Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CO2-modulering vid endovaskulär trombektomi för akut ischemisk stroke (COMET-AIS)

1 september 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utvärdering av effekten av måttlig och kontrollerad hyperkapni på ischemisk penumbra Vaskulär kollateralitet under allmän anestesi för främre cirkulation Akut ischemisk stroke Mekanisk trombektomi

Akut ischemisk stroke på grund av ocklusion av stora kärl är ansvarig för försämring av cerebralt blodflöde med en progressiv och omfattande ischemisk process. Cerebral kollateral cirkulation kan bevara en ischemisk penumbra som kan återhämta sig och ge snabb reperfusion av det tilltäppta kärlet. Mekanisk trombektomi är standarden för vård för främre cirkulationen av stora kärlreperfusion. Strategi för att främja cerebralt blodflöde i kollateral cirkulation före reperfusion är knapphändig och förlitar sig huvudsakligen på underhåll av blodtrycket. Koldioxid är en potent cerebral vasodilator som kan förbättra kollateral cirkulationsblodflöde och cerebralt skydd före reperfusion. Generell anestesi med endotrakeal mekanisk ventilation skulle kunna användas för trombektomi och ge möjlighet att modulera och kontrollera koldioxidspänningen i blodet. Denna studie kommer att testa effekten av måttlig hyperkapni på penumbral kollateral cirkulation före reperfusion under mekanisk trombektomi för akut ischemisk stroke i främre cirkulationen under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra 2 grupper av patienter som behandlats för anterior cirkulation trombektomi av stroke med stor kärlocklusion under allmän anestesi.

Efter anestesiutvärdering kommer patienter att randomiseras för att erhålla måttlig hyperkapni riktad mot en arteriell CO2-spänning (PaCO2) på 50 mmHg eller normokapni som riktar sig till en PaCO2 på 40 mmHg.

Anestesiprotokollet kommer att använda:

  • Snabb sekvensinduktion för orotrakeal intubation med PROPOFOL 2mg/Kg och SUXAMETHONIUM 1mg/Kg
  • SUFENTANIL 0,1 µg/Kg och CISATRACURIUM 0,1 mg/Kg
  • Underhåll med intravenös kontinuerlig infusion av PROPOFOL riktad mot ett BISpektralt index 40 till 60
  • Systoliskt blodtryck måste hållas +/- 10 % av preoperativt baslinjevärde med gränser mellan 120 och 185 mmHg (med NOREPINEPHRINE efter behov)
  • Mekanisk ventilation kommer att använda tidal volym på 7 ml/kg ideal kroppsvikt, andningsfrekvens på 15/minut, slutexpiratoriskt tryck på 5 cmH2O. FiO2 kommer att inrikta sig på SpO2 95-98%. Initialt End Tidal CO2-mål (EtCO2) kommer att vara 35 mmHg.
  • En första arteriell blodgasanalys vid ljumskpunktion kommer att utvärdera CO2 alveolär-arteriell gradient för att erhålla förväntad PaCO2 i varje grupp med andningsfrekvensmodulering på ventilatorn.
  • ASITN baseline kollateralitetspoäng kommer att utvärderas vid initial angiografi med normokapni i varje grupp. En andra utvärdering av ASITN kommer att göras strax före utplacering av intraarteriell revaskulariseringsanordning vid hyperkapni eller normokapni beroende på randomiseringsgrupp.
  • Riktad PaCO2 måste bibehållas med EtCO2-surrogat tills proceduren är slut.
  • En andra arteriell blodgasanalys i slutet av proceduren kommer att utvärdera slutlig PaCO2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • Underutredare:
          • Anna Ferrier, MD
        • Underutredare:
          • Ricardo Moreno, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Stort kärlocklusion främre cirkulationsslag (terminal halsartär och/eller mellersta cerebral artär M1-M2 segment) kvalificerad för mekanisk trombektomi under allmän anestesi

Exklusions kriterier :

  • Aktiv rökare
  • Kronisk andningssvikt med ambulerande syrgastillskott
  • Fetma med BMI>40Kg/m2
  • Intubation före proceduren
  • Hjärtsvikt med intolerans mot decubitus
  • Svår njursvikt
  • Misstänkt förhöjt intrakraniellt tryck
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HYPERKAPNI
Under generell anestesi med mekanisk ventilation kommer PaCO2=50mmHg att riktas in
Biologisk: HYPERKAPNI
Kontrollerad måttlig hyperkapni PaCO2 50mmHg under narkos med mekanisk ventilation
Aktiv komparator: NORMOCAPNIA
Under generell anestesi med mekanisk ventilation kommer PaCO2=40mmHg att riktas in
Biologisk: NORMOCAPNIA
Kontrollerad normokapni PaCO2 40mmHg under narkos med mekanisk ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASITN cerebral vaskulär kollateralitetspoäng > 2
Tidsram: Före reperfusion av det tilltäppta kärlet
American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) cerebral vaskulär kollateralitetspoäng varierar från 0 (inga kollateraler synliga för det ischemiska stället) till 4 (fullständigt och snabbt kollateralt blodflöde till kärlbädden i hela det ischemiska territoriet genom retrograd perfusion). En poäng > 2 indikerar åtminstone kollateraler med långsamt men fullständigt angiografiskt blodflöde av den ischemiska bädden i den sena venfasen.
Före reperfusion av det tilltäppta kärlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASITN cerebral vaskulär kollateralitetspoäng
Tidsram: • Vid initial angiografi vid normokapni och • Före reperfusion vid randomiserad arteriell CO2-spänningsnivå
American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) variation under proceduren
• Vid initial angiografi vid normokapni och • Före reperfusion vid randomiserad arteriell CO2-spänningsnivå
Volym av hjärninfarkt
Tidsram: 24 timmar efter stroke
Utvärderad med magnetisk resonanstomografi i milliliter
24 timmar efter stroke
Progression av hjärninfarkt
Tidsram: 24 timmar efter stroke
Utvärderad med magnetisk resonanstomografi eller datortomografi i milliliter beroende på typ av radiologisk modalitet för patientval
24 timmar efter stroke
Neurologiskt kliniskt utfall
Tidsram: 3 månader
Ordinal och dikotomiserad modifierad rankinskala (mRS) som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död); bra resultat kommer att definieras som mRS 0-2.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pial Vaskulär kollateralitet inom det symtomatiska ischemiska territoriet vid intagning
Tidsram: Vid antagning
Pial Vaskulär kollateralitet utvärderad vid intagning med CT eller MRT under patientval för trombektomi med Pial Arterial Filling Score (från 0 indikerade ingen kollateralitet till 5 indikerar utmärkt kollateralitet)
Vid antagning
Arteriell koldioxidspänning
Tidsram: Vid ljumskpunktion och i slutet av proceduren
Arteriell koldioxidspänning kommer att mätas vid 2 tidpunkter.
Vid ljumskpunktion och i slutet av proceduren
Cerebral infarktförlängning
Tidsram: Före trombektomi och dag 1
Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) är ett avbildningsmått på omfattningen av ischemisk stroke. Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng indikerar en mindre infarktkärna.
Före trombektomi och dag 1
Reperfusion bedömd av mTICI
Tidsram: Slut på proceduren
Den modifierade reperfusionsskalan för behandling vid cerebral ischemi (mTICI) som sträcker sig från 0 (ingen perfusion) till 3 (full perfusion med fyllning av alla distala grenar). God reperfusion kommer att definieras som en poäng på 2B-3.
Slut på proceduren
Processuell försening
Tidsram: Slut på proceduren
Tidsram från angiosvitinläggning till ljumskpunktion till eventuell reperfusion
Slut på proceduren
Antal procedurella anestetika och radiologiska komplikationer
Tidsram: Slut på proceduren
Procedurmässiga säkerhetsresultat
Slut på proceduren
Antal dödsfall och neurologiska komplikationer
Tidsram: Dag 7
Säkerhetsresultat
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
  • AOI... (Annat bidrag/finansieringsnummer: CHU Clermont-Ferrand)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera