- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05051397
CO2-Modulation bei endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall (COMET-AIS)
Bewertung der Wirkung von moderater und kontrollierter Hyperkapnie auf die vaskuläre Kollateralität der ischämischen Penumbra während der Vollnarkose für den vorderen Kreislauf Akuter ischämischer Schlaganfall Mechanische Thrombektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie werden 2 Gruppen von Patienten verglichen, die unter Vollnarkose wegen eines Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs, einer Schlaganfall-Thrombektomie behandelt wurden.
Nach der Anästhesiebewertung werden die Patienten randomisiert, um eine moderate Hyperkapnie mit einem Ziel einer arteriellen CO2-Spannung (PaCO2) von 50 mmHg oder eine Normokapnie mit einem Ziel eines PaCO2 von 40 mmHg zu erhalten.
Das Anästhesieprotokoll verwendet:
- Schnellsequenzinduktion für die orotracheale Intubation mit PROPOFOL 2 mg/kg und SUXAMETHONIUM 1 mg/kg
- SUFENTANIL 0,1 µg/kg und CISATRACURIUM 0,1 mg/kg
- Erhaltungstherapie mit intravenöser Dauerinfusion von PROPOFOL mit dem Ziel eines BISpectral-Index von 40 bis 60
- Der systolische Blutdruck muss bei +/- 10 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten werden, mit Grenzwerten zwischen 120 und 185 mmHg (bei Bedarf mit NOREPINEPHRIN)
- Die mechanische Beatmung verwendet ein Tidalvolumen von 7 ml/kg des idealen Körpergewichts, eine Atemfrequenz von 15/Minute und einen endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O. FiO2 zielt auf SpO2 95-98 % ab. Der anfängliche endtidale CO2-Zielwert (EtCO2) beträgt 35 mmHg.
- Eine erste arterielle Blutgasanalyse bei Leistenpunktion wird den alveolar-arteriellen CO2-Gradient bewerten, um den erwarteten PaCO2 in jeder Gruppe mit Atemfrequenzmodulation am Beatmungsgerät zu erhalten.
- Der ASITN-Baseline-Kollateralitäts-Score wird bei der anfänglichen Angiographie mit Normokapnie in jeder Gruppe bewertet. Eine zweite Bewertung von ASITN wird je nach Randomisierungsgruppe unmittelbar vor dem Einsatz des intraarteriellen Revaskularisationsgeräts bei Hyperkapnie oder Normokapnie durchgeführt.
- Der angestrebte PaCO2 muss mit EtCO2-Surrogat bis zum Ende des Verfahrens aufrechterhalten werden.
- Eine zweite arterielle Blutgasanalyse am Ende des Verfahrens wird den endgültigen PaCO2 auswerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU
-
Kontakt:
- Russell Chabanne, MD MSc
- E-Mail: rchabanne@chu-clermontferrand.fr
-
Hauptermittler:
- Russell Chabanne, MD MSc
-
Unterermittler:
- Anna Ferrier, MD
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Unterermittler:
- Ricardo Moreno, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Großer Gefäßverschluss Schlaganfall im vorderen Kreislauf (terminale Halsschlagader und/oder mittlere Hirnarterie M1-M2-Segment), der für eine mechanische Thrombektomie unter Vollnarkose geeignet ist
Ausschlusskriterien :
- Aktiver Raucher
- Chronische Ateminsuffizienz mit ambulanter Sauerstoffzufuhr
- Adipositas mit BMI>40Kg/m2
- Intubation vor dem Eingriff
- Herzinsuffizienz mit Intoleranz gegenüber Dekubitus
- Schweres Nierenversagen
- Verdacht auf erhöhten Hirndruck
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HYPERKAPNIE
Unter Vollnarkose mit mechanischer Beatmung wird PaCO2 = 50 mmHg angestrebt
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Kontrollierte moderate Hyperkapnie PaCO2 50 mmHg unter Vollnarkose mit mechanischer Beatmung
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Aktiver Komparator: NORMOKAPNIE
Unter Vollnarkose mit mechanischer Beatmung wird PaCO2 = 40 mmHg angestrebt
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Kontrollierte Normokapnie PaCO2 40 mmHg unter Vollnarkose mit mechanischer Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ASITN zerebraler vaskulärer Kollateralitäts-Score > 2
Zeitfenster: Vor Reperfusion des verschlossenen Gefäßes
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Der zerebrale vaskuläre Kollateralitäts-Score der American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) reicht von 0 (keine Kollateralen an der ischämischen Stelle sichtbar) bis 4 (vollständiger und schneller kollateraler Blutfluss zum Gefäßbett im gesamten ischämischen Gebiet durch retrograde Perfusion).
Ein Score > 2 weist auf zumindest Kollateralen mit langsamer, aber vollständiger angiographischer Durchblutung des Ischämiebetts durch die spätvenöse Phase hin.
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Vor Reperfusion des verschlossenen Gefäßes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ASITN zerebraler vaskulärer Kollateralitäts-Score
Zeitfenster: • bei initialer Angiographie bei Normokapnie und • vor Reperfusion bei randomisiertem arteriellem CO2-Spannungsniveau
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Variation der American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) während des Eingriffs
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• bei initialer Angiographie bei Normokapnie und • vor Reperfusion bei randomisiertem arteriellem CO2-Spannungsniveau
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Volumen des Hirninfarkts
Zeitfenster: 24 Stunden nach Schlaganfall
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Ausgewertet mit Magnetresonanztomographie in Millilitern
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24 Stunden nach Schlaganfall
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Fortschreiten des Hirninfarkts
Zeitfenster: 24 Stunden nach Schlaganfall
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Ausgewertet mit Magnetresonanztomographie oder Computertomographie in Millilitern, je nach Art der radiologischen Modalität für die Patientenauswahl
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24 Stunden nach Schlaganfall
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Neurologisches klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Ordinale und dichotomisierte modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod); ein gutes Ergebnis wird als mRS 0-2 definiert.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pialvaskuläre Kollateralität innerhalb des symptomatischen ischämischen Territoriums bei der Aufnahme
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
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Die piale vaskuläre Kollateralität wurde bei der Aufnahme mit CT oder MRT während der Patientenauswahl für eine Thrombektomie anhand des Pial Arterial Filling Score bewertet (von 0 bedeutet keine Kollateralität bis 5 zeigt eine ausgezeichnete Kollateralität an).
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Bei der Aufnahme
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Arterielle Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: Bei Leistenpunktion und am Ende des Eingriffs
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Die arterielle Kohlendioxidspannung wird zu 2 Zeitpunkten gemessen.
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Bei Leistenpunktion und am Ende des Eingriffs
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Verlängerung des Hirninfarkts
Zeitfenster: Vor Thrombektomie und am Tag 1
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Der Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) ist ein bildgebendes Maß für das Ausmaß eines ischämischen Schlaganfalls.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen kleineren Infarktkern anzeigen.
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Vor Thrombektomie und am Tag 1
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Reperfusion beurteilt durch mTICI
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
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Die modifizierte Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI)-Reperfusionsskala reicht von 0 (keine Perfusion) bis 3 (vollständige Perfusion mit Füllung aller distalen Äste).
Eine gute Reperfusion wird als Bewertung von 2B-3 definiert.
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Ende des Verfahrens
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Verfahrensverzögerung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
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Zeitrahmen von der Angiosuite-Aufnahme über die Leistenpunktion bis zur Reperfusion, falls vorhanden
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Ende des Verfahrens
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Anzahl der prozeduralen Anästhesie- und radiologischen Komplikationen
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
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Ergebnisse der Verfahrenssicherheit
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Ende des Verfahrens
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Zahl der Todesfälle und neurologischen Komplikationen
Zeitfenster: Tag 7
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Sicherheitsergebnisse
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Willie CK, Macleod DB, Shaw AD, Smith KJ, Tzeng YC, Eves ND, Ikeda K, Graham J, Lewis NC, Day TA, Ainslie PN. Regional brain blood flow in man during acute changes in arterial blood gases. J Physiol. 2012 Jul 15;590(14):3261-75. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228551. Epub 2012 Apr 10.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455. Erratum In: JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2445.
- Slupe AM, Kirsch JR. Effects of anesthesia on cerebral blood flow, metabolism, and neuroprotection. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Dec;38(12):2192-2208. doi: 10.1177/0271678X18789273. Epub 2018 Jul 16.
- Olsen TS, Larsen B, Herning M, Skriver EB, Lassen NA. Blood flow and vascular reactivity in collaterally perfused brain tissue. Evidence of an ischemic penumbra in patients with acute stroke. Stroke. 1983 May-Jun;14(3):332-41. doi: 10.1161/01.str.14.3.332.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
- AOI... (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CHU Clermont-Ferrand)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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