Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Mirabegron en Tadalafil op glucosetolerantie bij prediabetica

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Philip Kern
De onderzoeker veronderstelt dat behandeling met de ß3-agonist mirabegron resulteert in een verbeterd glucosemetabolisme, inclusief een omkering van prediabetes bij zwaarlijvige, insulineresistente menselijke onderzoeksdeelnemers, en dit wordt verder verbeterd door combinatietherapie met tadalafil. De onderzoeker zal de glucosehomeostase uitgebreid analyseren bij prediabetische patiënten die gedurende 14 weken werden behandeld met mirabegron, tadalafil of beide geneesmiddelen in vergelijking met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Philip Kern, M.D.
  • Telefoonnummer: 859-218-1394
  • E-mail: pake222@uky.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Kern, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemoglobine A1C tussen 5,7 en 6,4
  • Body mass index tussen 27 en 45

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Chronisch gebruik van antidiabetica
  • Elke onstabiele medische aandoening
  • Gebruik van steroïden of dagelijks gebruik van NSAID's
  • Geschiedenis van chronische inflammatoire aandoeningen
  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Contra-indicaties voor het gebruik van mirabegron of tadalafil
  • Elke aandoening die door de onderzoeksarts als riskant wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirabegron (M)
Het geneesmiddel zal gedurende 12 weken na de baselineprocedures worden toegediend.
Geneesmiddel: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg/dag wordt gedurende 14 weken toegediend.
Experimenteel: Tadalafil (T)
Het geneesmiddel zal gedurende 12 weken na de baselineprocedures worden toegediend.
Geneesmiddel: Tadalafil 10 mg
Tadalafil 10 mg/dag zal worden toegediend gedurende 14 weken na baseline procedures.
Experimenteel: Mirabegron en Tadalafil (MT)
Beide geneesmiddelen zullen gedurende 12 weken na de baselineprocedures worden toegediend.
Geneesmiddel: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg/dag wordt gedurende 14 weken toegediend.
Geneesmiddel: Tadalafil 10 mg
Tadalafil 10 mg/dag zal worden toegediend gedurende 14 weken na baseline procedures.
Placebo-vergelijker: Placebo (P)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend gedurende 14 weken na baseline procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers zullen een standaard orale glucosetolerantietest uitvoeren met 75 g glucose bij baseline en de bloedglucose zal worden gemeten.
Basislijn
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 14 weken
Deelnemers zullen na 14 weken een standaard orale glucosetolerantietest uitvoeren met 75 g glucose en de bloedglucose zal worden gemeten.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn
Hemoglobine A1C van de deelnemer zal bij aanvang worden geëvalueerd.
Basislijn
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 14 weken
Hemoglobine A1C van de deelnemer wordt na 14 weken geëvalueerd.
14 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikke biopsie
Tijdsspanne: Basislijn
Vet zijn zoals gemeten in het laboratorium door middel van histochemie.
Basislijn
Dikke biopsie
Tijdsspanne: 14 weken
Vet zijn zoals gemeten in het laboratorium door middel van histochemie.
14 weken
Spier biopsie
Tijdsspanne: Basislijn
Vezeltype, zoals gemeten in het laboratorium door histochemie.
Basislijn
Spier biopsie
Tijdsspanne: 14 weken
Vezeltype, zoals gemeten in het laboratorium door histochemie.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Kern

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Kern, M.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55665
  • R01DK128033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren