Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мирабегрона и тадалафила на толерантность к глюкозе у пациентов с предиабетом

26 августа 2026 г. обновлено: Philip Kern
Исследователь предполагает, что лечение β3-агонистом мирабегроном приводит к улучшению метаболизма глюкозы, в том числе к обращению вспять предиабета у тучных, резистентных к инсулину участников исследования, и это еще больше улучшается при комбинированной терапии с тадалафилом. Исследователь всесторонне проанализирует гомеостаз глюкозы у пациентов с предиабетом, получавших в течение 14 недель мирабегрон, тадалафил или оба препарата, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philip Kern, M.D.
  • Номер телефона: 859-218-1394
  • Электронная почта: pake222@uky.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zach Leicht
  • Номер телефона: 859-218-1397
  • Электронная почта: zachary.leicht@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Главный следователь:
          • Philip Kern, M.D.
        • Контакт:
          • Zach Leicht
          • Номер телефона: 859-218-1397
          • Электронная почта: zachary.leicht@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гемоглобин A1C между 5,7 и 6,4
  • Индекс массы тела от 27 до 45

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Хронический прием любых противодиабетических препаратов.
  • Любое нестабильное заболевание
  • Использование стероидов или ежедневное использование НПВП
  • История хронических воспалительных состояний
  • Использование антикоагулянтов
  • Противопоказания к применению мирабегрона или тадалафила
  • Любое состояние, которое врач-исследователь считает рискованным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирабегрон (М)
Препарат будет вводиться в течение 12 недель после исходных процедур.
Лекарство: Мирабегрон 50 мг
Мирабегрон по 50 мг/сут будет вводиться в течение 14 недель.
Экспериментальный: Тадалафил (Т)
Препарат будет вводиться в течение 12 недель после исходных процедур.
Лекарство: Тадалафил 10 мг
Тадалафил в дозе 10 мг/сут будет вводиться в течение 14 недель после исходных процедур.
Экспериментальный: Мирабегрон и Тадалафил (МТ)
Оба препарата будут вводиться в течение 12 недель после исходных процедур.
Лекарство: Мирабегрон 50 мг
Мирабегрон по 50 мг/сут будет вводиться в течение 14 недель.
Лекарство: Тадалафил 10 мг
Тадалафил в дозе 10 мг/сут будет вводиться в течение 14 недель после исходных процедур.
Плацебо Компаратор: Плацебо (П)
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в течение 14 недель после исходных процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники пройдут стандартный пероральный тест на толерантность к глюкозе с использованием 75 г глюкозы на исходном уровне, и будет измерен уровень глюкозы в крови.
Базовый уровень
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 14 недель
Участники пройдут стандартный пероральный тест на толерантность к глюкозе с использованием 75 г глюкозы в 14 недель, и будет измерен уровень глюкозы в крови.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Базовый уровень
Гемоглобин участника A1C будет оцениваться на исходном уровне.
Базовый уровень
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 14 недель
Гемоглобин участника A1C будет оцениваться через 14 недель.
14 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая биопсия
Временное ограничение: Базовый уровень
Увеличение жира, измеренное в лаборатории с помощью гистохимии.
Базовый уровень
Жировая биопсия
Временное ограничение: 14 недель
Увеличение жира, измеренное в лаборатории с помощью гистохимии.
14 недель
Мышечная биопсия
Временное ограничение: Базовый уровень
Тип волокна, измеренный в лаборатории с помощью гистохимии.
Базовый уровень
Мышечная биопсия
Временное ограничение: 14 недель
Тип волокна, измеренный в лаборатории с помощью гистохимии.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Kern

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Philip Kern, M.D., University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 55665
  • R01DK128033 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться