Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Mirabegron og Tadalafil på glukosetoleranse hos prediabetikere

26. august 2026 oppdatert av: Philip Kern
Etterforskeren antar at behandling med ß3-agonisten mirabegron resulterer i forbedret glukosemetabolisme, inkludert en reversering av prediabetes hos overvektige, insulinresistente humane forskningsdeltakere, og dette forbedres ytterligere ved kombinasjonsbehandling med tadalafil. Utforskeren vil analysere glukosehomeostase hos prediabetiske pasienter behandlet i 14 uker med mirabegron, tadalafil eller begge legemidlene sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Philip Kern, M.D.
  • Telefonnummer: 859-218-1394
  • E-post: pake222@uky.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Kern, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemoglobin A1C mellom 5,7 og 6,4
  • Kroppsmasseindeks mellom 27 og 45

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Kronisk bruk av antidiabetiske medisiner
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand
  • Bruk av steroider eller daglig bruk av NSAID
  • Historie om kroniske inflammatoriske tilstander
  • Bruk av antikoagulantia
  • Kontraindikasjoner for bruk av mirabegron eller tadalafil
  • Enhver tilstand ansett som risikabel av studielegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirabegron (M)
Legemidlet vil bli administrert i 12 uker etter baselineprosedyrer.
Legemiddel: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg/dag vil bli administrert i 14 uker.
Eksperimentell: Tadalafil (T)
Legemidlet vil bli administrert i 12 uker etter baseline prosedyrer.
Legemiddel: Tadalafil 10 MG
Tadalafil 10 mg/dag vil bli administrert i 14 uker etter baseline prosedyrer.
Eksperimentell: Mirabegron og Tadalafil (MT)
Begge legemidlene vil bli administrert i 12 uker etter baseline prosedyrer.
Legemiddel: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg/dag vil bli administrert i 14 uker.
Legemiddel: Tadalafil 10 MG
Tadalafil 10 mg/dag vil bli administrert i 14 uker etter baseline prosedyrer.
Placebo komparator: Placebo (P)
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert i 14 uker etter baseline prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil fullføre en standard oral glukosetoleransetest med 75 g glukose ved baseline, og blodsukkeret vil bli målt.
Grunnlinje
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 14 uker
Deltakerne vil fullføre en standard oral glukosetoleransetest med 75 g glukose etter 14 uker, og blodsukkeret vil bli målt.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerhemoglobin A1C vil bli evaluert ved baseline.
Grunnlinje
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 14 uker
Deltakerhemoglobin A1C vil bli evaluert etter 14 uker.
14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettbiopsi
Tidsramme: Grunnlinje
Being av fett målt i laboratoriet ved histokjemi.
Grunnlinje
Fettbiopsi
Tidsramme: 14 uker
Being av fett målt i laboratoriet ved histokjemi.
14 uker
Muskelbiopsi
Tidsramme: Grunnlinje
Fibertype, målt i laboratoriet ved histokjemi.
Grunnlinje
Muskelbiopsi
Tidsramme: 14 uker
Fibertype, målt i laboratoriet ved histokjemi.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Kern

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Kern, M.D., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55665
  • R01DK128033 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere