前糖尿病患者の耐糖能に対するミラベグロンとタダラフィルの効果
2026年8月26日 更新者：Philip Kern
研究者は、β3 アゴニストのミラベグロンによる治療が、肥満でインスリン抵抗性のヒト研究参加者における前糖尿病の逆転を含むグルコース代謝の改善をもたらし、これはタダラフィルとの併用療法によってさらに改善されるという仮説を立てています。
治験責任医師は、プラセボと比較して、ミラベグロン、タダラフィル、または両方の薬剤で 14 週間治療された前糖尿病患者のグルコース恒常性を包括的に分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip Kern, M.D.
- 電話番号：859-218-1394
- メール：pake222@uky.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zach Leicht
- 電話番号：859-218-1397
- メール：zachary.leicht@uky.edu
研究場所
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
-
主任研究者：
- Philip Kern, M.D.
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コンタクト：
- Zach Leicht
- 電話番号：859-218-1397
- メール：zachary.leicht@uky.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ヘモグロビンA1Cが5.7～6.4
- ボディマス指数が 27 から 45 の間
除外基準:
- 糖尿病
- -抗糖尿病薬の慢性使用
- 不安定な病状
- ステロイドの使用またはNSAIDSの毎日の使用
- 慢性炎症状態の病歴
- 抗凝固剤の使用
- ミラベグロンまたはタダラフィルの使用に対する禁忌
- 治験担当医師が危険と判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラベグロン(M)
薬物は、ベースライン手順後 12 週間投与されます。
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ミラベグロン50mg/日を14週間投与します。
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実験的：タダラフィル (T)
薬物は、ベースライン手順後 12 週間投与されます。
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タダラフィル 10 mg/日は、ベースライン処置後 14 週間投与されます。
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実験的：ミラベグロンとタダラフィル（MT）
両方の薬剤は、ベースライン処置後 12 週間投与されます。
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ミラベグロン50mg/日を14週間投与します。
タダラフィル 10 mg/日は、ベースライン処置後 14 週間投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (P)
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プラセボは、ベースライン手順後 14 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：ベースライン
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参加者は、ベースラインで75 gのブドウ糖を使用して標準的な経口ブドウ糖負荷試験を完了し、血糖値を測定します。
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ベースライン
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：14週間
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参加者は、14 週間で 75 g のブドウ糖を使用して標準的な経口ブドウ糖負荷試験を完了し、血糖値を測定します。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1C
時間枠：ベースライン
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参加者のヘモグロビンA1Cはベースラインで評価されます。
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ベースライン
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ヘモグロビン A1C
時間枠：14週間
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参加者のヘモグロビンA1Cは、14週間で評価されます。
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14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪生検
時間枠：ベースライン
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ラボで組織化学によって測定された脂肪のベージュ化。
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ベースライン
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脂肪生検
時間枠：14週間
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ラボで組織化学によって測定された脂肪のベージュ化。
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14週間
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筋生検
時間枠：ベースライン
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研究室で組織化学によって測定された繊維タイプ。
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ベースライン
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筋生検
時間枠：14週間
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研究室で組織化学によって測定された繊維タイプ。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Kern, M.D.、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 55665
- R01DK128033 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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