Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2-modulasjon ved endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag (COMET-AIS)

21. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering av effekten av moderat og kontrollert hyperkapni på iskemisk penumbra vaskulær kollateralitet under generell anestesi for fremre sirkulasjon Akutt iskemisk slag Mekanisk trombektomi

Akutt iskemisk hjerneslag på grunn av okklusjon av store kar er ansvarlig for svekkelse av cerebral blodstrøm med en progressiv og omfattende iskemisk prosess. Cerebral kollateral sirkulasjon kan bevare en iskemisk penumbra som kan komme seg og gi rettidig reperfusjon av det okkluderte karet. Mekanisk trombektomi er standarden for pleie for reperfusjon av store kar i fremre sirkulasjon. Strategi for å fremme cerebral blodstrøm i kollateral sirkulasjon før reperfusjon er mangelvare og er hovedsakelig avhengig av vedlikehold av blodtrykket. Karbondioksid er en potent cerebral vasodilator som kan forbedre sirkulasjonsblodstrømmen og cerebral beskyttelse før reperfusjon. Generell anestesi med endotrakeal mekanisk ventilasjon vil kunne brukes til trombektomi og gi mulighet til å modulere og kontrollere karbondioksidspenningen i blodet. Denne studien vil teste effekten av moderat hyperkapni på penumbral kollateral sirkulasjon før reperfusjon under mekanisk trombektomi for akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne 2 grupper av pasienter behandlet for fremre sirkulasjon storkar okklusjon slagtrombektomi under generell anestesi.

Etter bedøvelsesevaluering vil pasienter randomiseres til å motta moderat hyperkapni rettet mot en arteriell CO2-spenning (PaCO2) på 50 mmHg eller normokapni rettet mot en PaCO2 på 40 mmHg.

Anestesiprotokollen vil bruke:

  • Rask sekvensinduksjon for orotrakeal intubasjon med PROPOFOL 2mg/Kg og SUXAMETHONIUM 1mg/Kg
  • SUFENTANIL 0,1 µg/Kg og CISATRACURIUM 0,1mg/Kg
  • Vedlikehold med intravenøs kontinuerlig infusjon av PROPOFOL rettet mot en BISpektral indeks 40 til 60
  • Systolisk blodtrykk må opprettholdes +/- 10 % av preoperativ baselineverdi med grenser mellom 120 og 185 mmHg (med NOREPINEPHRINE etter behov)
  • Mekanisk ventilasjon vil bruke tidevannsvolum på 7mL/Kg ideell kroppsvekt, respirasjonsfrekvens på 15/minutt, sluttekspirasjonstrykk på 5cmH2O. FiO2 vil målrette SpO2 95-98 %. Innledende End Tidal CO2-mål (EtCO2) vil være 35 mmHg.
  • En første arteriell blodgassanalyse ved lyskepunktur vil evaluere CO2 alveolar-arteriell gradient for å oppnå forventet PaCO2 i hver gruppe med respirasjonsfrekvensmodulasjon på respiratoren.
  • ASITN baseline collaterality score vil bli evaluert ved initial angiografi med normocapni i hver gruppe. En andre evaluering av ASITN vil bli gjort like før utplassering av intraarteriell revaskulariseringsenhet ved hyperkapni eller normokapni avhengig av randomiseringsgruppe.
  • Målrettet PaCO2 må opprettholdes ved bruk av EtCO2-surrogat til slutten av prosedyren.
  • En andre arteriell blodgassanalyse på slutten av prosedyren vil evaluere endelig PaCO2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • Underetterforsker:
          • Anna Ferrier, MD
        • Underetterforsker:
          • Ricardo Moreno, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Stor karokklusjon fremre sirkulasjonsslag (terminal halspulsåre og/eller midtre cerebral arterie M1-M2 segment) kvalifisert for mekanisk trombektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv røyker
  • Kronisk respirasjonssvikt med ambulant oksygentilskudd
  • Fedme med BMI>40Kg/m2
  • Intubasjon før prosedyren
  • Hjertesvikt med intoleranse mot decubitus
  • Alvorlig nyresvikt
  • Mistenkt forhøyet intrakranielt trykk
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HYPERKAPNIA
Under generell anestesi med mekanisk ventilasjon vil PaCO2=50mmHg bli målrettet
Biologisk: HYPERKAPNIA
Kontrollert moderat hyperkapni PaCO2 50mmHg under generell anestesi med mekanisk ventilasjon
Aktiv komparator: NORMOKAPNIA
Under generell anestesi med mekanisk ventilasjon vil PaCO2=40mmHg bli målrettet
Biologisk: NORMOKAPNIA
Kontrollert normocapni PaCO2 40mmHg under generell anestesi med mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASITN cerebral vaskulær kollateralitetsscore > 2
Tidsramme: Før reperfusjon av det okkluderte karet
American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) cerebral vaskulær kollateralitetspoeng varierer fra 0 (ingen collateraler synlige for det iskemiske stedet) til 4 (fullstendig og rask kollateral blodstrøm til vaskulærsengen i hele det iskemiske territoriet ved retrograd perfusjon). En skåre > 2 indikerer minst kollateraler med langsom, men fullstendig angiografisk blodstrøm av det iskemiske sengen ved sen venøs fase.
Før reperfusjon av det okkluderte karet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASITN cerebral vaskulær kollateralitetspoeng
Tidsramme: • Ved initial angiografi ved normokapni og • Før reperfusjon ved randomisert arterielt CO2-spenningsnivå
American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) variasjon under prosedyren
• Ved initial angiografi ved normokapni og • Før reperfusjon ved randomisert arterielt CO2-spenningsnivå
Volum av hjerneinfarkt
Tidsramme: 24 timer etter hjerneslag
Evaluert med Magnetic Resonance Imaging i milliliter
24 timer etter hjerneslag
Progresjon av hjerneinfarkt
Tidsramme: 24 timer etter hjerneslag
Evaluert med magnetisk resonansavbildning eller computertomografi i milliliter avhengig av type radiologisk modalitet for pasientvalg
24 timer etter hjerneslag
Nevrologisk klinisk utfall
Tidsramme: 3 måneder
Ordinal og dikotomisert modifisert rankin-skala (mRS) som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død); godt resultat vil bli definert som mRS 0-2.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pial Vascular Collaterality innenfor det symptomatisk iskemiske territoriet ved innleggelse
Tidsramme: Ved opptak
Pial Vascular collaterality evaluert ved innleggelse med CT eller MR under pasientvalg for trombektomi ved bruk av Pial Arterial Filling Score (fra 0 indikerte ingen sikkerhet til 5 indikerer utmerket collaterality)
Ved opptak
Arteriell karbondioksidspenning
Tidsramme: Ved lyskepunktur og ved slutten av prosedyren
Arteriell karbondioksidspenning vil bli målt ved 2 tidspunkter.
Ved lyskepunktur og ved slutten av prosedyren
Forlengelse av hjerneinfarkt
Tidsramme: Før trombektomi og på dag 1
Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) er et avbildningsmål på omfanget av iskemisk hjerneslag. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer en mindre infarktkjerne.
Før trombektomi og på dag 1
Reperfusjon vurdert av mTICI
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Den modifiserte reperfusjonsskalaen for behandling i cerebral iskemi (mTICI) varierer fra 0 (ingen perfusjon) til 3 (full perfusjon med fylling av alle distale grener). God reperfusjon vil bli definert som en score på 2B-3.
Slutt på prosedyre
Prosedyremessig forsinkelse
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Tidsramme fra angiosuite innleggelse til lyskepunktur til reperfusjon hvis noen
Slutt på prosedyre
Antall prosedyremessige anestesi- og radiologiske komplikasjoner
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Prosedyremessige sikkerhetsresultater
Slutt på prosedyre
Antall dødsfall og nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Dag 7
Sikkerhetsresultater
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

19. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

19. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
  • AOI... (Annet stipend/finansieringsnummer: CHU Clermont-Ferrand)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere