Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2-modulatie bij endovasculaire trombectomie voor acute ischemische beroerte (COMET-AIS)

1 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluatie van het effect van matige en gecontroleerde hypercapnie op ischemische penumbra vasculaire collateraliteit tijdens algemene anesthesie voor anterieure circulatie Acute ischemische beroerte Mechanische trombectomie

Acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten is verantwoordelijk voor stoornissen in de cerebrale bloedstroom met een progressief en uitgebreid ischemisch proces. Cerebrale collaterale circulatie kan een ischemische penumbra behouden die zou kunnen herstellen mits tijdige reperfusie van het afgesloten bloedvat. Mechanische trombectomie is de standaardbehandeling voor reperfusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie. Strategie om de cerebrale doorbloeding in de collaterale circulatie te bevorderen vóór reperfusie is schaars en berust voornamelijk op bloeddrukbehoud. Koolstofdioxide is een krachtige cerebrale vasodilatator die de doorbloeding van de onderpandcirculatie en cerebrale bescherming vóór reperfusie zou kunnen verbeteren. Algemene anesthesie met endotracheale mechanische ventilatie kan worden gebruikt voor trombectomie en biedt de mogelijkheid om de kooldioxidespanning in het bloed te moduleren en te beheersen. Deze studie zal het effect testen van matige hypercapnie op de penumbrale collaterale circulatie vóór reperfusie tijdens mechanische trombectomie voor acute ischemische beroerte in de anterieure circulatie onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie zal 2 groepen patiënten vergelijken die werden behandeld voor trombectomie van grote bloedvaten in de voorste circulatie onder algemene anesthesie.

Na anesthetische evaluatie zullen patiënten gerandomiseerd worden om matige hypercapnie te krijgen gericht op een arteriële CO2-spanning (PaCO2) van 50 mmHg of normocapnie gericht op een PaCO2 van 40 mmHg.

Het anesthesieprotocol gebruikt:

  • Snelle inductie voor orotracheale intubatie met PROPOFOL 2 mg/kg en SUXAMETHONIUM 1 mg/kg
  • SUFENTANIL 0,1 µg/Kg en CISATRACURIUM 0,1 mg/Kg
  • Onderhoud met intraveneuze continue infusie van PROPOFOL gericht op een BISpectrale index 40 tot 60
  • De systolische bloeddruk moet worden gehandhaafd op +/- 10% van de preoperatieve basislijnwaarde met limieten tussen 120 en 185 mmHg (met NOREPINEPHRINE indien nodig)
  • Bij mechanische beademing wordt een ademvolume van 7 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, een ademhalingsfrequentie van 15/minuut en een einduitademingsdruk van 5 cm H2O gebruikt. FiO2 richt zich op SpO2 95-98%. Het initiële streefdoel voor End Tidal CO2 (EtCO2) is 35 mmHg.
  • Een eerste arteriële bloedgasanalyse bij liespunctie zal de alveolaire-arteriële CO2-gradiënt evalueren om de verwachte PaCO2 in elke groep te verkrijgen met modulatie van de ademhalingsfrequentie op het beademingsapparaat.
  • De ASITN baseline collaterality score zal worden geëvalueerd bij initiële angiografie met normocapnie in elke groep. Een tweede evaluatie van ASITN zal worden uitgevoerd vlak voor de plaatsing van het intra-arteriële revascularisatieapparaat bij hypercapnie of normocapnie, afhankelijk van de randomisatiegroep.
  • Gerichte PaCO2 moet worden gehandhaafd met behulp van EtCO2-surrogaat tot het einde van de procedure.
  • Een tweede arteriële bloedgasanalyse aan het einde van de procedure zal de definitieve PaCO2 evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Ferrier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo Moreno, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Grote vatocclusie anterieure circulatie beroerte (terminale halsslagader en/of middelste cerebrale slagader M1-M2 segment) komt in aanmerking voor mechanische trombectomie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria :

  • Actieve roker
  • Chronisch ademhalingsfalen met ambulante zuurstofsuppletie
  • Obesitas met BMI>40Kg/m2
  • Intubatie vóór de procedure
  • Hartfalen met intolerantie voor decubitus
  • Ernstig nierfalen
  • Vermoedelijke verhoogde intracraniale druk
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HYPERCAPNIE
Onder algemene anesthesie met mechanische beademing wordt PaCO2=50 mmHg beoogd
Biologisch: HYPERCAPNIE
Gecontroleerde matige hypercapnie PaCO2 50 mmHg onder algemene anesthesie met mechanische ventilatie
Actieve vergelijker: NORMOCAPNIË
Onder algemene anesthesie met mechanische beademing wordt PaCO2=40 mmHg beoogd
Biologisch: NORMOCAPNIË
Gecontroleerde normocapnie PaCO2 40 mmHg onder algemene anesthesie met mechanische ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASITN cerebrale vasculaire collateraliteitsscore > 2
Tijdsspanne: Vóór reperfusie van het afgesloten bloedvat
De cerebrale vasculaire collateraliteitsscore van de American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) varieert van 0 (geen collateralen zichtbaar voor de ischemische plaats) tot 4 (volledige en snelle collaterale bloedtoevoer naar het vaatbed in het gehele ischemische gebied door retrograde perfusie). Een score > 2 wijst op ten minste collateralen met langzame maar volledige angiografische doorbloeding van het ischemisch bed in de late veneuze fase.
Vóór reperfusie van het afgesloten bloedvat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASITN cerebrale vasculaire collateraliteitsscore
Tijdsspanne: • Bij initiële angiografie bij normocapnie en • Vóór reperfusie bij gerandomiseerd arterieel CO2-spanningsniveau
American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) variatie tijdens de procedure
• Bij initiële angiografie bij normocapnie en • Vóór reperfusie bij gerandomiseerd arterieel CO2-spanningsniveau
Volume van herseninfarct
Tijdsspanne: 24 uur na een beroerte
Geëvalueerd met Magnetic Resonance Imaging in milliliter
24 uur na een beroerte
Progressie van herseninfarct
Tijdsspanne: 24 uur na een beroerte
Geëvalueerd met magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie in milliliter, afhankelijk van het type radiologische modaliteit voor patiëntselectie
24 uur na een beroerte
Neurologische klinische uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Ordinale en gedichotomiseerde gemodificeerde rangschikkingsschaal (mRS) variërend van 0 (geen handicap) tot 6 (dood); goed resultaat wordt gedefinieerd als mRS 0-2.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pial vasculaire zekerheid binnen het symptomatische ischemische gebied bij opname
Tijdsspanne: Bij toelating
Pial vasculaire collateraliteit geëvalueerd bij opname met CT of MRI tijdens patiëntselectie voor trombectomie met behulp van de Pial Arterial Filling Score (van 0 gaf geen collateraliteit aan tot 5 voor uitstekende collateraliteit)
Bij toelating
Arteriële kooldioxidespanning
Tijdsspanne: Bij liespunctie en aan het einde van de procedure
De arteriële kooldioxidespanning wordt op 2 tijdstippen gemeten.
Bij liespunctie en aan het einde van de procedure
Verlenging van een herseninfarct
Tijdsspanne: Voor trombectomie en op dag 1
De Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) is een beeldvormende maat voor de omvang van een ischemische beroerte. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een kleinere infarctkern.
Voor trombectomie en op dag 1
Reperfusie beoordeeld door mTICI
Tijdsspanne: Einde procedure
De gemodificeerde Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI) reperfusieschaal variërend van 0 (geen perfusie) tot 3 (volledige perfusie met vulling van alle distale takken). Goede reperfusie wordt gedefinieerd als een score van 2B-3.
Einde procedure
Procedurele vertraging
Tijdsspanne: Einde procedure
Tijdsbestek van opname in de angiosuite tot liespunctie tot eventuele reperfusie
Einde procedure
Aantal procedurele anesthesie en radiologische complicaties
Tijdsspanne: Einde procedure
Procedurele veiligheidsresultaten
Einde procedure
Aantal overlijdens en neurologische complicaties
Tijdsspanne: Dag 7
Veiligheidsresultaten
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
  • AOI... (Ander subsidie-/financieringsnummer: CHU Clermont-Ferrand)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren