Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Mirabegron och Tadalafil på glukostolerans hos prediabetiker

26 oktober 2023 uppdaterad av: Philip Kern
Utredaren antar att behandling med ß3-agonisten mirabegron resulterar i förbättrad glukosmetabolism, inklusive en reversering av prediabetes hos feta, insulinresistenta mänskliga forskningsdeltagare, och detta förbättras ytterligare genom kombinationsbehandling med tadalafil. Utredaren kommer att omfattande analysera glukoshomeostas hos prediabetiska patienter som behandlats i 14 veckor med mirabegron, tadalafil eller båda läkemedlen jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Douglas Long, M.S.
  • Telefonnummer: 859-323-5438
  • E-post: delong2@uky.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Philip Kern, M.D.
  • Telefonnummer: 859-218-1394
  • E-post: pake222@uky.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip Kern, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemoglobin A1C mellan 5,7 och 6,4
  • Body mass index mellan 27 och 45

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Kronisk användning av alla antidiabetiska läkemedel
  • Alla instabila medicinska tillstånd
  • Användning av steroider eller daglig användning av NSAID
  • Historia av kroniska inflammatoriska tillstånd
  • Användning av antikoagulantia
  • Kontraindikationer för användning av mirabegron eller tadalafil
  • Alla tillstånd som bedöms vara riskfyllda av studieläkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirabegron (M)
Läkemedlet kommer att administreras i 12 veckor efter utgångsproceduren.
Läkemedel: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg/dag kommer att administreras i 14 veckor.
Experimentell: Tadalafil (T)
Läkemedlet kommer att administreras i 12 veckor efter utgångsproceduren.
Läkemedel: Tadalafil 10 MG
Tadalafil 10 mg/dag kommer att administreras i 14 veckor efter utgångsproceduren.
Experimentell: Mirabegron och Tadalafil (MT)
Båda läkemedlen kommer att administreras i 12 veckor efter utgångsproceduren.
Läkemedel: Mirabegron 50 MG
Mirabegron 50 mg/dag kommer att administreras i 14 veckor.
Läkemedel: Tadalafil 10 MG
Tadalafil 10 mg/dag kommer att administreras i 14 veckor efter utgångsproceduren.
Placebo-jämförare: Placebo (P)
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras i 14 veckor efter utgångsproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att genomföra ett standardtest för oralt glukostolerans med 75 g glukos vid baslinjen och blodsocker kommer att mätas.
Baslinje
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: 14 veckor
Deltagarna kommer att slutföra ett standard oralt glukostoleranstest med 75 g glukos vid 14 veckor och blodsocker kommer att mätas.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje
Deltagarhemoglobin A1C kommer att utvärderas vid baslinjen.
Baslinje
Hemoglobin A1C
Tidsram: 14 veckor
Deltagarhemoglobin A1C kommer att utvärderas vid 14 veckor.
14 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettbiopsi
Tidsram: Baslinje
Beläggning av fett mätt i labbet med histokemi.
Baslinje
Fettbiopsi
Tidsram: 14 veckor
Beläggning av fett mätt i labbet med histokemi.
14 veckor
Muskelbiopsi
Tidsram: Baslinje
Fibertyp, mätt i labbet med histokemi.
Baslinje
Muskelbiopsi
Tidsram: 14 veckor
Fibertyp, mätt i labbet med histokemi.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Kern

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Kern, M.D., University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 55665
  • R01DK128033 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Mirabegron 50 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera