Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace CO2 u endovaskulární trombektomie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (COMET-AIS)

30. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení vlivu střední a kontrolované hyperkapnie na ischemickou penumbru vaskulární kolaterálnost během celkové anestezie pro přední oběh Akutní ischemická cévní mozková příhoda mechanická trombektomie

Akutní ischemická cévní mozková příhoda v důsledku okluze velké cévy je zodpovědná za poruchu průtoku krve mozkem s progresivním a rozsáhlým ischemickým procesem. Mozková kolaterální cirkulace může zachovat ischemickou polostínu, která by se mohla zotavit poskytnutím včasné reperfuze okludované cévy. Mechanická trombektomie je standardem péče o reperfuzi velkých cév předního oběhu. Strategie na podporu průtoku krve mozkem v kolaterálním oběhu před reperfuzí je vzácná a spoléhá se hlavně na udržování krevního tlaku. Oxid uhličitý je silný cerebrální vazodilatátor, který by mohl zlepšit průtok krve kolaterální cirkulací a ochranu mozku před reperfuzí. Celková anestezie s endotracheální mechanickou ventilací by mohla být použita pro trombektomii a poskytnout příležitost k modulaci a kontrole napětí oxidu uhličitého v krvi. Tato studie bude testovat účinek středně těžké hyperkapnie na penumbrální kolaterální oběh před reperfuzí během mechanické trombektomie pro přední cirkulační akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude srovnávat 2 skupiny pacientů léčených pro přední cirkulační okluzní cévní mozkovou příhodu trombektomii v celkové anestezii.

Po anesteziologickém vyhodnocení budou pacienti randomizováni k léčbě středně těžké hyperkapnie zaměřené na arteriální tlak CO2 (PaCO2) 50 mmHg nebo normokapnie zaměřené na PaCO2 40 mmHg.

Anestetický protokol bude používat:

  • Rychlá sekvenční indukce pro orotracheální intubaci pomocí PROPOFOL 2 mg/kg a SUXAMETHONIUM 1 mg/kg
  • SUFENTANIL 0,1 µg/kg a CISATRACURIUM 0,1 mg/kg
  • Udržovací nitrožilní kontinuální infuze PROPOFOL se zaměřením na BISspektrální index 40 až 60
  • Systolický krevní tlak bude nutné udržovat +/- 10 % předoperační výchozí hodnoty s limity mezi 120 a 185 mmHg (s přípravkem NOREPINEPHRINE podle potřeby)
  • Mechanická ventilace bude používat dechový objem 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, dechovou frekvenci 15/minutu, tlak na konci výdechu 5 cmH2O. FiO2 bude cílit na SpO2 95–98 %. Cílová hodnota Initial End Tidal CO2 (EtCO2) bude 35 mmHg.
  • První analýza arteriálního krevního plynu při punkci do třísla vyhodnotí alveolárně-arteriální gradient CO2, aby se získal očekávaný PaCO2 v každé skupině s modulací dechové frekvence na ventilátoru.
  • Základní skóre kolaterality ASITN bude hodnoceno při vstupní angiografii s normokapnií v každé skupině. Druhé hodnocení ASITN bude provedeno těsně před nasazením intraarteriálního revaskularizačního zařízení u hyperkapnie nebo normokapnie v závislosti na randomizační skupině.
  • Cílený PaCO2 bude muset být udržován pomocí náhradního EtCO2 až do konce procedury.
  • Druhá analýza arteriálních krevních plynů na konci procedury vyhodnotí konečný PaCO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Ferrier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Moreno, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Iktus předního oběhu okluze velké cévy (terminální krční tepna a/nebo segment střední cerebrální tepny M1-M2) způsobilý k mechanické trombektomii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřák
  • Chronické respirační selhání s ambulantní suplementací kyslíku
  • Obezita s BMI>40Kg/m2
  • Intubace před výkonem
  • Srdeční selhání s intolerancí dekubitů
  • Těžké selhání ledvin
  • Podezření na zvýšený intrakraniální tlak
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HYPERKAPNIE
V celkové anestezii s mechanickou ventilací bude cíleno PaCO2=50 mmHg
Biologický: HYPERKAPNIE
Řízená středně závažná hyperkapnie PaCO2 50 mmHg v celkové anestezii s mechanickou ventilací
Aktivní komparátor: NORMOCAPNIA
V celkové anestezii s mechanickou ventilací bude cíleno PaCO2=40 mmHg
Biologický: NORMOCAPNIA
Řízená normokapnie PaCO2 40 mmHg v celkové anestezii s mechanickou ventilací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASITN skóre cerebrální vaskulární kolaterality > 2
Časové okno: Před reperfuzí ucpané cévy
Skóre cerebrální vaskulární kolaterality American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) se pohybuje od 0 (žádné kolaterály viditelné na ischemickém místě) do 4 (úplný a rychlý kolaterální průtok krve do cévního řečiště v celém ischemickém území retrográdní perfuzí). Skóre > 2 značí alespoň kolaterály s pomalým, ale úplným angiografickým průtokem krve ischemickým řečištěm v pozdní žilní fázi.
Před reperfuzí ucpané cévy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASITN skóre cerebrální vaskulární kolaterality
Časové okno: • Při úvodní angiografii u normokapnie a • Před reperfuzí při randomizované hladině arteriálního tlaku CO2
Variace American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) během výkonu
• Při úvodní angiografii u normokapnie a • Před reperfuzí při randomizované hladině arteriálního tlaku CO2
Objem mozkového infarktu
Časové okno: 24 hodin po mrtvici
Vyhodnoceno pomocí magnetické rezonance v mililitrech
24 hodin po mrtvici
Progrese mozkového infarktu
Časové okno: 24 hodin po mrtvici
Vyhodnoceno pomocí magnetické rezonance nebo počítačové tomografie v mililitrech v závislosti na typu radiologické modality pro výběr pacienta
24 hodin po mrtvici
Neurologický klinický výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Ordinální a dichotomizovaná modifikovaná rankinská stupnice (mRS) v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt); dobrý výsledek bude definován jako mRS 0-2.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Piální vaskulární kolaterálnost v rámci symptomatické ischemické oblasti při přijetí
Časové okno: Při příjmu
Pial Vaskulární kolaterál hodnocený při příjmu pomocí CT nebo MRI během výběru pacienta k trombektomii pomocí skóre Pial Arterial Filling Score (od 0 indikovalo žádnou kolaterálnost do 5 indikovalo vynikající kolaterálnost)
Při příjmu
Arteriální napětí oxidu uhličitého
Časové okno: Při punkci do třísla a na konci procedury
Arteriální napětí oxidu uhličitého bude měřeno ve 2 časových bodech.
Při punkci do třísla a na konci procedury
Extenze mozkového infarktu
Časové okno: Před trombektomií a v den 1
Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) je zobrazovací měřítko rozsahu ischemické cévní mozkové příhody. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší infarktové jádro.
Před trombektomií a v den 1
Reperfuze hodnocena pomocí mTICI
Časové okno: Konec procedury
Modifikovaná reperfuzní stupnice pro léčbu mozkové ischemie (mTICI) v rozsahu od 0 (žádná perfuze) do 3 (plná perfuze s plněním všech distálních větví). Dobrá reperfuze bude definována jako skóre 2B-3.
Konec procedury
Procedurální zpoždění
Časové okno: Konec procedury
Časový rámec od přijetí angiosuite po punkci do třísla po reperfuzi, pokud existuje
Konec procedury
Počet procedurálních anestezií a radiologických komplikací
Časové okno: Konec procedury
Výsledky procedurální bezpečnosti
Konec procedury
Počet úmrtí a neurologických komplikací
Časové okno: Den 7
Bezpečnostní výsledky
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
  • AOI... (Jiné číslo grantu/financování: CHU Clermont-Ferrand)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit