyomást a műtét előtti kiindulási érték +/- 10%-án kell tartani, 120 és 185 Hgmm között (szükség szerint NOREPINEPHINE-nal)
  • A mechanikus lélegeztetés 7 ml/kg ideális testtömegű légzési térfogatot, 15/perc légzésszámot, 5 H2O cm-es kilégzési nyomást használ. A FiO2 az SpO2 95-98%-át fogja megcélozni. A kezdeti végapály CO2 (EtCO2) célértéke 35 Hgmm lesz.
  • Az ágyékpunkciónál elvégzett első artériás vérgáz-elemzés értékeli a CO2 alveoláris-artériás gradienst, hogy megkapja a várt PaCO2 értéket minden csoportban a lélegeztetőgépen végzett légzésfrekvencia-moduláció mellett.
  • Az ASIN alapvonali kollaterális pontszámát a normokapniával végzett kezdeti angiográfia során értékelik minden csoportban. Az ASITN második értékelését közvetlenül az intraarteriális revaszkularizációs eszköz bevezetése előtt kell elvégezni hypercapniában vagy normokapniában, a randomizációs csoporttól függően.
  • A célzott PaCO2-t EtCO2-helyettesítővel kell fenntartani az eljárás végéig.
  • Az eljárás végén egy második artériás vérgáz elemzés értékeli a végső PaCO2-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • CHU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • Alkutató:
          • Anna Ferrier, MD
        • Alkutató:
          • Ricardo Moreno, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Nagy érelzáródásos elülső keringési stroke (terminális carotis artéria és/vagy középső agyi artéria M1-M2 szegmens), amely alkalmas általános érzéstelenítésben mechanikus thrombectomiára

Kizárási kritériumok :

  • Aktív dohányos
  • Krónikus légzési elégtelenség ambuláns oxigénpótlással
  • Elhízás 40 kg/m2 feletti BMI-vel
  • Intubálás az eljárás előtt
  • Szívelégtelenség a decubitus intoleranciájával
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Emelkedett koponyaűri nyomás gyanúja
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIPERKAPNIA
Általános érzéstelenítésben gépi lélegeztetéssel a PaCO2=50 Hgmm lesz a cél
Biológiai: HIPERKAPNIA
Kontrollált mérsékelt hypercapnia PaCO2 50 Hgmm általános érzéstelenítésben, gépi lélegeztetéssel
Aktív összehasonlító: NORMOCAPNIA
Általános érzéstelenítésben gépi lélegeztetéssel a PaCO2=40 Hgmm lesz a cél
Biológiai: NORMOCAPNIA
Kontrollált normocapnia PaCO2 40 Hgmm általános érzéstelenítésben gépi lélegeztetéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASIN cerebralis vascularis kollaterális pontszám > 2
Időkeret: Az elzáródott ér reperfúziója előtt
Az Amerikai Intervenciós és Terápiás Neuroradiológiai Társaság (ASITN) cerebrális vaszkuláris kollaterális pontszáma 0-tól (nincs kollaterális látható az ischaemiás helyhez) 4-ig (teljes és gyors kollaterális véráramlás az érrendszerbe a teljes ischaemiás területen retrográd perfúzióval). A 2-nél nagyobb pontszám legalább lassú, de teljes angiográfiás véráramlást jelez az ischaemiás ágyban a késői vénás fázisra.
Az elzáródott ér reperfúziója előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASIN agyi vaszkuláris kollaterális pontszám
Időkeret: • Normocapnia kezdeti angiográfiájánál és • Reperfúzió előtt randomizált artériás CO2 feszültségszinten
Az Amerikai Intervenciós és Terápiás Neuroradiológiai Társaság (ASITN) változása az eljárás során
• Normocapnia kezdeti angiográfiájánál és • Reperfúzió előtt randomizált artériás CO2 feszültségszinten
Az agyi infarktus mennyisége
Időkeret: 24 órával a stroke után
Mágneses rezonancia képalkotással értékelve milliliterben
24 órával a stroke után
Az agyi infarktus progressziója
Időkeret: 24 órával a stroke után
Mágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával értékelve milliliterben, a beteg kiválasztásának radiológiai módszerétől függően
24 órával a stroke után
Neurológiai klinikai kimenetel
Időkeret: 3 hónap
Ordinális és dichotomizált módosított rangsor (mRS), 0-tól (nincs rokkantság) 6-ig (halál); a jó eredményt mRS 0-2-ként határozzák meg.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pial Vascularis Collateralitás a tünetekkel járó ischaemiás területen a felvételkor
Időkeret: A felvételnél
Pia vaszkuláris kollaterális értékelése felvételkor CT-vel vagy MRI-vel a thrombectomiára történő betegválasztás során a Pial Arterial Filling Score segítségével (0-tól 5-ig, amely kiváló biztosítékot jelez)
A felvételnél
Az artériás szén-dioxid feszültség
Időkeret: Lágyékszúráskor és az eljárás végén
Az artériás szén-dioxid-feszültséget 2 időpontban mérjük.
Lágyékszúráskor és az eljárás végén
Agyi infarktus kiterjesztése
Időkeret: Trombectomia előtt és az 1. napon
Az Alberta Stroke Program korai számítógépes tomográfiai pontszáma (ASPECTS) az ischaemiás stroke mértékének képalkotó mérése. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok kisebb infarktusmagot jeleznek.
Trombectomia előtt és az 1. napon
A reperfúziót az mTICI értékelte
Időkeret: Az eljárás vége
A módosított Kezelés agyi iszkémiában (mTICI) reperfúziós skála 0-tól (nincs perfúzió) 3-ig (teljes perfúzió az összes disztális ág feltöltésével). A jó reperfúziót 2B-3 pontszámként határozzák meg.
Az eljárás vége
Eljárási késedelem
Időkeret: Az eljárás vége
Időkeret az angiosuite felvételétől a lágyékpunkcióig a reperfúzióig, ha van ilyen
Az eljárás vége
Eljárási érzéstelenítő és radiológiai szövődmények száma
Időkeret: Az eljárás vége
Eljárásbiztonsági eredmények
Az eljárás vége
A halálesetek és a neurológiai szövődmények száma
Időkeret: 7. nap
Biztonsági eredmények
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
  • AOI... (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CHU Clermont-Ferrand)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel