OUDおよび併存うつ病（OUDCD）に対するケタミン
2024年3月5日 更新者：Annabelle Belcher、University of Maryland, Baltimore
メタドン維持治療における保持の増加：OUDおよび併存うつ病（OUDCD）患者の治療のためのケタミンの実現可能性と予備的有効性
メタドンは、オピオイド使用障害 (OUD) に対する第一選択のエビデンスに基づいた治療法です。
残念ながら、メタドン治療の維持と遵守は大きな課題です。
OUD 患者は、併存うつ病 (OUDCD) を併発することが多く、OUD 治療の転帰不良、過剰摂取、および自殺の危険因子です。
過去 20 年間、うつ病の治療法であるケタミンは、刺激的で変革的な発展を遂げてきました。
ケタミンは、メタドン維持治療のコンテキスト内で提供可能な安全で速効性の抗うつ薬として、うつ病を併発している OUD 患者の治療の状況を変える可能性があります。
この提案は、実装結果（実現可能性と患者の受け入れ）、およびメサドン治療のために併発するうつ病と抑うつ症状を呈するOUD患者（n = 6）のメタドン治療結果に対するケタミンの予備的な有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21223
- University of Maryland Baltimore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- NHS 事前スクリーニングから (連絡なし、調査 0 日目): 18 歳から 65 歳の間
- NHS事前スクリーニングから（連絡なし、研究0日目）：違法オピオイドの毎日の使用
- NHS事前スクリーニングから（連絡なし、研究0日目）：中等度から重度のオピオイドまたはヘロイン使用障害のDSM-5 / ICD-10基準の達成
- NHS事前スクリーニングから（連絡なし、研究0日目）：オピオイドまたはヘロイン使用障害の治療のためのメタドン維持ケアへの受け入れ
- 試験適格性審査から（Study Contact Day 1）：PHQ-9で合計10点以上
- -研究適格性のスクリーニングから（研究連絡日1）：ケタミンまたはPCPへの以前の持続的な経験/依存がなかった（つまり、ケタミン/ PCP画面の4つの質問すべてに「いいえ」と答えなければならない）
除外基準
- NHS事前スクリーニングから（連絡なし、研究0日目）：オピオイドアゴニスト治療の別のプログラムから移行する患者
- NHS事前スクリーニングから（非接触、研究0日目）：頻脈、以前の心筋梗塞、心筋虚血、または異常伝導の心電図（ECG）所見
- NHS事前スクリーニングから（連絡なし、研究0日目）：最近の処方または違法なベンゾジアゼピン使用の自己報告（「Xannies」または「bars」）
- NHS事前スクリーニングから（連絡なし、研究0日目）：尿スクリーニングで妊娠陽性
- -NHS事前スクリーニングから（連絡なし、研究0日目）：収縮期血圧（SBP）> 140 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 90 mmHgで定義されるステージ2高血圧
- NHS事前スクリーニングから（連絡なし、研究0日目）：臨床的に重大な異常検査値、身体検査所見、または血圧の一時的な上昇が著しく有害である可能性がある自己報告された病状（例：心血管疾患）。評価摂取医師
- NHS事前スクリーニングから（非接触、研究0日目）：摂取健康および身体検査からの臨床的に重要な異常所見
- NHS事前スクリーニングから（連絡なし、研究0日目）：出席者の評価メモからの深刻な精神疾患または精神障害の兆候
- 肝機能画面から (研究連絡日 2): ベースラインのアルカリホスファターゼ > 通常の上限の 2.5 倍
- 肝機能画面から (研究連絡日 2): ベースラインのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 通常の上限の 3 倍
- -精神医学的評価から（研究連絡日2） ケタミンまたはPCPの現在または以前のレクリエーション使用
- -精神医学的評価から（研究連絡日2）：現在の双極性障害のDSM-5基準を満たす被験者
- -精神医学的評価から（研究連絡日2）：精神病症状の過去または現在の存在、または統合失調症または統合失調感情障害を含む生涯精神病性障害の診断
- -精神病性スペクトラム障害の現在または病歴に関するDSM-5基準を満たす被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
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ケタミンは看護師によって 2 週間の治療段階で投与されます。その間、参加者は週に 3 回、0.5 mg/kg (40 ～ 50 分以上) ケタミンの 6 回の IV 注入を受けます。
患者への注入日は、月曜日、水曜日、および金曜日の +/- 1 日になります。
ケタミン注入は、UMB General Clinical Research Center (GCRC) で行われます。
GCRC の看護師は、個室の診察室でケタミンを投与します。
注入は40〜50分続き、参加者は注入後2時間GCRC臨床スタッフによって観察されます。
バイタル サインは、治療を通して監視されます。具体的には、血圧、脈拍、心拍数を治療前、注入中q20分、注入後q30-60分、最大3時間チェックします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 試験の募集
時間枠：1年
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実現可能性は、参加者の募集を通じて評価されます。アプローチされた適格な患者の50％がパイロットへの参加に同意します。
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1年
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実現可能性: 研究保持
時間枠：1年
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参加者の 75% は、ケタミン注入手順の期間を通じて保持されます
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1年
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患者の受容性: 介入尺度 (AIM) の受容性
時間枠：一か月
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受容性は、介入測定の受容性 (AIM) のスコアによって評価されます。分布は、平均値と 95% C.I.スケール値の範囲は 1 から 5 で、平均値が高いほど一致度や許容度が高いことを表します。
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一か月
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患者の受容性: 関与
時間枠：一か月
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関与は、観察されたケタミン投与の投薬記録、つまり患者ごとの完了した注入の割合の分布によって評価されます。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の治療維持
時間枠：3ヶ月
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二項 (はい/いいえ) 変数の結果としての 1 か月 (30 日間) のメタドン治療の保持。
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3ヶ月
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うつ病の精神医学的診断の変化
時間枠：一か月
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うつ病の変化（MADRSスコア）の評価は、ベースライン時および最終研究日に、臨床的に重要な最小差（MCID）で定義された1.9ポイントの変化に基づいて行われます。
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一か月
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抑うつ症状の変化
時間枠：一か月
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患者健康アンケート（PHQ-9）で測定されたうつ病の症状の変化の評価は、ベースラインと最終研究日に行われます。
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一か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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違法薬物使用の自己申告
時間枠：一か月
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ベースラインから最後の研究連絡までの物質使用日数の変化の評価。
薬物使用は、オピオイド（ヘロイン、フェンタニル、非処方オピオイドを含む）、コカイン、ベンゾジアゼピン、およびアルコールの 4 つの一般的な物質の過去 2 週間の使用の自己報告によって評価されます。 「その他」は 5 番目のカテゴリです。
合計使用日数 (可能な 14 のうち) が記録されます。
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一か月
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主観的オピオイド離脱スケール (SOWS)
時間枠：1ヶ月
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ベースラインから最後の調査連絡日までの SOWS のスコアの変化の評価。
SOWS は、渇望と離脱の一般的な主観的症状を評価するための 16 項目の患者の自己報告ツールです。
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1ヶ月
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客観的オピオイド離脱スケール (OOWS)
時間枠：一か月
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ベースラインから最後の試験連絡日までの OOWS のスコアの変化の評価。
OOWS は、禁断症状の観察可能な生理学的兆候の 13 項目の臨床評価です。
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一か月
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欲求評価
時間枠：一か月
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ベースラインから最後の試験連絡日までの渇望評価におけるスコアの変化の評価。
この評価は、薬物への渇望の自己報告の適応された 1 項目視覚アナログ スケールです。
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一か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：一か月
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ベースラインから最後の研究連絡日までの PSQI のスコアの変化の評価。
PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する 19 項目の自己評価アンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのコンポーネント スコアが生成されます。
7 つのコンポーネントのスコアの合計が 1 つのグローバル スコアになります。
変更の評価は、グローバル スコアに基づきます。
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一か月
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修正された問題の短い目録 (SIP-R)
時間枠：一か月
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ベースラインから最後の調査連絡日までの SIP-R のスコアの変化の評価。
SIP-R は、物質使用の悪影響に関する 15 項目の自己報告評価です。
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一か月
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全般性不安障害 7項目スケール (GAD-7)
時間枠：一か月
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ベースラインから最後の試験連絡日までの GAD-7 のスコアの変化の評価。
GAD-7 は、不安の可能性がある個人を特定するために設計された 7 項目のスクリーニングです。
各項目は 0 ～ 3 のスコアで採点され (まったくわからない = 0; 数日 = 1; 半分以上 = 2; ほぼ毎日 = 3)、合計は 0 ～ 21 になります。
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一か月
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介入の受容性 (AIM)
時間枠：一か月
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ベースラインから最後の試験連絡日までの AIM のスコアの変化の評価。
臨床研究で広く使用されている確立された実装手段である AIM は、介入の受容性を評価する 4 項目のリッカート型尺度です。
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一か月
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臨床医による解離症状スケール (CADSS-6)
時間枠：二週間
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ケタミン注入日にわたるCADSS-6のスコアの変化の評価。
CADSS-6 は、静脈内投与に関連する有害事象である、治療に起因する解離の 6 項目の臨床医による評価です。ケタミン;すべての注入日で、ケタミン注入の停止後 5 ～ 10 分で投与
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二週間
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薬物影響アンケート-5 (DEQ-5)
時間枠：二週間
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ケタミン注入日にわたるCADSS-6のスコアの変化の評価。
DEQ は、薬物消費の経験に対する個人の急性の主観的反応の 2 つの重要な側面 ((i) 物質効果の強さ、および (ii) 物質効果の望ましさ) の 5 点自己報告による視覚的アナログ尺度ベースの評価です。 ; CADSS-6投与直後に投与。
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二週間
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改変アルドレーテ
時間枠：二週間
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この評価は、毎日のケタミン注入後の安全な退院を決定し、退院直前に投与されます。
この 5 点臨床評価は、麻酔後の安全な退院を決定するための術後ツールとして使用されます。
活動、呼吸、循環、意識、酸素飽和度を含む 5 つの領域のそれぞれに 0 ～ 2 のスコアが割り当てられます。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annabelle Belcher, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00096377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。