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Gli effetti di Mirabegron e Tadalafil sulla tolleranza al glucosio nei prediabetici

2 febbraio 2026 aggiornato da: Philip Kern
Il ricercatore ipotizza che il trattamento con l'agonista ß3 mirabegron si traduca in un miglioramento del metabolismo del glucosio, inclusa un'inversione del prediabete nei partecipanti alla ricerca umana obesi e insulino-resistenti, e questo è ulteriormente migliorato dalla terapia di combinazione con tadalafil. Lo sperimentatore analizzerà in modo completo l'omeostasi del glucosio nei pazienti prediabetici trattati per 14 settimane con mirabegron, tadalafil o entrambi i farmaci rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Philip Kern, M.D.
  • Numero di telefono: 859-218-1394
  • Email: pake222@uky.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University Of Kentucky
        • Investigatore principale:
          • Philip Kern, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emoglobina A1C tra 5,7 e 6,4
  • Indice di massa corporea tra 27 e 45

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Uso cronico di farmaci antidiabetici
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Uso di steroidi o uso quotidiano di FANS
  • Storia di condizioni infiammatorie croniche
  • Uso di anticoagulanti
  • Controindicazioni all'uso di mirabegron o tadalafil
  • Qualsiasi condizione ritenuta rischiosa dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirabegron (M)
Il farmaco verrà somministrato per 12 settimane dopo le procedure di base.
Droga: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg/die verrà somministrato per 14 settimane.
Sperimentale: Tadalafil (T)
Il farmaco verrà somministrato per 12 settimane dopo le procedure di base.
Droga: Tadalafil 10 mg
Il tadalafil 10 mg/die verrà somministrato per 14 settimane dopo le procedure basali.
Sperimentale: Mirabegron e Tadalafil (MT)
Entrambi i farmaci verranno somministrati per 12 settimane dopo le procedure di base.
Droga: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg/die verrà somministrato per 14 settimane.
Droga: Tadalafil 10 mg
Il tadalafil 10 mg/die verrà somministrato per 14 settimane dopo le procedure basali.
Comparatore placebo: Placebo (P)
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per 14 settimane dopo le procedure di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti completeranno un test di tolleranza al glucosio orale standard utilizzando 75 g di glucosio al basale e verrà misurata la glicemia.
Linea di base
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 14 settimane
I partecipanti completeranno un test di tolleranza al glucosio orale standard utilizzando 75 g di glucosio a 14 settimane e verrà misurata la glicemia.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Linea di base
L'emoglobina A1C del partecipante sarà valutata al basale.
Linea di base
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 14 settimane
L'emoglobina A1C del partecipante sarà valutata a 14 settimane.
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia grassa
Lasso di tempo: Linea di base
L'invecchiamento del grasso misurato in laboratorio mediante istochimica.
Linea di base
Biopsia grassa
Lasso di tempo: 14 settimane
L'invecchiamento del grasso misurato in laboratorio mediante istochimica.
14 settimane
Biopsia muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Tipo di fibra, come misurato in laboratorio dall'istochimica.
Linea di base
Biopsia muscolare
Lasso di tempo: 14 settimane
Tipo di fibra, come misurato in laboratorio dall'istochimica.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Kern

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Kern, M.D., University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55665
  • R01DK128033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirabegron 50 MG

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