CO2-modulaatio endovaskulaarisessa trombektomiassa akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä (COMET-AIS)
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Keskivaikean ja hallitun hyperkapnian vaikutuksen arviointi iskeemiseen penumbra-vaskulaariseen yhteisanestesiaan anteriorisen verenkierron akuutin iskeemisen aivohalvauksen mekaanisen trombektomian aikana
Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta, on vastuussa aivojen verenvirtauksen heikkenemisestä, johon liittyy progressiivinen ja laaja iskeeminen prosessi.
Aivojen kollateraalinen verenkierto voi säilyttää iskeemisen penumbran, joka voi toipua tarjoamalla tukkeutuneen suonen oikea-aikaista reperfuusiota.
Mekaaninen trombektomia on etummaisen verenkierron suurten suonten reperfuusion hoidon standardi.
Strategia aivojen verenkierron edistämiseksi sivuverenkierrossa ennen reperfuusiota on niukkaa ja perustuu pääasiassa verenpaineen ylläpitoon.
Hiilidioksidi on voimakas aivojen verisuonia laajentava aine, joka voi parantaa sivuverenkiertoa ja aivojen suojaa ennen reperfuusiota.
Yleisanestesiaa endotrakeaalisella mekaanisella ventilaatiolla voitaisiin käyttää trombektomiaan ja se antaisi mahdollisuuden moduloida ja kontrolloida veren hiilidioksidijännitystä.
Tässä tutkimuksessa testataan kohtalaisen hyperkapnian vaikutusta penumbraaliseen verenkiertoon ennen reperfuusiota mekaanisen trombektomian aikana anteriorisen verenkierron akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan kahta potilasryhmää, joita hoidettiin etummaisen verenkierron suuren verisuonen tukoksen aiheuttaman aivohalvauksen trombektomiasta yleisanestesiassa.
Anestesian arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan kohtalaista hyperkapniaa, joka kohdistuu 50 mmHg:n valtimopaineeseen (PaCO2), tai normokapniaan, jonka PaCO2 on 40 mmHg.
Anestesiaprotokollassa käytetään:
- Nopea sekvenssiinduktio orotrakeaaliseen intubaatioon PROPOFOL 2 mg/kg ja SUXAMETHONIUM 1 mg/kg
- SUFENTANIL 0,1 µg/kg ja CISATRACURIUM 0,1 mg/kg
- Ylläpito suonensisäisellä jatkuvalla PROPOFOL-infuusiolla, jonka kohteena on BISpectral-indeksi 40-60
- Systolinen verenpaine on pidettävä +/- 10 % ennen leikkausta perusarvosta 120-185 mmHg:n rajoissa (norepinefriinin kanssa tarpeen mukaan)
- Mekaanisessa ilmanvaihdossa käytetään hengityksen tilavuutta 7 ml/kg ihannepainosta, hengitystiheyttä 15/minuutti, uloshengityksen loppupainetta 5 cmH2O. FiO2 tavoittelee SpO2:ta 95–98 %. Alkuperäinen lopun vuoroveden CO2 (EtCO2) -tavoite on 35 mmHg.
- Ensimmäinen valtimoverikaasuanalyysi nivuspunktion yhteydessä arvioi CO2-alveolaaristen valtimoiden gradientin, jotta saataisiin odotettu PaCO2-arvo kussakin ryhmässä hengitystiheyden modulaatiolla ventilaattorissa.
- ASIN-perustason collateraliteettipisteet arvioidaan alkuperäisessä angiografiassa normokapnialla kussakin ryhmässä. Toinen ASITN-arviointi tehdään juuri ennen intraarteriaalisen revaskularisaatiolaitteen käyttöönottoa hyperkapniassa tai normokapniassa satunnaistusryhmästä riippuen.
- Kohdennettu PaCO2 on säilytettävä käyttämällä EtCO2-korviketta toimenpiteen loppuun asti.
- Toinen valtimoverikaasuanalyysi toimenpiteen lopussa arvioi lopullisen PaCO2:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Russell Chabanne, MD MSc
- Sähköposti: rchabanne@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Russell Chabanne, MD MSc
-
Alatutkija:
- Anna Ferrier, MD
-
Alatutkija:
- Ricardo Moreno, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Suuren verisuonen tukkeuma anterior verenkiertohalvaus (pään kaulavaltimo ja/tai keskimmäinen aivovaltimon M1-M2 segmentti), jolle voidaan tehdä mekaaninen trombektomia yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tupakoitsija
- Krooninen hengitysvajaus ambulatorisella happilisällä
- Liikalihavuus BMI > 40kg/m2
- Intubaatio ennen toimenpidettä
- Sydämen vajaatoiminta ja suvaitsemattomuus decubitus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Epäillään kohonnutta kallonsisäistä painetta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYPERKAPNIA
Yleisanestesiassa mekaanisella ventilaatiolla tavoitellaan PaCO2=50mmHg
|
Hallittu keskivaikea hyperkapnia PaCO2 50mmHg yleisanestesiassa koneellisella ventilaatiolla
|
|
Active Comparator: NORMOCAPNIA
Yleisanestesiassa mekaanisella ventilaatiolla tavoite on PaCO2 = 40 mmHg
|
Kontrolloitu normokapnia PaCO2 40mmHg yleisanestesiassa koneellisella ventilaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASIN aivoverisuonten collateraliteettipisteet > 2
Aikaikkuna: Ennen tukkeutuneen suonen reperfuusiota
|
American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) aivoverisuonten kollateraalisuuspisteet vaihtelevat 0:sta (iskeemiseen kohtaan ei näkyvissä sivuvaikutuksia) 4:ään (täydellinen ja nopea kollateraalinen verenvirtaus verisuonipohjaan koko iskeemisellä alueella retrogradisella perfuusiolla).
Pistemäärä > 2 osoittaa ainakin sivuvaikutuksia, joissa on hidas mutta täydellinen angiografinen verenvirtaus iskeemisessä kerroksessa myöhäiseen laskimovaiheeseen mennessä.
|
Ennen tukkeutuneen suonen reperfuusiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASIN aivoverisuonten collateraliteettipisteet
Aikaikkuna: • Alkuangiografiassa normokapniassa ja • Ennen reperfuusiota satunnaistetulla valtimon CO2-jännitystasolla
|
American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) vaihtelu toimenpiteen aikana
|
• Alkuangiografiassa normokapniassa ja • Ennen reperfuusiota satunnaistetulla valtimon CO2-jännitystasolla
|
|
Aivoinfarktin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu magneettikuvauksella millilitroina
|
24 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
|
Aivoinfarktin eteneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
Arvioitu magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla millilitroina riippuen potilaan valintaan käytettävästä radiologisesta menetelmästä
|
24 tuntia aivohalvauksen jälkeen
|
|
Neurologinen kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ordinaal ja dichotomized modified rankin asteikko (mRS), joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema); hyvä tulos määritellään mRS 0-2:ksi.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pial Vascular Collaterality oireisen iskeemisen alueen sisällä vastaanoton yhteydessä
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
|
Pial Vaskulaarisuus arvioitiin vastaanoton yhteydessä TT:llä tai MRI:llä potilaan valinnan aikana trombektomiaa varten käyttäen Pial Arterial Filling Score -arvoa (0:sta osoitti, ettei vakuuksia ole, 5:een osoitti erinomaista vakautta)
|
Sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Valtimohiilidioksidin jännitys
Aikaikkuna: Nivuspunktiossa ja toimenpiteen lopussa
|
Valtimohiilidioksidijännitys mitataan kahdessa aikapisteessä.
|
Nivuspunktiossa ja toimenpiteen lopussa
|
|
Aivoinfarktin laajennus
Aikaikkuna: Ennen trombektomiaa ja päivänä 1
|
Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) on iskeemisen aivohalvauksen laajuuden kuvantamismittari.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pienempää infarktiydintä.
|
Ennen trombektomiaa ja päivänä 1
|
|
Reperfuusion arvioinut mTICI
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Muokattu aivoiskemian hoito (mTICI) -reperfuusioasteikko 0 (ei perfuusiota) 3:een (täysi perfuusio ja kaikki distaaliset haarat täyttyvät).
Hyvä reperfuusio määritellään arvosanaksi 2B-3.
|
Menettelyn loppu
|
|
Menettelyn viivästyminen
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Aikaväli angiosuite-hoitoon pääsystä nivuspunktioon ja mahdolliseen reperfuusioon
|
Menettelyn loppu
|
|
Menettelyn anestesia- ja radiologisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Menettelyturvallisuuden tulokset
|
Menettelyn loppu
|
|
Kuolemien ja neurologisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Turvallisuustulokset
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Willie CK, Macleod DB, Shaw AD, Smith KJ, Tzeng YC, Eves ND, Ikeda K, Graham J, Lewis NC, Day TA, Ainslie PN. Regional brain blood flow in man during acute changes in arterial blood gases. J Physiol. 2012 Jul 15;590(14):3261-75. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228551. Epub 2012 Apr 10.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455. Erratum In: JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2445.
- Slupe AM, Kirsch JR. Effects of anesthesia on cerebral blood flow, metabolism, and neuroprotection. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Dec;38(12):2192-2208. doi: 10.1177/0271678X18789273. Epub 2018 Jul 16.
- Olsen TS, Larsen B, Herning M, Skriver EB, Lassen NA. Blood flow and vascular reactivity in collaterally perfused brain tissue. Evidence of an ischemic penumbra in patients with acute stroke. Stroke. 1983 May-Jun;14(3):332-41. doi: 10.1161/01.str.14.3.332.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
- AOI... (Muu apuraha/rahoitusnumero: CHU Clermont-Ferrand)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .