Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2-modulation ved endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde (COMET-AIS)

21. december 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af effekten af ​​moderat og kontrolleret hyperkapni på iskæmisk penumbra vaskulær kollateralitet under generel anæstesi til forreste cirkulation Akut iskæmisk slagtilfælde Mekanisk trombektomi

Akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion er ansvarlig for svækkelse af cerebral blodgennemstrømning med en progressiv og omfattende iskæmisk proces. Cerebral kollateral cirkulation kan bevare en iskæmisk penumbra, der kunne komme sig, hvilket giver rettidig reperfusion af det okkluderede kar. Mekanisk trombektomi er standarden for behandling af forreste cirkulation af store karreperfusion. Strategi til fremme af cerebral blodgennemstrømning i kollateral cirkulation før reperfusion er knappe og er hovedsageligt afhængig af vedligeholdelse af blodtrykket. Kuldioxid er en potent cerebral vasodilator, der kan forbedre kollateral cirkulation af blodgennemstrømning og cerebral beskyttelse før reperfusion. Generel anæstesi med endotracheal mekanisk ventilation kunne bruges til trombektomi og give mulighed for at modulere og kontrollere kuldioxidspændingen i blodet. Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​moderat hyperkapni på penumbral kollateral cirkulation før reperfusion under mekanisk trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne 2 grupper af patienter, der er behandlet for anterior cirkulation trombektomi med stor karokklusion slagtilfælde under generel anæstesi.

Efter bedøvelsesevaluering vil patienter blive randomiseret til at modtage moderat hyperkapni rettet mod en arteriel CO2-spænding (PaCO2) på 50 mmHg eller normocapni rettet mod en PaCO2 på 40 mmHg.

Anæstesiprotokollen vil bruge:

  • Hurtig sekvensinduktion til orotracheal intubation med PROPOFOL 2mg/Kg og SUXAMETHONIUM 1mg/Kg
  • SUFENTANIL 0,1 µg/Kg og CISATRACURIUM 0,1mg/Kg
  • Vedligeholdelse med intravenøs kontinuerlig infusion af PROPOFOL målrettet et BISpektralt indeks 40 til 60
  • Systolisk blodtryk skal opretholdes +/- 10 % af præoperativ baseline værdi med grænser mellem 120 og 185 mmHg (med NOREPINEPHRINE efter behov)
  • Mekanisk ventilation vil bruge tidalvolumen på 7mL/Kg ideel kropsvægt, respirationsfrekvens på 15/minut, slutekspiratorisk tryk på 5cmH2O. FiO2 vil målrette SpO2 95-98 %. Det oprindelige End Tidal CO2-mål (EtCO2) vil være 35 mmHg.
  • En første arteriel blodgasanalyse ved lyskepunktur vil evaluere CO2 alveolær-arteriel gradient for at opnå den forventede PaCO2 i hver gruppe med respirationsfrekvensmodulation på ventilatoren.
  • ASITN baseline collaterality score vil blive evalueret ved initial angiografi med normocapni i hver gruppe. En anden evaluering af ASITN vil blive udført lige før indsættelse af intraarteriel revaskulariseringsenhed ved hypercapni eller normocapni afhængig af randomiseringsgruppe.
  • Målrettet PaCO2 skal opretholdes ved hjælp af EtCO2 surrogat indtil slutningen af ​​proceduren.
  • En anden arteriel blodgasanalyse ved afslutningen af ​​proceduren vil evaluere den endelige PaCO2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Russell Chabanne, MD MSc
        • Underforsker:
          • Anna Ferrier, MD
        • Underforsker:
          • Ricardo Moreno, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Stor karokklusion anterior cirkulationsslagtilfælde (terminal carotisarterie og/eller midterste cerebral arterie M1-M2 segment) kvalificeret til mekanisk trombektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ryger
  • Kronisk respirationssvigt med ambulant ilttilskud
  • Fedme med BMI>40Kg/m2
  • Intubation før proceduren
  • Hjertesvigt med intolerance over for decubitus
  • Alvorlig nyresvigt
  • Mistænkt forhøjet intrakranielt tryk
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HYPERKAPNI
Under generel anæstesi med mekanisk ventilation vil PaCO2=50mmHg blive målrettet
Biologisk: HYPERKAPNI
Kontrolleret moderat hyperkapni PaCO2 50mmHg under generel anæstesi med mekanisk ventilation
Aktiv komparator: NORMOCAPNIA
Under generel anæstesi med mekanisk ventilation vil PaCO2=40mmHg blive målrettet
Biologisk: NORMOCAPNIA
Kontrolleret normocapni PaCO2 40mmHg under generel anæstesi med mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASITN cerebral vaskulær kollateralitetsscore > 2
Tidsramme: Før reperfusion af det okkluderede kar
American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) cerebral vaskulær kollateralitetsscore varierer fra 0 (ingen collateraler synlige for det iskæmiske sted) til 4 (komplet og hurtig kollateral blodgennemstrømning til det vaskulære leje i hele det iskæmiske territorium ved retrograd perfusion). En score > 2 indikerer mindst kollateraler med langsom, men fuldstændig angiografisk blodgennemstrømning af det iskæmiske leje i den sene venøse fase.
Før reperfusion af det okkluderede kar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASITN cerebral vaskulær kollateralitetsscore
Tidsramme: • Ved initial angiografi ved normocapni og • Før reperfusion ved randomiseret arterielt CO2-spændingsniveau
American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN) variation under proceduren
• Ved initial angiografi ved normocapni og • Før reperfusion ved randomiseret arterielt CO2-spændingsniveau
Volumen af ​​hjerneinfarkt
Tidsramme: 24 timer efter slagtilfælde
Evalueret med magnetisk resonansbilleddannelse i milliliter
24 timer efter slagtilfælde
Progression af hjerneinfarkt
Tidsramme: 24 timer efter slagtilfælde
Evalueret med magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi i milliliter afhængigt af typen af ​​radiologisk modalitet til patientvalg
24 timer efter slagtilfælde
Neurologisk klinisk resultat
Tidsramme: 3 måneder
Ordinal og dikotomiseret modificeret rankin-skala (mRS) spænder fra 0 (ingen handicap) til 6 (død); godt resultat vil blive defineret som mRS 0-2.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pial Vaskulær Collateralitet inden for det symptomatisk iskæmiske territorium ved indlæggelse
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Pial Vaskulær kollateralitet evalueret ved indlæggelse med CT eller MR under patientvalg til trombektomi ved hjælp af Pial Arterial Filling Score (fra 0 angivet ingen kollateralitet til 5 angiver fremragende kollateralitet)
Ved indlæggelsen
Arteriel kuldioxidspænding
Tidsramme: Ved lyskepunktur og ved slutningen af ​​proceduren
Arteriel kuldioxidspænding vil blive målt på 2 tidspunkter.
Ved lyskepunktur og ved slutningen af ​​proceduren
Cerebral infarkt forlængelse
Tidsramme: Før trombektomi og på dag 1
Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) er et billeddannende mål for omfanget af iskæmisk slagtilfælde. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer en mindre infarktkerne.
Før trombektomi og på dag 1
Reperfusion vurderet af mTICI
Tidsramme: Afslutning af procedure
Den modificerede behandling i cerebral iskæmi (mTICI) reperfusionsskala spænder fra 0 (ingen perfusion) til 3 (fuld perfusion med udfyldning af alle distale grene). God reperfusion vil blive defineret som en score på 2B-3.
Afslutning af procedure
Proceduremæssig forsinkelse
Tidsramme: Afslutning af procedure
Tidsramme fra angiosuite indlæggelse til lyskepunktur til evt. reperfusion
Afslutning af procedure
Antal proceduremæssige anæstetiske og radiologiske komplikationer
Tidsramme: Afslutning af procedure
Procedurelle sikkerhedsresultater
Afslutning af procedure
Antal dødsfald og neurologiske komplikationer
Tidsramme: Dag 7
Sikkerhedsresultater
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Chabanne, MD MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

19. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMET-AIS (AOI 2020 Chabanne)
  • AOI... (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CHU Clermont-Ferrand)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med HYPERKAPNI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner