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Les effets du Mirabegron et du Tadalafil sur la tolérance au glucose chez les prédiabétiques

26 août 2026 mis à jour par: Philip Kern
L'investigateur émet l'hypothèse que le traitement avec l'agoniste ß3 mirabegron entraîne une amélioration du métabolisme du glucose, y compris une inversion du prédiabète chez les participants à la recherche humains obèses et résistants à l'insuline, et cela est encore amélioré par une thérapie combinée avec le tadalafil. L'investigateur analysera en détail l'homéostasie du glucose chez les patients prédiabétiques traités pendant 14 semaines avec du mirabegron, du tadalafil ou les deux médicaments par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Philip Kern, M.D.
  • Numéro de téléphone: 859-218-1394
  • E-mail: pake222@uky.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Chercheur principal:
          • Philip Kern, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hémoglobine A1C entre 5,7 et 6,4
  • Indice de masse corporelle entre 27 et 45

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Utilisation chronique de tout médicament antidiabétique
  • Toute condition médicale instable
  • Utilisation de stéroïdes ou utilisation quotidienne d'AINS
  • Antécédents de maladies inflammatoires chroniques
  • Utilisation d'anticoagulants
  • Contre-indications à l'utilisation du mirabegron ou du tadalafil
  • Toute condition jugée à risque par le médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirabegron (M)
Le médicament sera administré pendant 12 semaines après les procédures de base.
Médicament: Mirabégron 50 MG
Mirabegron 50 mg/jour sera administré pendant 14 semaines.
Expérimental: Tadalafil (T)
Le médicament sera administré pendant 12 semaines après les procédures de base.
Médicament: Tadalafil 10 mg
Le tadalafil 10 mg/jour sera administré pendant 14 semaines après les procédures de base.
Expérimental: Mirabegron et tadalafil (MT)
Les deux médicaments seront administrés pendant 12 semaines après les procédures de base.
Médicament: Mirabégron 50 MG
Mirabegron 50 mg/jour sera administré pendant 14 semaines.
Médicament: Tadalafil 10 mg
Le tadalafil 10 mg/jour sera administré pendant 14 semaines après les procédures de base.
Comparateur placebo: Placebo (P)
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré pendant 14 semaines après les procédures de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test oral de tolérance au glucose
Délai: Ligne de base
Les participants effectueront un test de tolérance au glucose oral standard en utilisant 75 g de glucose au départ et la glycémie sera mesurée.
Ligne de base
Test oral de tolérance au glucose
Délai: 14 semaines
Les participants effectueront un test de tolérance au glucose oral standard en utilisant 75 g de glucose à 14 semaines et la glycémie sera mesurée.
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: Ligne de base
L'hémoglobine A1C des participants sera évaluée au départ.
Ligne de base
Hémoglobine a1c
Délai: 14 semaines
L'hémoglobine A1C des participants sera évaluée à 14 semaines.
14 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie de graisse
Délai: Ligne de base
Beiging de graisse tel que mesuré en laboratoire par histochimie.
Ligne de base
Biopsie de graisse
Délai: 14 semaines
Beiging de graisse tel que mesuré en laboratoire par histochimie.
14 semaines
Biopsie musculaire
Délai: Ligne de base
Type de fibre, tel que mesuré en laboratoire par histochimie.
Ligne de base
Biopsie musculaire
Délai: 14 semaines
Type de fibre, tel que mesuré en laboratoire par histochimie.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip Kern

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Kern, M.D., University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55665
  • R01DK128033 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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