Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Mirabegronu a Tadalafilu na glukózovou toleranci u prediabetiků

2. února 2026 aktualizováno: Philip Kern
Vyšetřovatel předpokládá, že léčba ß3 agonistou mirabegron vede ke zlepšení metabolismu glukózy, včetně zvratu prediabetu u obézních, inzulín-rezistentních účastníků výzkumu na lidech, a to je dále zlepšeno kombinovanou terapií s tadalafilem. Výzkumník bude komplexně analyzovat glukózovou homeostázu u prediabetických pacientů léčených po dobu 14 týdnů mirabegronem, tadalafilem nebo oběma léky ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Philip Kern, M.D.
  • Telefonní číslo: 859-218-1394
  • E-mail: pake222@uky.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University Of Kentucky
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Kern, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoglobin A1C mezi 5,7 a 6,4
  • Index tělesné hmotnosti mezi 27 a 45

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Chronické užívání jakýchkoli antidiabetik
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Užívání steroidů nebo každodenní užívání NSAID
  • Chronické zánětlivé stavy v anamnéze
  • Použití antikoagulancií
  • Kontraindikace užívání mirabegronu nebo tadalafilu
  • Jakýkoli stav, který lékař studie považuje za rizikový

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirabegron (M)
Lék bude podáván po dobu 12 týdnů po výchozích procedurách.
Lék: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg/den bude podáván po dobu 14 týdnů.
Experimentální: Tadalafil (T)
Lék bude podáván po dobu 12 týdnů po výchozích procedurách.
Lék: Tadalafil 10 MG
Tadalafil 10 mg/den bude podáván po dobu 14 týdnů po výchozích procedurách.
Experimentální: Mirabegron a Tadalafil (MT)
Oba léky budou podávány po dobu 12 týdnů po základním postupu.
Lék: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg/den bude podáván po dobu 14 týdnů.
Lék: Tadalafil 10 MG
Tadalafil 10 mg/den bude podáván po dobu 14 týdnů po výchozích procedurách.
Komparátor placeba: Placebo (P)
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno po dobu 14 týdnů po výchozích procedurách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: Základní linie
Účastníci vyplní standardní orální glukózový toleranční test s použitím 75 g glukózy na začátku a změří se glykémie.
Základní linie
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 14 týdnů
Účastníci absolvují standardní orální glukózový toleranční test s použitím 75 g glukózy ve 14. týdnu a bude jim změřena glykémie.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: Základní linie
Účastnický hemoglobin A1C bude hodnocen na začátku.
Základní linie
Hemoglobin A1C
Časové okno: 14 týdnů
Účastnický hemoglobin A1C bude hodnocen po 14 týdnech.
14 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková biopsie
Časové okno: Základní linie
Béžování tuku měřené v laboratoři histochemií.
Základní linie
Tuková biopsie
Časové okno: 14 týdnů
Béžování tuku měřené v laboratoři histochemií.
14 týdnů
Svalová biopsie
Časové okno: Základní linie
Typ vlákna, měřený v laboratoři histochemií.
Základní linie
Svalová biopsie
Časové okno: 14 týdnů
Typ vlákna, měřený v laboratoři histochemií.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Kern

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Kern, M.D., University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55665
  • R01DK128033 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron 50 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit