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Modulazione di CO2 nella trombectomia endovascolare per l'ictus ischemico acuto (COMET-AIS)

30 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione dell'effetto dell'ipercapnia moderata e controllata sulla collateralità vascolare della penombra ischemica durante l'anestesia generale per la circolazione anteriore Ictus ischemico acuto Trombectomia meccanica

L'ictus ischemico acuto da occlusione dei grandi vasi è responsabile della compromissione del flusso sanguigno cerebrale con un processo ischemico progressivo ed esteso. La circolazione collaterale cerebrale può preservare una penombra ischemica che potrebbe riprendersi fornendo una tempestiva riperfusione del vaso occluso. La trombectomia meccanica è lo standard di cura per la riperfusione dei grossi vasi della circolazione anteriore. La strategia per promuovere il flusso sanguigno cerebrale nella circolazione collaterale prima della riperfusione è scarsa e si basa principalmente sul mantenimento della pressione sanguigna. L'anidride carbonica è un potente vasodilatatore cerebrale che potrebbe migliorare il flusso sanguigno della circolazione collaterale e la protezione cerebrale prima della riperfusione. L'anestesia generale con ventilazione meccanica endotracheale potrebbe essere utilizzata per la trombectomia e dare l'opportunità di modulare e controllare la tensione di anidride carbonica nel sangue. Questo studio testerà l'effetto dell'ipercapnia moderata sulla circolazione collaterale penumbrale prima della riperfusione durante la trombectomia meccanica per l'ictus ischemico acuto della circolazione anteriore in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà 2 gruppi di pazienti trattati per trombectomia da ictus con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore in anestesia generale.

Dopo la valutazione anestetica, i pazienti saranno randomizzati a ricevere ipercapnia moderata mirata a una tensione arteriosa di CO2 (PaCO2) di 50 mmHg o normocapnia mirata a una PaCO2 di 40 mmHg.

Il protocollo anestetico utilizzerà:

  • Induzione in rapida sequenza per intubazione orotracheale con PROPOFOL 2mg/Kg e SUXAMETONIO 1mg/Kg
  • SUFENTANIL 0,1 µg/Kg e CISATRACURIUM 0,1mg/Kg
  • Mantenimento con infusione endovenosa continua di PROPOFOL mirata a un indice BISpectral da 40 a 60
  • La pressione arteriosa sistolica dovrà essere mantenuta +/- 10% del valore basale preoperatorio con limiti compresi tra 120 e 185 mmHg (con NOREPINEPHRINE se necessario)
  • La ventilazione meccanica utilizzerà un volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo ideale, frequenza respiratoria di 15/minuto, pressione di fine espirazione di 5 cm H2O. FiO2 mirerà a SpO2 95-98%. Il target iniziale di End Tidal CO2 (EtCO2) sarà 35 mmHg.
  • Una prima emogasanalisi arteriosa alla puntura inguinale valuterà il gradiente alveolo-arterioso di CO2 al fine di ottenere la PaCO2 attesa in ciascun gruppo con modulazione della frequenza respiratoria sul ventilatore.
  • Il punteggio di collateralità al basale ASITN sarà valutato all'angiografia iniziale con normocapnia in ciascun gruppo. Una seconda valutazione dell'ASITN verrà effettuata appena prima dell'impiego del dispositivo di rivascolarizzazione intraarteriosa in ipercapnia o normocapnia a seconda del gruppo di randomizzazione.
  • La PaCO2 mirata dovrà essere mantenuta utilizzando il surrogato EtCO2 fino alla fine della procedura.
  • Una seconda emogasanalisi arteriosa al termine della procedura valuterà la PaCO2 finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • Sub-investigatore:
          • Anna Ferrier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Moreno, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Ictus del circolo anteriore con occlusione di un grande vaso (segmento M1-M2 dell'arteria carotide terminale e/o dell'arteria cerebrale media) idoneo alla trombectomia meccanica in anestesia generale

Criteri di esclusione :

  • Fumatore attivo
  • Insufficienza respiratoria cronica con supplementazione di ossigeno ambulatoriale
  • Obesità con BMI>40Kg/m2
  • Intubazione prima della procedura
  • Scompenso cardiaco con intolleranza al decubito
  • Grave insufficienza renale
  • Presunta pressione intracranica elevata
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPERCAPNIA
In anestesia generale con ventilazione meccanica, sarà mirata PaCO2=50mmHg
Biologico: IPERCAPNIA
Ipercapnia moderata controllata PaCO2 50mmHg in anestesia generale con ventilazione meccanica
Comparatore attivo: NORMOCAPNIA
In anestesia generale con ventilazione meccanica, sarà mirata PaCO2=40mmHg
Biologico: NORMOCAPNIA
Normocapnia controllata PaCO2 40mmHg in anestesia generale con ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di collateralità vascolare cerebrale ASITN > 2
Lasso di tempo: Prima della riperfusione del vaso occluso
Il punteggio di collateralità vascolare cerebrale dell'American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) varia da 0 (nessun collaterale visibile al sito ischemico) a 4 (flusso sanguigno collaterale completo e rapido al letto vascolare nell'intero territorio ischemico mediante perfusione retrograda). Un punteggio > 2 indica almeno collaterali con flusso sanguigno angiografico lento ma completo del letto ischemico entro la fase venosa tardiva.
Prima della riperfusione del vaso occluso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di collateralità vascolare cerebrale ASITN
Lasso di tempo: • All'angiografia iniziale in normocapnia e • Prima della riperfusione a livelli randomizzati di tensione di CO2 arteriosa
Variazione dell'American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) durante la procedura
• All'angiografia iniziale in normocapnia e • Prima della riperfusione a livelli randomizzati di tensione di CO2 arteriosa
Volume di infarto cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ictus
Valutato con risonanza magnetica in millilitri
24 ore dopo l'ictus
Progressione dell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ictus
Valutato con risonanza magnetica o tomografia computerizzata in millilitri a seconda del tipo di modalità radiologica per la selezione del paziente
24 ore dopo l'ictus
Esito clinico neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di rango modificata ordinale e dicotomizzata (mRS) che va da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte); un buon risultato sarà definito come mRS 0-2.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collateralità vascolare piale all'interno del territorio ischemico sintomatico al momento del ricovero
Lasso di tempo: Al ricovero
Collateralità vascolare piale valutata al momento del ricovero con TC o RM durante la selezione dei pazienti per la trombectomia utilizzando il punteggio di riempimento arterioso piale (da 0 indicava nessuna collateralità a 5 indicante collateralità eccellente)
Al ricovero
Tensione di anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: Alla puntura dell'inguine e alla fine della procedura
La tensione arteriosa di anidride carbonica sarà misurata in 2 punti temporali.
Alla puntura dell'inguine e alla fine della procedura
Estensione dell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: Prima della trombectomia e al giorno 1
L'Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) è una misura di imaging dell'estensione dell'ictus ischemico. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un nucleo di infarto più piccolo.
Prima della trombectomia e al giorno 1
Riperfusione valutata da mTICI
Lasso di tempo: Fine della procedura
La scala di riperfusione modificata Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI) va da 0 (nessuna perfusione) a 3 (perfusione completa con riempimento di tutti i rami distali). Una buona riperfusione sarà definita come un punteggio di 2B-3.
Fine della procedura
Ritardo procedurale
Lasso di tempo: Fine della procedura
Intervallo di tempo dall'ammissione dell'angiosuite alla puntura dell'inguine alla riperfusione, se presente
Fine della procedura
Numero di complicanze anestetiche e radiologiche procedurali
Lasso di tempo: Fine della procedura
Esiti di sicurezza procedurale
Fine della procedura
Numero di morti e complicanze neurologiche
Lasso di tempo: Giorno 7
Risultati di sicurezza
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

19 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
  • AOI... (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CHU Clermont-Ferrand)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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