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Kétamine pour OUD et dépression comorbide (OUDCD)

5 mars 2024 mis à jour par: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Accroître la rétention dans le traitement d'entretien à la méthadone : faisabilité et efficacité préliminaire de la kétamine pour le traitement des patients atteints d'OUD et de dépression comorbide (OUDCD)

La méthadone est un traitement de première ligne fondé sur des données probantes pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Malheureusement, la rétention et l'observance du traitement à la méthadone constituent un défi majeur. Les patients atteints d'OUD présentent fréquemment une dépression comorbide (OUDCD), un facteur de risque de mauvais résultats du traitement de l'OUD, de surdosage et de suicide. Les deux dernières décennies ont vu un développement passionnant et transformationnel dans le traitement de la dépression - la kétamine. En tant qu'antidépresseur sûr et à action rapide livrable dans le cadre d'un traitement d'entretien à la méthadone, la kétamine pourrait vraisemblablement changer le paysage du traitement des patients atteints d'OUD souffrant de dépression comorbide. Cette proposition vise à évaluer les résultats de la mise en œuvre (faisabilité et acceptation par les patients) ainsi que l'efficacité préliminaire de la kétamine sur les résultats du traitement à la méthadone pour les patients atteints d'OUD (n = 6) souffrant de dépression comorbide et de symptômes dépressifs se présentant pour un traitement à la méthadone.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • De la présélection du NHS (pas de contact, jour d'étude 0) : Entre 18 et 65 ans
  • D'après la présélection du NHS (pas de contact, jour d'étude 0) : utilisation quotidienne d'opioïdes illicites
  • D'après la présélection du NHS (pas de contact, jour d'étude 0)  : respect des critères DSM-5/ICD-10 pour les troubles modérés à graves liés à la consommation d'opioïdes ou d'héroïne
  • D'après la présélection du NHS (pas de contact, jour d'étude 0) : Acceptation des soins d'entretien à la méthadone pour le traitement des troubles liés à la consommation d'opioïdes ou d'héroïne
  • De la sélection pour l'éligibilité à l'étude (Study Contact Day 1): Un total de 10 points ou plus sur le PHQ-9
  • À partir de la sélection pour l'éligibilité à l'étude (Study Contact Day 1): n'ont eu aucune expérience / dépendance soutenue antérieure à la kétamine ou au PCP (c'est-à-dire, doit répondre "non" aux quatre questions sur l'écran kétamine / PCP)

Critère d'exclusion

  • À partir de la présélection du NHS (pas de contact, jour d'étude 0) : patients transférés d'un autre programme de traitement par agonistes opioïdes
  • À partir de la présélection du NHS (aucun contact, jour d'étude 0) : résultats de l'électrocardiogramme (ECG) de tachycardie, d'infarctus du myocarde antérieur, d'ischémie myocardique ou de conduction aberrante
  • À partir de la présélection du NHS (pas de contact, jour d'étude 0) : autodéclaration de l'utilisation récente de benzodiazépines prescrites ou illicites (« Xannies » ou « bars »)
  • D'après le présélection du NHS (pas de contact, jour d'étude 0) : dépistage d'urine positif pour la grossesse
  • D'après le présélection du NHS (pas de contact, jour d'étude 0) : hypertension de stade 2, définie par une pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg
  • À partir de la présélection du NHS (aucun contact, jour d'étude 0) : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, résultats d'examen physique ou conditions médicales autodéclarées pour lesquelles une augmentation transitoire de la pression artérielle pourrait être significativement préjudiciable (par exemple, maladie cardiovasculaire), comme déterminé par le médecin d'accueil évaluateur
  • À partir de la présélection du NHS (pas de contact, jour d'étude 0) : tout résultat anormal cliniquement significatif de l'examen médical et physique à l'admission
  • À partir de la présélection du NHS (pas de contact, jour d'étude 0) : toute indication de maladie mentale grave ou de trouble psychiatrique à partir des notes d'évaluation du participant
  • À partir de l'écran de la fonction hépatique (jour de contact de l'étude 2) : phosphatase alcaline de base > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • À partir de l'écran de la fonction hépatique (jour de contact de l'étude 2) : aspartate aminotransférase de base > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • À partir de l'évaluation psychiatrique (jour 2 de l'étude) Utilisation récréative actuelle ou antérieure de kétamine ou de PCP
  • De l'évaluation psychiatrique (jour de contact de l'étude 2): sujets qui répondent aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire actuel
  • À partir de l'évaluation psychiatrique (journée de contact d'étude 2): présence passée ou actuelle de symptômes psychotiques, ou diagnostic d'un trouble psychotique à vie, y compris la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
  • Sujets qui répondent aux critères du DSM-5 pour les troubles actuels ou antérieurs du spectre psychotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
La kétamine sera administrée par une infirmière au cours d'une phase de traitement de 2 semaines, au cours de laquelle les participants recevront six perfusions IV de 0,5 mg/kg (sur 40 à 50 minutes) de kétamine trois fois par semaine. Les jours de perfusion pour les patients seront les lundis, mercredis et vendredis, +/- 1 jour. Les perfusions de kétamine auront lieu au Centre général de recherche clinique (GCRC) de l'UMB. L'infirmière du GCRC délivrera de la kétamine dans une salle d'examen privée. Les perfusions dureront 40 à 50 minutes et le participant sera observé par le personnel clinique du GCRC pendant 2 heures après la perfusion. Les signes vitaux seront surveillés tout au long du traitement; plus précisément, la pression artérielle, le pouls et la fréquence cardiaque seront vérifiés avant le traitement, toutes les 20 minutes pendant la perfusion et toutes les 30 à 60 minutes après la perfusion pendant un maximum de trois heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : étude de recrutement
Délai: Un ans
La faisabilité sera évaluée via le recrutement des participants : 50 % des patients éligibles approchés consentiront à participer au projet pilote.
Un ans
Faisabilité : Rétention de l'étude
Délai: Un ans
75 % des participants seront retenus pendant toute la durée des procédures de perfusion de kétamine
Un ans
Acceptabilité du patient : Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Un mois
L'acceptation sera évaluée via des scores sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM): distribution résumée avec la moyenne et l'IC à 95%. Les valeurs de l'échelle vont de 1 à 5, les valeurs moyennes les plus élevées représentant un plus grand accord et/ou acceptabilité.
Un mois
Acceptabilité des patients : Engagement
Délai: Un mois
L'engagement sera évalué via les dossiers de dosage de l'administration de kétamine observée : distribution du pourcentage de perfusions terminées par patient.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention du traitement des patients
Délai: Trois mois
Rétention d'un traitement à la méthadone pendant un mois (30 jours) en tant que résultat variable binomial (oui/non).
Trois mois
Changements dans le diagnostic psychiatrique de la dépression
Délai: Un mois
L'évaluation des changements dans la dépression (score MADRS) sera effectuée au départ et le dernier jour de l'étude sur la base d'un changement défini par la différence cliniquement importante minimale (MCID) de 1,9 point
Un mois
Modifications des symptômes dépressifs
Délai: Un mois
L'évaluation des changements dans les symptômes de la dépression, mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), sera effectuée au départ et le dernier jour de l'étude.
Un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autodéclaration de consommation de substances illicites
Délai: Un mois
Évaluation des changements dans le nombre de jours de consommation de substances depuis le début jusqu'au dernier contact avec l'étude. La consommation de drogue est évaluée par l'auto-déclaration de la consommation au cours des deux dernières semaines de quatre substances courantes : les opioïdes (dont l'héroïne, le fentanyl et les opioïdes en vente libre), la cocaïne, les benzodiazépines et l'alcool ; "autre" est une cinquième catégorie. Le nombre total de jours utilisés (sur 14 possibles) est enregistré.
Un mois
Échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS)
Délai: Un mois
Évaluation des changements dans les scores sur le SOWS de la ligne de base au dernier jour de contact de l'étude. SOWS est un instrument d'auto-évaluation des patients en 16 éléments pour évaluer les symptômes subjectifs courants de manque et de sevrage.
Un mois
Échelle objective de sevrage des opioïdes (OOWS)
Délai: Un mois
Évaluation des changements dans les scores sur l'OOWS de la ligne de base au dernier jour de contact de l'étude. L'OOWS est une évaluation clinique en 13 points des signes physiologiques observables de sevrage.
Un mois
Évaluation de l'état de manque
Délai: Un mois
Évaluation des changements dans les scores de l'évaluation de l'envie de fumer depuis le début de l'étude jusqu'au dernier jour de contact avec l'étude. Cette évaluation est une échelle visuelle-analogique adaptée à un item d'auto-déclaration du besoin impérieux de drogue.
Un mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Un mois
Évaluation des changements dans les scores sur le PSQI de la ligne de base au dernier jour de contact de l'étude. Le PSQI est un questionnaire auto-évalué de 19 items qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Sept scores de composantes sont générés : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores des 7 composantes donne un score global. L'évaluation des changements sera basée sur le score global.
Un mois
Le bref inventaire des problèmes révisé (SIP-R)
Délai: Un mois
Évaluation des changements dans les scores sur le SIP-R de la ligne de base au dernier jour de contact de l'étude. Le SIP-R est une auto-évaluation en 15 points des conséquences néfastes de la consommation de substances.
Un mois
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Un mois
Évaluation des changements dans les scores sur le GAD-7 de la ligne de base au dernier jour de contact de l'étude. Le GAD-7 est un écran de 7 éléments conçu pour identifier les personnes souffrant d'anxiété probable. Chaque item est noté avec un score compris entre 0 et 3 (Pas sûr du tout = 0 ; Plusieurs jours = 1 ; Plus de la moitié des jours = 2 ; Presque tous les jours = 3), ce qui donne un total compris entre 0 et 21.
Un mois
Acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Un mois
Évaluation des changements dans les scores de l'AIM entre le départ et le dernier jour de contact avec l'étude. Instrument de mise en œuvre établi largement utilisé dans la recherche clinique, l'AIM est une mesure de type Likert en 4 points de l'acceptabilité d'une intervention.
Un mois
Échelle des symptômes dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS-6)
Délai: Deux semaines
Évaluation des changements dans les scores au CADSS-6 au cours des jours de perfusion de kétamine. Le CADSS-6 est une évaluation en 6 points administrée par un clinicien de la dissociation apparue sous traitement, un événement indésirable associé à l'injection intraveineuse. kétamine; administré 5 à 10 minutes après l'arrêt de la perfusion de kétamine tous les jours de perfusion
Deux semaines
Questionnaire sur les effets des médicaments-5 (DEQ-5)
Délai: Deux semaines
Évaluation des changements dans les scores au CADSS-6 au cours des jours de perfusion de kétamine. Le DEQ est une évaluation basée sur une échelle analogique visuelle d'auto-évaluation en cinq points de deux aspects clés de la réponse aiguë et subjective d'un individu à l'expérience de la consommation de drogue : (i) la force des effets de la substance et (ii) l'opportunité des effets de la substance. ; administré immédiatement après l'administration de CADSS-6.
Deux semaines
Aldrete modifiée
Délai: Deux semaines
Cette évaluation détermine la sortie en toute sécurité de l'hôpital après chaque jour de perfusion de kétamine et sera administrée juste avant la sortie. Cette évaluation clinique en 5 points est utilisée comme outil postopératoire pour déterminer la sortie sécuritaire après l'anesthésie. Des scores de 0 à 2 sont attribués à chacun des cinq domaines, qui comprennent l'activité, la respiration, la circulation, la conscience et la saturation en oxygène.
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00096377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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