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Modulación del CO2 en la trombectomía endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (COMET-AIS)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluación del efecto de la hipercapnia moderada y controlada en la colateralidad vascular de la penumbra isquémica durante la anestesia general para la trombectomía mecánica del accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior

El accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos es responsable del deterioro del flujo sanguíneo cerebral con un proceso isquémico progresivo y extenso. La circulación colateral cerebral puede preservar una penumbra isquémica que podría recuperarse proporcionando una reperfusión oportuna del vaso ocluido. La trombectomía mecánica es el tratamiento estándar para la reperfusión de vasos grandes de la circulación anterior. La estrategia para promover el flujo sanguíneo cerebral en la circulación colateral antes de la reperfusión es escasa y depende principalmente del mantenimiento de la presión arterial. El dióxido de carbono es un potente vasodilatador cerebral que podría mejorar el flujo sanguíneo de la circulación colateral y la protección cerebral antes de la reperfusión. La anestesia general con ventilación mecánica endotraqueal podría usarse para la trombectomía y dar la oportunidad de modular y controlar la tensión de dióxido de carbono en la sangre. Este estudio evaluará el efecto de la hipercapnia moderada en la circulación colateral penumbral antes de la reperfusión durante la trombectomía mecánica para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comparará 2 grupos de pacientes tratados por trombectomía por accidente cerebrovascular con oclusión de vasos grandes de la circulación anterior bajo anestesia general.

Después de la evaluación anestésica, los pacientes serán aleatorizados para recibir hipercapnia moderada con una tensión de CO2 arterial (PaCO2) de 50 mmHg o normocapnia con una PaCO2 de 40 mmHg.

El protocolo anestésico utilizará:

  • Inducción de secuencia rápida para intubación orotraqueal con PROPOFOL 2mg/Kg y SUXAMETONIO 1mg/Kg
  • SUFENTANILO 0,1 µg/Kg y CISATRACURIO 0,1mg/Kg
  • Mantenimiento con infusión intravenosa continua de PROPOFOL con un índice BISpectral de 40 a 60
  • Habrá que mantener la presión arterial sistólica +/- 10% del valor basal preoperatorio con límites entre 120 y 185 mmHg (con NOREPINEFRINA según sea necesario)
  • La ventilación mecánica utilizará un volumen corriente de 7 ml/kg de peso corporal ideal, una frecuencia respiratoria de 15/minuto y una presión espiratoria final de 5 cm H2O. FiO2 apuntará a SpO2 95-98%. El objetivo inicial de CO2 tidal final (EtCO2) será de 35 mmHg.
  • Una primera gasometría arterial en la punción inguinal evaluará el gradiente alvéolo-arterial de CO2 para obtener la PaCO2 esperada en cada grupo con modulación de la frecuencia respiratoria en el ventilador.
  • La puntuación de colateralidad inicial de ASITN se evaluará en la angiografía inicial con normocapnia en cada grupo. Se realizará una segunda evaluación de ASITN justo antes del despliegue del dispositivo de revascularización intraarterial en hipercapnia o normocapnia, según el grupo de aleatorización.
  • La PaCO2 objetivo deberá mantenerse utilizando un sustituto de EtCO2 hasta el final del procedimiento.
  • Un segundo análisis de gases en sangre arterial al final del procedimiento evaluará la PaCO2 final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • Sub-Investigador:
          • Anna Ferrier, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ricardo Moreno, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Accidente cerebrovascular de la circulación anterior con oclusión de vasos grandes (arteria carótida terminal y/o segmento M1-M2 de la arteria cerebral media) elegible para trombectomía mecánica bajo anestesia general

Criterio de exclusión :

  • fumador activo
  • Insuficiencia respiratoria crónica con suplemento de oxígeno ambulatorio
  • Obesidad con IMC>40Kg/m2
  • Intubación antes del procedimiento
  • Insuficiencia cardíaca con intolerancia al decúbito
  • Insuficiencia renal severa
  • Sospecha de presión intracraneal elevada
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIPERCAPNIA
Bajo anestesia general con ventilación mecánica, se apuntará PaCO2=50mmHg
Biológico: HIPERCAPNIA
Hipercapnia moderada controlada PaCO2 50mmHg bajo anestesia general con ventilación mecánica
Comparador activo: NORMOCAPNIA
Bajo anestesia general con ventilación mecánica, se apuntará PaCO2=40mmHg
Biológico: NORMOCAPNIA
Normocapnia controlada PaCO2 40mmHg bajo anestesia general con ventilación mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de colateralidad vascular cerebral ASITN > 2
Periodo de tiempo: Antes de la reperfusión del vaso ocluido
La puntuación de colateralidad vascular cerebral de la American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) varía de 0 (sin colaterales visibles en el sitio isquémico) a 4 (flujo sanguíneo colateral completo y rápido al lecho vascular en todo el territorio isquémico por perfusión retrógrada). Una puntuación > 2 indica al menos colaterales con flujo sanguíneo angiográfico lento pero completo del lecho isquémico por la fase venosa tardía.
Antes de la reperfusión del vaso ocluido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de colateralidad vascular cerebral ASITN
Periodo de tiempo: • En la angiografía inicial en normocapnia y • Antes de la reperfusión en el nivel de tensión de CO2 arterial aleatorio
Variación de la American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) durante el procedimiento
• En la angiografía inicial en normocapnia y • Antes de la reperfusión en el nivel de tensión de CO2 arterial aleatorio
Volumen de infarto cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas después del accidente cerebrovascular
Evaluado con Imagen de Resonancia Magnética en mililitros
24 horas después del accidente cerebrovascular
Progresión del infarto cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas después del accidente cerebrovascular
Evaluado con Resonancia Magnética o Tomografía Computarizada en mililitros según tipo de modalidad radiológica para selección de pacientes
24 horas después del accidente cerebrovascular
Resultado clínico neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Rankin modificada ordinal y dicotómica (mRS) que va desde 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte); un buen resultado se definirá como mRS 0-2.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colateralidad vascular pial dentro del territorio isquémico sintomático al ingreso
Periodo de tiempo: Al ingreso
Colateralidad vascular pial evaluada al ingreso con tomografía computarizada o resonancia magnética durante la selección de pacientes para trombectomía utilizando la puntuación de llenado arterial pial (de 0 indica que no hay colateralidad a 5 indica colateralidad excelente)
Al ingreso
Tensión de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: En la punción de la ingle y al final del procedimiento
La tensión de dióxido de carbono arterial se medirá en 2 puntos de tiempo.
En la punción de la ingle y al final del procedimiento
Extensión del infarto cerebral
Periodo de tiempo: Antes de la trombectomía y en el día 1
El Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) es una medida de imágenes de la extensión del accidente cerebrovascular isquémico. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un núcleo de infarto más pequeño.
Antes de la trombectomía y en el día 1
Reperfusión evaluada por mTICI
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
La escala de reperfusión modificada del Tratamiento en Isquemia Cerebral (mTICI) que va de 0 (sin perfusión) a 3 (perfusión completa con relleno de todas las Ramas distales). La buena reperfusión se definirá como una puntuación de 2B-3.
Fin del procedimiento
Retraso procesal
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Período de tiempo desde la admisión al angiosuite hasta la punción inguinal y la reperfusión, si corresponde
Fin del procedimiento
Número de complicaciones anestésicas y radiológicas del procedimiento
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Resultados de seguridad procesal
Fin del procedimiento
Número de muertes y complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: Día 7
Resultados de seguridad
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
  • AOI... (Otro número de subvención/financiamiento: CHU Clermont-Ferrand)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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