Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegronin ja Tadalafiilin vaikutukset glukoosinsietokykyyn prediabeettisilla potilailla

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Philip Kern
Tutkija olettaa, että hoito ß3-agonistilla mirabegronilla parantaa glukoosiaineenvaihduntaa, mukaan lukien esidiabeteksen palautuminen lihavilla, insuliiniresistenteillä ihmisillä, joita tutkitaan, ja tämä paranee entisestään yhdistelmähoidolla tadalafiilin kanssa. Tutkija analysoi kattavasti glukoosin homeostaasin prediabeettisilla potilailla, joita hoidettiin 14 viikon ajan mirabegronilla, tadalafiililla tai molemmilla lääkkeillä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Douglas Long, M.S.
  • Puhelinnumero: 859-323-5438
  • Sähköposti: delong2@uky.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Philip Kern, M.D.
  • Puhelinnumero: 859-218-1394
  • Sähköposti: pake222@uky.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip Kern, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1C välillä 5,7-6,4
  • Painoindeksi 27 ja 45 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Minkä tahansa diabeteslääkkeiden jatkuva käyttö
  • Mikä tahansa epävakaa sairaus
  • Steroidien käyttö tai tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Krooniset tulehdustilat historiassa
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Vasta-aiheet mirabegronin tai tadalafiilin käytölle
  • Mikä tahansa tutkimuslääkärin riskialttiiksi katsoma tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirabegron (M)
Lääkettä annetaan 12 viikon ajan perustoimenpiteiden jälkeen.
Lääke: Mirabegron 50 MG
Mirabegronia 50 mg/vrk annetaan 14 viikon ajan.
Kokeellinen: Tadalafiili (T)
Lääkettä annetaan 12 viikon ajan perustoimenpiteiden jälkeen.
Lääke: Tadalafiili 10 MG
Tadalafiilia 10 mg/vrk annetaan 14 viikon ajan perustoimenpiteiden jälkeen.
Kokeellinen: Mirabegroni ja Tadalafiili (MT)
Molempia lääkkeitä annetaan 12 viikon ajan perustoimenpiteiden jälkeen.
Lääke: Mirabegron 50 MG
Mirabegronia 50 mg/vrk annetaan 14 viikon ajan.
Lääke: Tadalafiili 10 MG
Tadalafiilia 10 mg/vrk annetaan 14 viikon ajan perustoimenpiteiden jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo (P)
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan 14 viikon ajan perustoimenpiteiden jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat suorittavat standardin suun kautta otettavan glukoosin sietotestin käyttämällä 75 g glukoosia lähtötilanteessa ja verensokeri mitataan.
Perustaso
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Osallistujat suorittavat standardin suun kautta otettavan glukoosinsietotestin käyttämällä 75 g glukoosia viikon 14 kohdalla, ja verensokeri mitataan.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan hemoglobiini A1C arvioidaan lähtötilanteessa.
Perustaso
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Osallistujan hemoglobiini A1C arvioidaan 14 viikon kohdalla.
14 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvabiopsia
Aikaikkuna: Perustaso
Rasvan määrä mitattuna laboratoriossa histokemialla.
Perustaso
Rasvabiopsia
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Rasvan määrä mitattuna laboratoriossa histokemialla.
14 viikkoa
Lihasbiopsia
Aikaikkuna: Perustaso
Kuitutyyppi mitattuna laboratoriossa histokemialla.
Perustaso
Lihasbiopsia
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kuitutyyppi mitattuna laboratoriossa histokemialla.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Kern

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Kern, M.D., University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 55665
  • R01DK128033 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirabegron 50 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa