Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция CO2 при эндоваскулярной тромбэктомии при остром ишемическом инсульте (COMET-AIS)

1 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Оценка влияния умеренной и контролируемой гиперкапнии на ишемическую полутеневую сосудистую коллатеральность во время общей анестезии переднего отдела кровообращения Острый ишемический инсульт Механическая тромбэктомия

Острый ишемический инсульт вследствие окклюзии крупных сосудов приводит к нарушению мозгового кровотока с прогрессирующим и распространенным ишемическим процессом. Церебральное коллатеральное кровообращение может сохранить ишемическую полутень, которая может восстановиться при своевременной реперфузии окклюзированного сосуда. Механическая тромбэктомия является стандартом лечения реперфузии крупных сосудов переднего отдела кровообращения. Стратегии стимулирования мозгового кровотока в коллатеральном кровообращении перед реперфузией немногочисленны и в основном основаны на поддержании артериального давления. Углекислый газ является мощным церебральным сосудорасширяющим средством, которое может усиливать коллатеральный кровоток и защиту головного мозга перед реперфузией. Общая анестезия с эндотрахеальной ИВЛ может быть использована для тромбэктомии и дает возможность модулировать и контролировать напряжение углекислого газа в крови. В этом исследовании будет проверено влияние умеренной гиперкапнии на коллатеральное кровообращение в полутени перед реперфузией во время механической тромбэктомии по поводу острого ишемического инсульта переднего кровообращения под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут сравниваться 2 группы пациентов, которым была проведена тромбэктомия инсульта с окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения под общей анестезией.

После оценки анестезии пациенты будут рандомизированы для получения умеренной гиперкапнии с целью артериального давления CO2 (PaCO2) 50 мм рт.ст. или нормокапнии с целью PaCO2 40 мм рт.ст.

Протокол анестезии будет использовать:

  • Быстрая последовательная индукция оротрахеальной интубации с помощью ПРОПОФОЛА 2 мг/кг и СУКСАМЕТОНИЯ 1 мг/кг
  • СУФЕНТАНИЛ 0,1 мкг/кг и ЦИЗАТРАКУРИУМ 0,1 мг/кг
  • Поддерживающая терапия внутривенной непрерывной инфузией ПРОПОФОЛА до биспектрального индекса от 40 до 60.
  • Систолическое артериальное давление должно поддерживаться на уровне +/- 10% от предоперационного исходного значения с пределами от 120 до 185 мм рт. ст. (при необходимости с НОРЕПИНЕФРИНОМ)
  • Механическая вентиляция будет использовать дыхательный объем 7 мл/кг идеальной массы тела, частоту дыхания 15 в минуту, давление в конце выдоха 5 см H2O. FiO2 будет нацелен на SpO2 95-98%. Начальное целевое значение CO2 в конце выдоха (EtCO2) будет составлять 35 мм рт.ст.
  • Первый анализ газов артериальной крови при паховой пункции позволит оценить альвеолярно-артериальный градиент CO2, чтобы получить ожидаемый PaCO2 в каждой группе с модуляцией частоты дыхания на аппарате ИВЛ.
  • Исходный показатель коллатеральности ASITN будет оцениваться при начальной ангиографии с нормокапнией в каждой группе. Вторая оценка ASITN будет проводиться непосредственно перед развертыванием устройства для внутриартериальной реваскуляризации при гиперкапнии или нормокапнии в зависимости от группы рандомизации.
  • Целевое значение PaCO2 необходимо будет поддерживать с помощью заменителя EtCO2 до конца процедуры.
  • Второй анализ газов артериальной крови в конце процедуры позволит оценить окончательное значение PaCO2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • Младший исследователь:
          • Anna Ferrier, MD
        • Младший исследователь:
          • Ricardo Moreno, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Окклюзия крупного сосуда переднего кровообращения (терминальный сегмент сонной артерии и/или средняя мозговая артерия сегмента M1-M2), подходящая для механической тромбэктомии под общей анестезией

Критерий исключения :

  • Активный курильщик
  • Хроническая дыхательная недостаточность с амбулаторной кислородной поддержкой
  • Ожирение с ИМТ>40 кг/м2
  • Интубация перед процедурой
  • Сердечная недостаточность с непереносимостью пролежней
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Подозрение на повышенное внутричерепное давление
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГИПЕРКАПНИЯ
Под общей анестезией с искусственной вентиляцией легких будет достигнуто PaCO2=50 мм рт.ст.
Биологический: ГИПЕРКАПНИЯ
Контролируемая умеренная гиперкапния PaCO2 50 мм рт.ст. под общей анестезией с ИВЛ
Активный компаратор: НОРМОКАПНИЯ
Под общей анестезией с искусственной вентиляцией легких будет достигнуто PaCO2=40 мм рт.ст.
Биологический: НОРМОКАПНИЯ
Контролируемая нормокапния PaCO2 40 мм рт.ст. под общей анестезией с ИВЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллатеральность сосудов головного мозга по шкале ASITN > 2
Временное ограничение: Перед реперфузией окклюзированного сосуда
Оценка коллатеральности сосудов головного мозга Американского общества интервенционной и терапевтической нейрорадиологии (ASITN) варьируется от 0 (отсутствие видимых коллатералей в месте ишемии) до 4 (полный и быстрый коллатеральный приток крови к сосудистому руслу на всей территории ишемии за счет ретроградной перфузии). Оценка > 2 указывает, по крайней мере, на наличие коллатералей с медленным, но полным ангиографическим кровотоком ишемического ложа к поздней венозной фазе.
Перед реперфузией окклюзированного сосуда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка коллатеральности сосудов головного мозга ASITN
Временное ограничение: • При начальной ангиографии при нормокапнии и • Перед реперфузией при рандомизированном уровне напряжения СО2 в артериальной крови
Изменения во время процедуры Американского общества интервенционной и терапевтической нейрорадиологии (ASITN)
• При начальной ангиографии при нормокапнии и • Перед реперфузией при рандомизированном уровне напряжения СО2 в артериальной крови
Объем инфаркта головного мозга
Временное ограничение: Через 24 часа после инсульта
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии в миллилитрах
Через 24 часа после инсульта
Прогрессирование инфаркта мозга
Временное ограничение: Через 24 часа после инсульта
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии в миллилитрах в зависимости от типа радиологического метода для отбора пациентов
Через 24 часа после инсульта
Неврологический клинический исход
Временное ограничение: 3 месяца
Порядковая и дихотомическая модифицированная шкала Ранкина (mRS) в диапазоне от 0 (нет инвалидности) до 6 (смерть); хороший результат будет определяться как mRS 0-2.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиальная сосудистая коллатеральность в пределах симптоматической ишемической территории при поступлении
Временное ограничение: При поступлении
Сосудистая коллатеральность оценивалась при поступлении с помощью КТ или МРТ во время отбора пациентов для тромбэктомии с использованием шкалы наполнения пиальных артерий (от 0 указывает на отсутствие коллатеральности до 5 указывает на превосходную коллатеральность)
При поступлении
Напряжение углекислого газа в артериальной крови
Временное ограничение: При паховой пункции и в конце процедуры
Напряжение углекислого газа в артериальной крови будет измеряться в 2 временных точках.
При паховой пункции и в конце процедуры
Расширение инфаркта головного мозга
Временное ограничение: До тромбэктомии и в 1-е сутки
Ранняя компьютерная томографическая шкала Альбертской программы инсульта (ASPECTS) представляет собой визуальную меру степени ишемического инсульта. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на меньший размер очага инфаркта.
До тромбэктомии и в 1-е сутки
Оценка реперфузии по mTICI
Временное ограничение: Конец процедуры
Модифицированная реперфузионная шкала «Лечение церебральной ишемии» (mTICI) варьируется от 0 (отсутствие перфузии) до 3 (полная перфузия с заполнением всех дистальных ветвей). Хорошая реперфузия будет определяться как оценка 2B-3.
Конец процедуры
Процедурная задержка
Временное ограничение: Конец процедуры
Временные рамки от госпитализации ангиосвита до паховой пункции до реперфузии, если таковая имеется
Конец процедуры
Количество процедурных анестезиологических и рентгенологических осложнений
Временное ограничение: Конец процедуры
Результаты процедурной безопасности
Конец процедуры
Количество смертей и неврологических осложнений
Временное ограничение: День 7
Результаты безопасности
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
  • AOI... (Другой номер гранта/финансирования: CHU Clermont-Ferrand)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться