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Modulation du CO2 dans la thrombectomie endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu (COMET-AIS)

1 septembre 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation de l'effet de l'hypercapnie modérée et contrôlée sur la collatéralité vasculaire de la pénombre ischémique pendant l'anesthésie générale pour la circulation antérieure Thrombectomie mécanique de l'AVC ischémique aigu

L'AVC ischémique aigu par occlusion des gros vaisseaux est responsable d'une altération du flux sanguin cérébral avec un processus ischémique progressif et étendu. La circulation collatérale cérébrale peut préserver une pénombre ischémique qui pourrait se rétablir en fournissant une reperfusion rapide du vaisseau occlus. La thrombectomie mécanique est la norme de soins pour la reperfusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure. La stratégie pour favoriser le flux sanguin cérébral dans la circulation collatérale avant la reperfusion est rare et repose principalement sur le maintien de la pression artérielle. Le dioxyde de carbone est un puissant vasodilatateur cérébral qui pourrait améliorer la circulation sanguine collatérale et la protection cérébrale avant la reperfusion. L'anesthésie générale avec ventilation mécanique endotrachéale pourrait être utilisée pour la thrombectomie et donner l'opportunité de moduler et de contrôler la tension du dioxyde de carbone dans le sang. Cette étude testera l'effet de l'hypercapnie modérée sur la circulation collatérale pénombrale avant la reperfusion au cours d'une thrombectomie mécanique pour un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera 2 groupes de patients traités pour une thrombectomie d'AVC par occlusion de gros vaisseau de la circulation antérieure sous anesthésie générale.

Après évaluation anesthésique, les patients seront randomisés pour recevoir une hypercapnie modérée ciblant une tension artérielle en CO2 (PaCO2) de 50 mmHg ou une normocapnie ciblant une PaCO2 de 40 mmHg.

Le protocole anesthésique utilisera :

  • Induction en séquence rapide pour intubation orotrachéale avec PROPOFOL 2mg/Kg et SUXAMETHONIUM 1mg/Kg
  • SUFENTANIL 0,1 µg/Kg et CISATRACURIUM 0,1mg/Kg
  • Entretien avec perfusion intraveineuse continue de PROPOFOL ciblant un indice BISpectral 40 à 60
  • La pression artérielle systolique devra être maintenue +/- 10% de la valeur de base préopératoire avec des limites entre 120 et 185mmHg (avec NOREPINEPHRINE au besoin)
  • La ventilation mécanique utilisera un volume courant de 7 ml/kg de poids corporel idéal, une fréquence respiratoire de 15/minute, une pression expiratoire finale de 5 cmH2O. FiO2 ciblera SpO2 95-98%. L'objectif initial de CO2 de fin d'expiration (EtCO2) sera de 35 mmHg.
  • Une première analyse des gaz du sang artériel à la ponction inguinale évaluera le gradient alvéolo-artériel de CO2 afin d'obtenir la PaCO2 attendue dans chaque groupe avec modulation de la fréquence respiratoire sur le ventilateur.
  • Le score de collatéralité de base ASITN sera évalué lors de l'angiographie initiale avec normocapnie dans chaque groupe. Une seconde évaluation de l'ASITN sera réalisée juste avant le déploiement du dispositif de revascularisation intra-artérielle en hypercapnie ou en normocapnie selon le groupe de randomisation.
  • La PaCO2 ciblée devra être maintenue à l'aide d'un substitut EtCO2 jusqu'à la fin de la procédure.
  • Une deuxième analyse des gaz du sang artériel à la fin de la procédure évaluera la PaCO2 finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Ferrier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ricardo Moreno, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Accident vasculaire cérébral avec occlusion des gros vaisseaux (artère carotide terminale et/ou segment M1-M2 de l'artère cérébrale moyenne) éligible à une thrombectomie mécanique sous anesthésie générale

Critère d'exclusion :

  • Fumeur actif
  • Insuffisance respiratoire chronique avec supplémentation ambulatoire en oxygène
  • Obésité avec IMC>40Kg/ m2
  • Intubation avant la procédure
  • Insuffisance cardiaque avec intolérance au décubitus
  • Insuffisance rénale sévère
  • Pression intracrânienne élevée suspectée
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HYPERCAPNIE
Sous anesthésie générale avec ventilation mécanique, la PaCO2=50mmHg sera ciblée
Biologique: HYPERCAPNIE
Hypercapnie modérée contrôlée PaCO2 50mmHg sous anesthésie générale avec ventilation mécanique
Comparateur actif: NORMOCAPNIE
Sous anesthésie générale avec ventilation mécanique, la PaCO2=40mmHg sera ciblée
Biologique: NORMOCAPNIE
Normocapnie contrôlée PaCO2 40mmHg sous anesthésie générale avec ventilation mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de collatéralité vasculaire cérébrale ASITN > 2
Délai: Avant la reperfusion du vaisseau occlus
Le score de collatéralité vasculaire cérébrale de l'American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) varie de 0 (aucune collatérale visible au site ischémique) à 4 (flux sanguin collatéral complet et rapide vers le lit vasculaire dans tout le territoire ischémique par perfusion rétrograde). Un score > 2 indique au moins des collatérales avec un flux sanguin angiographique lent mais complet du lit ischémique au temps veineux tardif.
Avant la reperfusion du vaisseau occlus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de collatéralité vasculaire cérébrale ASITN
Délai: • Lors de l'angiographie initiale en normocapnie et • Avant la reperfusion à un niveau de tension artérielle en CO2 randomisé
Variation de l'American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) au cours de la procédure
• Lors de l'angiographie initiale en normocapnie et • Avant la reperfusion à un niveau de tension artérielle en CO2 randomisé
Volume d'infarctus cérébral
Délai: 24 heures après l'AVC
Évalué par imagerie par résonance magnétique en millilitres
24 heures après l'AVC
Progression de l'infarctus cérébral
Délai: 24 heures après l'AVC
Évalué par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie en millilitres selon le type de modalité radiologique pour la sélection des patients
24 heures après l'AVC
Résultat clinique neurologique
Délai: 3 mois
Échelle de Rankin Modifiée (mRS) ordinale et dichotomisée allant de 0 (aucune incapacité) à 6 (décès); un bon résultat sera défini comme mRS 0-2.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collatéralité vasculaire piale dans le territoire ischémique symptomatique à l'admission
Délai: A l'admission
Collatéralité vasculaire piale évaluée à l'admission par scanner ou IRM lors de la sélection des patients pour la thrombectomie à l'aide du score de remplissage artériel pial (de 0 indiquant l'absence de collatéralité à 5 indiquant une excellente collatéralité)
A l'admission
Tension artérielle de dioxyde de carbone
Délai: À la ponction de l'aine et à la fin de la procédure
La tension artérielle de dioxyde de carbone sera mesurée à 2 points dans le temps.
À la ponction de l'aine et à la fin de la procédure
Extension de l'infarctus cérébral
Délai: Avant la thrombectomie et au jour 1
L'Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) est une mesure d'imagerie de l'étendue de l'AVC ischémique. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un noyau d'infarctus plus petit.
Avant la thrombectomie et au jour 1
Reperfusion évaluée par mTICI
Délai: Fin de procédure
L'échelle de reperfusion modifiée du traitement de l'ischémie cérébrale (mTICI) allant de 0 (pas de perfusion) à 3 (perfusion complète avec remplissage de toutes les branches distales). Une bonne reperfusion sera définie par un score de 2B-3.
Fin de procédure
Délai de procédure
Délai: Fin de procédure
Délai entre l'admission à l'angiosuite, la ponction à l'aine et la reperfusion, le cas échéant
Fin de procédure
Nombre de complications anesthésiques procédurales et radiologiques
Délai: Fin de procédure
Résultats de sécurité procédurale
Fin de procédure
Nombre de décès et complications neurologiques
Délai: Jour 7
Résultats de sécurité
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
  • AOI... (Autre subvention/numéro de financement: CHU Clermont-Ferrand)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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