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Los efectos de Mirabegron y Tadalafil en la tolerancia a la glucosa en prediabéticos

26 de octubre de 2023 actualizado por: Philip Kern
El investigador plantea la hipótesis de que el tratamiento con el agonista ß3 mirabegron mejora el metabolismo de la glucosa, incluida la reversión de la prediabetes en participantes de investigación humanos obesos y resistentes a la insulina, y esto mejora aún más con la terapia combinada con tadalafilo. El investigador analizará exhaustivamente la homeostasis de la glucosa en pacientes prediabéticos tratados durante 14 semanas con mirabegron, tadalafilo o ambos fármacos en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Douglas Long, M.S.
  • Número de teléfono: 859-323-5438
  • Correo electrónico: delong2@uky.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Philip Kern, M.D.
  • Número de teléfono: 859-218-1394
  • Correo electrónico: pake222@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Douglas Long
          • Número de teléfono: 859-323-5438
          • Correo electrónico: delong2@uky.edu
        • Investigador principal:
          • Philip Kern, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemoglobina A1C entre 5.7 y 6.4
  • Índice de masa corporal entre 27 y 45

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Uso crónico de cualquier medicamento antidiabético.
  • Cualquier condición médica inestable
  • Uso de esteroides o uso diario de AINE
  • Antecedentes de afecciones inflamatorias crónicas.
  • Uso de anticoagulantes
  • Contraindicaciones para el uso de mirabegron o tadalafil
  • Cualquier condición que el médico del estudio considere riesgosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirabegrón (M)
El fármaco se administrará durante 12 semanas después de los procedimientos de referencia.
Droga: Mirabegrón 50 MG
Se administrará Mirabegron 50 mg/día durante 14 semanas.
Experimental: Tadalafilo (T)
El fármaco se administrará durante 12 semanas después de los procedimientos de referencia.
Droga: Tadalafilo 10 mg
Se administrarán 10 mg/día de tadalafilo durante 14 semanas después de los procedimientos iniciales.
Experimental: Mirabegron y Tadalafil (MT)
Ambos medicamentos se administrarán durante 12 semanas después de los procedimientos de referencia.
Droga: Mirabegrón 50 MG
Se administrará Mirabegron 50 mg/día durante 14 semanas.
Droga: Tadalafilo 10 mg
Se administrarán 10 mg/día de tadalafilo durante 14 semanas después de los procedimientos iniciales.
Comparador de placebos: Placebo (P)
Droga: Placebo
El placebo se administrará durante 14 semanas después de los procedimientos de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa con 75 g de glucosa al inicio y se medirá la glucosa en sangre.
Base
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los participantes completarán una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa con 75 g de glucosa a las 14 semanas y se medirá la glucosa en sangre.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Base
La hemoglobina A1C del participante se evaluará al inicio del estudio.
Base
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 14 semanas
La hemoglobina A1C del participante se evaluará a las 14 semanas.
14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia de grasa
Periodo de tiempo: Base
Beige de la grasa medido en el laboratorio por histoquímica.
Base
Biopsia de grasa
Periodo de tiempo: 14 semanas
Beige de la grasa medido en el laboratorio por histoquímica.
14 semanas
Biopsia muscular
Periodo de tiempo: Base
Tipo de fibra, medido en el laboratorio por histoquímica.
Base
Biopsia muscular
Periodo de tiempo: 14 semanas
Tipo de fibra, medido en el laboratorio por histoquímica.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philip Kern

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Kern, M.D., University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 55665
  • R01DK128033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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