Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Mirabegronu i Tadalafilu na tolerancję glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym

26 października 2023 zaktualizowane przez: Philip Kern
Badacz wysuwa hipotezę, że leczenie mirabegronem agonistą receptora ß3 skutkuje poprawą metabolizmu glukozy, w tym odwróceniem stanu przedcukrzycowego u otyłych, opornych na insulinę uczestników badań, co dodatkowo poprawia terapia skojarzona z tadalafilem. Badacz przeprowadzi kompleksową analizę homeostazy glukozy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym leczonych przez 14 tygodni mirabegronem, tadalafilem lub obydwoma lekami w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Douglas Long, M.S.
  • Numer telefonu: 859-323-5438
  • E-mail: delong2@uky.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Philip Kern, M.D.
  • Numer telefonu: 859-218-1394
  • E-mail: pake222@uky.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Kern, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemoglobina A1C między 5,7 a 6,4
  • Wskaźnik masy ciała między 27 a 45

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  • Stosowanie sterydów lub codzienne stosowanie NLPZ
  • Historia przewlekłych stanów zapalnych
  • Stosowanie antykoagulantów
  • Przeciwwskazania do stosowania mirabegronu lub tadalafilu
  • Każdy stan uznany przez lekarza prowadzącego badanie za ryzykowny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirabegron (M)
Lek będzie podawany przez 12 tygodni po podstawowych zabiegach.
Lek: Mirabegron 50 mg
Mirabegron w dawce 50 mg/dobę będzie podawany przez 14 tygodni.
Eksperymentalny: Tadalafil (T)
Lek będzie podawany przez 12 tygodni po podstawowych zabiegach.
Lek: Tadalafil 10 mg
Tadalafil w dawce 10 mg/dobę będzie podawany przez 14 tygodni po podstawowych zabiegach.
Eksperymentalny: Mirabegron i Tadalafil (MT)
Oba leki będą podawane przez 12 tygodni po podstawowych zabiegach.
Lek: Mirabegron 50 mg
Mirabegron w dawce 50 mg/dobę będzie podawany przez 14 tygodni.
Lek: Tadalafil 10 mg
Tadalafil w dawce 10 mg/dobę będzie podawany przez 14 tygodni po podstawowych zabiegach.
Komparator placebo: Placebo (P)
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane przez 14 tygodni po podstawowych procedurach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wykonują standardowy doustny test tolerancji glukozy, używając 75 g glukozy na początku badania, po czym zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi.
Linia bazowa
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 14 tygodni
Uczestnicy wypełnią standardowy doustny test tolerancji glukozy, używając 75 g glukozy w 14 tygodniu i zmierzy się poziom glukozy we krwi.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hemoglobina A1C uczestnika zostanie oceniona na początku badania.
Linia bazowa
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 14 tygodni
Hemoglobina A1C uczestnika zostanie oceniona po 14 tygodniach.
14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Beżowanie tłuszczu mierzone w laboratorium za pomocą histochemii.
Linia bazowa
Biopsja tłuszczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Beżowanie tłuszczu mierzone w laboratorium za pomocą histochemii.
14 tygodni
Biopsja mięśnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Typ włókien, mierzony w laboratorium za pomocą histochemii.
Linia bazowa
Biopsja mięśnia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Typ włókien, mierzony w laboratorium za pomocą histochemii.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Kern

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Kern, M.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55665
  • R01DK128033 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj