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Die Auswirkungen von Mirabegron und Tadalafil auf die Glukosetoleranz bei Prädiabetikern

2. Februar 2026 aktualisiert von: Philip Kern
Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass die Behandlung mit dem ß3-Agonisten Mirabegron zu einem verbesserten Glukosestoffwechsel führt, einschließlich einer Umkehrung von Prädiabetes bei übergewichtigen, insulinresistenten menschlichen Forschungsteilnehmern, und dies wird durch eine Kombinationstherapie mit Tadalafil weiter verbessert. Der Prüfarzt wird die Glukosehomöostase bei prädiabetischen Patienten, die 14 Wochen lang mit Mirabegron, Tadalafil oder beiden Arzneimitteln behandelt wurden, im Vergleich zu einem Placebo umfassend analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Philip Kern, M.D.
  • Telefonnummer: 859-218-1394
  • E-Mail: pake222@uky.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Philip Kern, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1C zwischen 5,7 und 6,4
  • Body-Mass-Index zwischen 27 und 45

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Chronische Einnahme von Antidiabetika
  • Jeder instabile medizinische Zustand
  • Verwendung von Steroiden oder tägliche Verwendung von NSAIDs
  • Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Mirabegron oder Tadalafil
  • Jeder Zustand, der vom Studienarzt als riskant eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron (M)
Das Medikament wird für 12 Wochen nach den Grundlinienverfahren verabreicht.
Arzneimittel: Mirabegron 50 mg
Mirabegron 50 mg/Tag wird über 14 Wochen verabreicht.
Experimental: Tadalafil (T)
Das Medikament wird für 12 Wochen nach den Grundlinienverfahren verabreicht.
Arzneimittel: Tadalafil 10mg
Tadalafil 10 mg/Tag wird 14 Wochen lang nach den Baseline-Verfahren verabreicht.
Experimental: Mirabegron und Tadalafil (MT)
Beide Medikamente werden 12 Wochen lang nach den Ausgangsverfahren verabreicht.
Arzneimittel: Mirabegron 50 mg
Mirabegron 50 mg/Tag wird über 14 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Tadalafil 10mg
Tadalafil 10 mg/Tag wird 14 Wochen lang nach den Baseline-Verfahren verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (P)
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird für 14 Wochen nach den Baseline-Verfahren verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer absolvieren einen standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose zu Studienbeginn, und der Blutzucker wird gemessen.
Grundlinie
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Teilnehmer werden einen standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose nach 14 Wochen absolvieren und der Blutzucker wird gemessen.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Grundlinie
Der Hämoglobin-A1C-Wert des Teilnehmers wird zu Studienbeginn bestimmt.
Grundlinie
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Hämoglobin A1C der Teilnehmer wird nach 14 Wochen bewertet.
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Fettgehalt, gemessen im Labor durch Histochemie.
Grundlinie
Fettbiopsie
Zeitfenster: 14 Wochen
Fettgehalt, gemessen im Labor durch Histochemie.
14 Wochen
Muskelbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Fasertyp, gemessen im Labor durch Histochemie.
Grundlinie
Muskelbiopsie
Zeitfenster: 14 Wochen
Fasertyp, gemessen im Labor durch Histochemie.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Kern

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Kern, M.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55665
  • R01DK128033 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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