急性缺血性卒中血管内血栓切除术中的 CO2 调节 (COMET-AIS)
2026年9月1日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
中度和控制性高碳酸血症对前循环急性缺血性脑卒中机械取栓全身麻醉期间缺血半暗带血管侧支影响的评价
由于大血管闭塞引起的急性缺血性中风是导致脑血流受损的原因，具有进行性和广泛的缺血过程。
脑侧支循环可以保留缺血半暗带，该半暗带可以恢复，及时对闭塞血管进行再灌注。
机械取栓是前循环大血管再灌注的标准治疗。
再灌注前促进侧支循环脑血流的策略很少，主要依靠维持血压。
二氧化碳是一种有效的脑血管扩张剂，可以增强侧支循环血流量和再灌注前的脑保护作用。
气管内机械通气的全身麻醉可用于血栓切除术，并提供调节和控制血液中二氧化碳张力的机会。
本研究将测试全麻下前循环急性缺血性卒中机械取栓术中再灌注前中度高碳酸血症对半暗带侧支循环的影响。
研究概览
详细说明
研究将比较 2 组患者在全身麻醉下接受前循环大血管闭塞性脑卒中血栓切除术的治疗。
麻醉评估后，患者将被随机分配接受以动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 为 50mmHg 为目标的中度高碳酸血症或以 PaCO2 为 40mmHg 为目标的正常碳酸血症。
麻醉协议将使用：
- PROPOFOL 2mg/Kg 和 SUXAMETHONIUM 1mg/Kg 用于经口气管插管的快速序列诱导
- 舒芬太尼 0.1 µg/Kg 和顺式曲库脲 0.1mg/Kg
- 以 BISpectral 指数 40 至 60 为目标，通过静脉内持续输注异丙酚进行维持
- 收缩压必须保持在术前基线值的 +/- 10%，限制在 120 至 185mmHg 之间（根据需要使用去甲肾上腺素）
- 机械通气采用7mL/Kg理想体重的潮气量，呼吸频率15次/分钟，呼气末压5cmH2O。 FiO2 将以 SpO2 为目标 95-98%。 初始呼气末 CO2 (EtCO2) 目标为 35mmHg。
- 腹股沟穿刺处的第一次动脉血气分析将评估 CO2 肺泡-动脉梯度，以便在呼吸机上调节呼吸频率的情况下获得每组的预期 PaCO2。
- ASITN 基线侧支评分将在每组正常碳酸血症的初始血管造影时进行评估。 ASITN 的第二次评估将在高碳酸血症或正常碳酸血症部署动脉内血运重建装置之前进行，具体取决于随机分组。
- 必须使用 EtCO2 替代物维持目标 PaCO2，直到程序结束。
- 手术结束时的第二次动脉血气分析将评估最终的 PaCO2。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：+33 4 73 754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU
-
接触：
- Russell Chabanne, MD MSc
- 邮箱：rchabanne@chu-clermontferrand.fr
-
首席研究员：
- Russell Chabanne, MD MSc
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副研究员：
- Anna Ferrier, MD
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副研究员：
- Ricardo Moreno, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 大血管闭塞性前循环卒中（颈总动脉和/或大脑中动脉 M1-M2 段）符合全身麻醉下机械血栓切除术的条件
排除标准 ：
- 主动吸烟者
- 慢性呼吸衰竭与动态氧气补充
- BMI>40Kg/m2的肥胖
- 手术前插管
- 不耐受褥疮的心力衰竭
- 严重肾功能衰竭
- 疑似颅内压增高
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高碳酸血症
机械通气全麻下，PaCO2=50mmHg为目标
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全身麻醉机械通气控制中度高碳酸血症PaCO2 50mmHg
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有源比较器：正常碳酸血症
全麻机械通气下，PaCO2=40mmHg为目标
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在机械通气的全身麻醉下控制正常二氧化碳 PaCO2 40mmHg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASITN 脑血管侧支评分 > 2
大体时间：闭塞血管再灌注前
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美国介入和治疗神经放射学学会 (ASITN) 脑血管侧支评分的范围从 0（缺血部位看不到侧支）到 4（通过逆行灌注，在整个缺血区域内，侧支血流完全快速地流向血管床）。
分数 > 2 表示至少有侧支，在静脉相晚期，缺血床的血管造影血流缓慢但完整。
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闭塞血管再灌注前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASITN 脑血管侧支评分
大体时间：• 在正常碳酸血症的初始血管造影和 • 在随机动脉 CO2 张力水平再灌注前
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美国介入和治疗神经放射学学会 (ASITN) 手术过程中的变化
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• 在正常碳酸血症的初始血管造影和 • 在随机动脉 CO2 张力水平再灌注前
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脑梗塞体积
大体时间：中风后24小时
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以毫升为单位用磁共振成像评估
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中风后24小时
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脑梗塞进展
大体时间：中风后24小时
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根据患者选择的放射学方式类型，以毫升为单位使用磁共振成像或计算机断层扫描进行评估
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中风后24小时
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神经学临床结果
大体时间：3个月
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从 0（无残疾）到 6（死亡）的有序和二分修正兰金量表 (mRS)；好的结果将定义为 mRS 0-2。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院时有症状的缺血区域内的软膜血管侧支
大体时间：入场时
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使用软膜动脉充盈评分（从 0 表示无侧枝到 5 表示良好的侧枝），在选择血栓切除术的患者时使用 CT 或 MRI 评估入院时的软膜血管侧枝
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入场时
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动脉二氧化碳分压
大体时间：在腹股沟穿刺和手术结束时
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将在 2 个时间点测量动脉二氧化碳分压。
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在腹股沟穿刺和手术结束时
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脑梗塞扩展
大体时间：血栓切除术前和第 1 天
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Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) 是对缺血性中风程度的成像测量。
分数范围从 0 到 10，分数越高表示梗塞核心越小。
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血栓切除术前和第 1 天
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通过 mTICI 评估再灌注
大体时间：程序结束
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修改后的脑缺血治疗 (mTICI) 再灌注评分范围从 0（无灌注）到 3（完全灌注所有远端分支）。
良好的再灌注将被定义为 2B-3 的分数。
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程序结束
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程序延迟
大体时间：程序结束
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从血管套管入院到腹股沟穿刺到再灌注（如果有的话）的时间范围
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程序结束
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手术麻醉和放射并发症的数量
大体时间：程序结束
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程序安全结果
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程序结束
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死亡人数和神经系统并发症
大体时间：第 7 天
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安全成果
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell Chabanne, MD MSc、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Willie CK, Macleod DB, Shaw AD, Smith KJ, Tzeng YC, Eves ND, Ikeda K, Graham J, Lewis NC, Day TA, Ainslie PN. Regional brain blood flow in man during acute changes in arterial blood gases. J Physiol. 2012 Jul 15;590(14):3261-75. doi: 10.1113/jphysiol.2012.228551. Epub 2012 Apr 10.
- Slupe AM, Kirsch JR. Effects of anesthesia on cerebral blood flow, metabolism, and neuroprotection. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Dec;38(12):2192-2208. doi: 10.1177/0271678X18789273. Epub 2018 Jul 16.
- Olsen TS, Larsen B, Herning M, Skriver EB, Lassen NA. Blood flow and vascular reactivity in collaterally perfused brain tissue. Evidence of an ischemic penumbra in patients with acute stroke. Stroke. 1983 May-Jun;14(3):332-41. doi: 10.1161/01.str.14.3.332.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24.
- Schonenberger S, Henden PL, Simonsen CZ, Uhlmann L, Klose C, Pfaff JAR, Yoo AJ, Sorensen LH, Ringleb PA, Wick W, Kieser M, Mohlenbruch MA, Rasmussen M, Rentzos A, Bosel J. Association of General Anesthesia vs Procedural Sedation With Functional Outcome Among Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1283-1293. doi: 10.1001/jama.2019.11455.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月20日
初级完成 (估计的)
2028年10月20日
研究完成 (估计的)
2028年10月20日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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