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CO2-Modulation bei endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall (COMET-AIS)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung der Wirkung von moderater und kontrollierter Hyperkapnie auf die vaskuläre Kollateralität der ischämischen Penumbra während der Vollnarkose für den vorderen Kreislauf Akuter ischämischer Schlaganfall Mechanische Thrombektomie

Akuter ischämischer Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses ist für eine Beeinträchtigung des zerebralen Blutflusses mit einem fortschreitenden und ausgedehnten ischämischen Prozess verantwortlich. Der zerebrale Kollateralkreislauf kann eine ischämische Penumbra aufrechterhalten, die sich erholen könnte, um eine rechtzeitige Reperfusion des verschlossenen Gefäßes bereitzustellen. Die mechanische Thrombektomie ist der Behandlungsstandard für die Reperfusion großer Gefäße des vorderen Kreislaufs. Strategien zur Förderung des zerebralen Blutflusses im Kollateralkreislauf vor der Reperfusion sind selten und beruhen hauptsächlich auf der Aufrechterhaltung des Blutdrucks. Kohlendioxid ist ein starker zerebraler Vasodilatator, der den Blutfluss im Kollateralkreislauf und den zerebralen Schutz vor der Reperfusion verbessern könnte. Eine Vollnarkose mit endotrachealer mechanischer Beatmung könnte für die Thrombektomie verwendet werden und die Möglichkeit bieten, die Kohlendioxidspannung im Blut zu modulieren und zu kontrollieren. Diese Studie wird die Wirkung einer mäßigen Hyperkapnie auf den penumbralen Kollateralkreislauf vor der Reperfusion während einer mechanischen Thrombektomie für einen akuten ischämischen Schlaganfall des vorderen Kreislaufs unter Vollnarkose testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden 2 Gruppen von Patienten verglichen, die unter Vollnarkose wegen eines Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs, einer Schlaganfall-Thrombektomie behandelt wurden.

Nach der Anästhesiebewertung werden die Patienten randomisiert, um eine moderate Hyperkapnie mit einem Ziel einer arteriellen CO2-Spannung (PaCO2) von 50 mmHg oder eine Normokapnie mit einem Ziel eines PaCO2 von 40 mmHg zu erhalten.

Das Anästhesieprotokoll verwendet:

  • Schnellsequenzinduktion für die orotracheale Intubation mit PROPOFOL 2 mg/kg und SUXAMETHONIUM 1 mg/kg
  • SUFENTANIL 0,1 µg/kg und CISATRACURIUM 0,1 mg/kg
  • Erhaltungstherapie mit intravenöser Dauerinfusion von PROPOFOL mit dem Ziel eines BISpectral-Index von 40 bis 60
  • Der systolische Blutdruck muss bei +/- 10 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten werden, mit Grenzwerten zwischen 120 und 185 mmHg (bei Bedarf mit NOREPINEPHRIN)
  • Die mechanische Beatmung verwendet ein Tidalvolumen von 7 ml/kg des idealen Körpergewichts, eine Atemfrequenz von 15/Minute und einen endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O. FiO2 zielt auf SpO2 95-98 % ab. Der anfängliche endtidale CO2-Zielwert (EtCO2) beträgt 35 mmHg.
  • Eine erste arterielle Blutgasanalyse bei Leistenpunktion wird den alveolar-arteriellen CO2-Gradient bewerten, um den erwarteten PaCO2 in jeder Gruppe mit Atemfrequenzmodulation am Beatmungsgerät zu erhalten.
  • Der ASITN-Baseline-Kollateralitäts-Score wird bei der anfänglichen Angiographie mit Normokapnie in jeder Gruppe bewertet. Eine zweite Bewertung von ASITN wird je nach Randomisierungsgruppe unmittelbar vor dem Einsatz des intraarteriellen Revaskularisationsgeräts bei Hyperkapnie oder Normokapnie durchgeführt.
  • Der angestrebte PaCO2 muss mit EtCO2-Surrogat bis zum Ende des Verfahrens aufrechterhalten werden.
  • Eine zweite arterielle Blutgasanalyse am Ende des Verfahrens wird den endgültigen PaCO2 auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • Unterermittler:
          • Anna Ferrier, MD
        • Unterermittler:
          • Ricardo Moreno, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Großer Gefäßverschluss Schlaganfall im vorderen Kreislauf (terminale Halsschlagader und/oder mittlere Hirnarterie M1-M2-Segment), der für eine mechanische Thrombektomie unter Vollnarkose geeignet ist

Ausschlusskriterien :

  • Aktiver Raucher
  • Chronische Ateminsuffizienz mit ambulanter Sauerstoffzufuhr
  • Adipositas mit BMI>40Kg/m2
  • Intubation vor dem Eingriff
  • Herzinsuffizienz mit Intoleranz gegenüber Dekubitus
  • Schweres Nierenversagen
  • Verdacht auf erhöhten Hirndruck
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HYPERKAPNIE
Unter Vollnarkose mit mechanischer Beatmung wird PaCO2 = 50 mmHg angestrebt
Kontrollierte moderate Hyperkapnie PaCO2 50 mmHg unter Vollnarkose mit mechanischer Beatmung
Aktiver Komparator: NORMOKAPNIE
Unter Vollnarkose mit mechanischer Beatmung wird PaCO2 = 40 mmHg angestrebt
Kontrollierte Normokapnie PaCO2 40 mmHg unter Vollnarkose mit mechanischer Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASITN zerebraler vaskulärer Kollateralitäts-Score > 2
Zeitfenster: Vor Reperfusion des verschlossenen Gefäßes
Der zerebrale vaskuläre Kollateralitäts-Score der American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) reicht von 0 (keine Kollateralen an der ischämischen Stelle sichtbar) bis 4 (vollständiger und schneller kollateraler Blutfluss zum Gefäßbett im gesamten ischämischen Gebiet durch retrograde Perfusion). Ein Score > 2 weist auf zumindest Kollateralen mit langsamer, aber vollständiger angiographischer Durchblutung des Ischämiebetts durch die spätvenöse Phase hin.
Vor Reperfusion des verschlossenen Gefäßes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASITN zerebraler vaskulärer Kollateralitäts-Score
Zeitfenster: • bei initialer Angiographie bei Normokapnie und • vor Reperfusion bei randomisiertem arteriellem CO2-Spannungsniveau
Variation der American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) während des Eingriffs
• bei initialer Angiographie bei Normokapnie und • vor Reperfusion bei randomisiertem arteriellem CO2-Spannungsniveau
Volumen des Hirninfarkts
Zeitfenster: 24 Stunden nach Schlaganfall
Ausgewertet mit Magnetresonanztomographie in Millilitern
24 Stunden nach Schlaganfall
Fortschreiten des Hirninfarkts
Zeitfenster: 24 Stunden nach Schlaganfall
Ausgewertet mit Magnetresonanztomographie oder Computertomographie in Millilitern, je nach Art der radiologischen Modalität für die Patientenauswahl
24 Stunden nach Schlaganfall
Neurologisches klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Ordinale und dichotomisierte modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod); ein gutes Ergebnis wird als mRS 0-2 definiert.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pialvaskuläre Kollateralität innerhalb des symptomatischen ischämischen Territoriums bei der Aufnahme
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Die piale vaskuläre Kollateralität wurde bei der Aufnahme mit CT oder MRT während der Patientenauswahl für eine Thrombektomie anhand des Pial Arterial Filling Score bewertet (von 0 bedeutet keine Kollateralität bis 5 zeigt eine ausgezeichnete Kollateralität an).
Bei der Aufnahme
Arterielle Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: Bei Leistenpunktion und am Ende des Eingriffs
Die arterielle Kohlendioxidspannung wird zu 2 Zeitpunkten gemessen.
Bei Leistenpunktion und am Ende des Eingriffs
Verlängerung des Hirninfarkts
Zeitfenster: Vor Thrombektomie und am Tag 1
Der Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) ist ein bildgebendes Maß für das Ausmaß eines ischämischen Schlaganfalls. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen kleineren Infarktkern anzeigen.
Vor Thrombektomie und am Tag 1
Reperfusion beurteilt durch mTICI
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Die modifizierte Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI)-Reperfusionsskala reicht von 0 (keine Perfusion) bis 3 (vollständige Perfusion mit Füllung aller distalen Äste). Eine gute Reperfusion wird als Bewertung von 2B-3 definiert.
Ende des Verfahrens
Verfahrensverzögerung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Zeitrahmen von der Angiosuite-Aufnahme über die Leistenpunktion bis zur Reperfusion, falls vorhanden
Ende des Verfahrens
Anzahl der prozeduralen Anästhesie- und radiologischen Komplikationen
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Ergebnisse der Verfahrenssicherheit
Ende des Verfahrens
Zahl der Todesfälle und neurologischen Komplikationen
Zeitfenster: Tag 7
Sicherheitsergebnisse
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein

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