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Os efeitos de Mirabegron e Tadalafil na tolerância à glicose em pré-diabéticos

26 de agosto de 2026 atualizado por: Philip Kern
O investigador levanta a hipótese de que o tratamento com o agonista ß3 mirabegron resulta em melhora do metabolismo da glicose, incluindo uma reversão do pré-diabetes em participantes humanos obesos e resistentes à insulina, e isso é ainda melhorado pela terapia combinada com tadalafil. O investigador analisará de forma abrangente a homeostase da glicose em pacientes pré-diabéticos tratados por 14 semanas com mirabegrona, tadalafil ou ambos os medicamentos em comparação com um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Philip Kern, M.D.
  • Número de telefone: 859-218-1394
  • E-mail: pake222@uky.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Investigador principal:
          • Philip Kern, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemoglobina A1C entre 5,7 e 6,4
  • Índice de massa corporal entre 27 e 45

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Uso crônico de qualquer medicamento antidiabético
  • Qualquer condição médica instável
  • Uso de esteróides ou uso diário de AINEs
  • História de condições inflamatórias crônicas
  • Uso de anticoagulantes
  • Contra-indicações ao uso de mirabegrom ou tadalafil
  • Qualquer condição considerada arriscada pelo médico do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirabegrom (M)
O medicamento será administrado por 12 semanas após os procedimentos basais.
Medicamento: Mirabegrom 50 MG
Mirabegrom 50 mg/dia será administrado por 14 semanas.
Experimental: Tadalafil (T)
O medicamento será administrado por 12 semanas após os procedimentos basais.
Medicamento: Tadalafil 10 MG
Tadalafil 10 mg/dia será administrado por 14 semanas após os procedimentos iniciais.
Experimental: Mirabegrom e Tadalafil (MT)
Ambas as drogas serão administradas por 12 semanas após os procedimentos iniciais.
Medicamento: Mirabegrom 50 MG
Mirabegrom 50 mg/dia será administrado por 14 semanas.
Medicamento: Tadalafil 10 MG
Tadalafil 10 mg/dia será administrado por 14 semanas após os procedimentos iniciais.
Comparador de Placebo: Placebo (P)
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por 14 semanas após os procedimentos iniciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base
Os participantes completarão um teste de tolerância à glicose oral padrão usando 75 g de glicose na linha de base e a glicose no sangue será medida.
Linha de base
Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 14 semanas
Os participantes completarão um teste de tolerância à glicose oral padrão usando 75 g de glicose em 14 semanas e a glicose no sangue será medida.
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base
A hemoglobina A1C do participante será avaliada no início do estudo.
Linha de base
Hemoglobina a1c
Prazo: 14 semanas
A hemoglobina A1C do participante será avaliada em 14 semanas.
14 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia de gordura
Prazo: Linha de base
Beiging de gordura medido em laboratório por histoquímica.
Linha de base
Biópsia de gordura
Prazo: 14 semanas
Beiging de gordura medido em laboratório por histoquímica.
14 semanas
Biópsia muscular
Prazo: Linha de base
Tipo de fibra, conforme medido em laboratório por histoquímica.
Linha de base
Biópsia muscular
Prazo: 14 semanas
Tipo de fibra, conforme medido em laboratório por histoquímica.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip Kern

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Kern, M.D., University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 55665
  • R01DK128033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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