Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirabegron és a Tadalafil hatása a cukorbetegek glükóztoleranciájára

2026. augusztus 26. frissítette: Philip Kern
A kutató azt feltételezi, hogy a ß3 agonista mirabegron kezelés javítja a glükóz anyagcserét, beleértve a prediabétesz visszafordítását elhízott, inzulinrezisztens humán kutatásban résztvevők körében, és ezt tovább javítja a tadalafil kombinációs terápia. A vizsgáló átfogóan elemzi a glükóz homeosztázist a 14 hétig mirabegronnal, tadalafillal vagy mindkét gyógyszerrel kezelt prediabetikus betegeknél a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Philip Kern, M.D.
  • Telefonszám: 859-218-1394
  • E-mail: pake222@uky.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kutatásvezető:
          • Philip Kern, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemoglobin A1C 5,7 és 6,4 között
  • A testtömegindex 27 és 45 között van

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Bármilyen antidiabetikus gyógyszer krónikus alkalmazása
  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot
  • Szteroidok vagy NSAID-ok napi használata
  • Krónikus gyulladásos állapotok anamnézisében
  • Antikoagulánsok alkalmazása
  • Ellenjavallatok a mirabegron vagy tadalafil használatához
  • Minden olyan állapot, amelyet a vizsgálatot végző orvos kockázatosnak ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirabegron (M)
A gyógyszert a kiindulási eljárások után 12 hétig adják be.
Drog: Mirabegron 50 MG
A Mirabegront 50 mg/nap adagban 14 héten át kell alkalmazni.
Kísérleti: Tadalafil (T)
A gyógyszert a kiindulási eljárások után 12 hétig adják be.
Drog: Tadalafil 10 MG
A napi 10 mg tadalafilt a kiindulási eljárások után 14 hétig kell beadni.
Kísérleti: Mirabegron és Tadalafil (MT)
Mindkét gyógyszert a kiindulási eljárások után 12 hétig kell beadni.
Drog: Mirabegron 50 MG
A Mirabegront 50 mg/nap adagban 14 héten át kell alkalmazni.
Drog: Tadalafil 10 MG
A napi 10 mg tadalafilt a kiindulási eljárások után 14 hétig kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo (P)
Drog: Placebo
A placebót a kiindulási eljárások után 14 hétig adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők standard orális glükóz tolerancia tesztet végeznek 75 g glükóz felhasználásával az alapvonalon, és megmérik a vércukorszintet.
Alapvonal
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: 14 hét
A résztvevők standard orális glükóz tolerancia tesztet végeznek 75 g glükóz felhasználásával a 14. héten, és megmérik a vércukorszintet.
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő hemoglobin A1C értékét a kiinduláskor értékelik.
Alapvonal
Hemoglobin A1C
Időkeret: 14 hét
A résztvevő hemoglobin A1C értékét a 14. héten értékelik.
14 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsír biopszia
Időkeret: Alapvonal
A laboratóriumban hisztokémiával mért zsírmennyiség.
Alapvonal
Zsír biopszia
Időkeret: 14 hét
A zsírtömeg a laboratóriumban hisztokémiával mérve.
14 hét
Izombiopszia
Időkeret: Alapvonal
A rost típusa, a laboratóriumban hisztokémiával mérve.
Alapvonal
Izombiopszia
Időkeret: 14 hét
A rost típusa, a laboratóriumban hisztokémiával mérve.
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philip Kern

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Kern, M.D., University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 55665
  • R01DK128033 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel