Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Mirabegron og Tadalafil på glukosetolerance hos prædiabetikere

26. oktober 2023 opdateret af: Philip Kern
Efterforskeren antager, at behandling med ß3-agonisten mirabegron resulterer i forbedret glukosemetabolisme, herunder en reversering af prædiabetes hos overvægtige, insulinresistente humane forskningsdeltagere, og dette forbedres yderligere ved kombinationsbehandling med tadalafil. Investigatoren vil udførligt analysere glukosehomeostase hos prædiabetiske patienter behandlet i 14 uger med mirabegron, tadalafil eller begge lægemidler sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Douglas Long, M.S.
  • Telefonnummer: 859-323-5438
  • E-mail: delong2@uky.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Philip Kern, M.D.
  • Telefonnummer: 859-218-1394
  • E-mail: pake222@uky.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kern, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmoglobin A1C mellem 5,7 og 6,4
  • Body mass index mellem 27 og 45

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Kronisk brug af enhver antidiabetisk medicin
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • Brug af steroider eller daglig brug af NSAID
  • Anamnese med kroniske inflammatoriske tilstande
  • Brug af antikoagulantia
  • Kontraindikationer til brug af mirabegron eller tadalafil
  • Enhver tilstand, der anses for risikabel af undersøgelseslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirabegron (M)
Lægemidlet vil blive administreret i 12 uger efter baseline procedurer.
Medicin: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg/dag vil blive administreret i 14 uger.
Eksperimentel: Tadalafil (T)
Lægemidlet vil blive administreret i 12 uger efter baseline procedurer.
Medicin: Tadalafil 10 MG
Tadalafil 10 mg/dag vil blive administreret i 14 uger efter baseline procedurer.
Eksperimentel: Mirabegron og Tadalafil (MT)
Begge lægemidler vil blive administreret i 12 uger efter baseline procedurer.
Medicin: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg/dag vil blive administreret i 14 uger.
Medicin: Tadalafil 10 MG
Tadalafil 10 mg/dag vil blive administreret i 14 uger efter baseline procedurer.
Placebo komparator: Placebo (P)
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret i 14 uger efter baseline procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemføre en standard oral glukosetolerancetest med 75 g glukose ved baseline, og blodsukkeret vil blive målt.
Baseline
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 14 uger
Deltagerne vil gennemføre en standard oral glucosetolerancetest med 75 g glucose efter 14 uger, og blodsukkeret vil blive målt.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline
Deltagerhæmoglobin A1C vil blive evalueret ved baseline.
Baseline
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 14 uger
Deltagerhæmoglobin A1C vil blive evalueret efter 14 uger.
14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedt biopsi
Tidsramme: Baseline
Belægning af fedt målt i laboratoriet ved histokemi.
Baseline
Fedt biopsi
Tidsramme: 14 uger
Belægning af fedt målt i laboratoriet ved histokemi.
14 uger
Muskelbiopsi
Tidsramme: Baseline
Fibertype, målt i laboratoriet ved histokemi.
Baseline
Muskelbiopsi
Tidsramme: 14 uger
Fibertype, målt i laboratoriet ved histokemi.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Kern

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Kern, M.D., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55665
  • R01DK128033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirabegron 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner