Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina na OUD i współistniejącą depresję (OUDCD)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Zwiększanie retencji w leczeniu podtrzymującym metadonem: wykonalność i wstępna skuteczność ketaminy w leczeniu pacjentów z OUD i współistniejącą depresją (OUDCD)

Metadon jest opartym na dowodach lekiem pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Niestety, retencja i przestrzeganie zaleceń w leczeniu metadonem jest dużym wyzwaniem. Pacjenci z OUD często mają współistniejącą depresję (OUDCD), czynnik ryzyka złych wyników leczenia OUD, przedawkowania i samobójstw. Ostatnie dwie dekady przyniosły ekscytujący i przełomowy rozwój w leczeniu depresji – ketaminy. Jako bezpieczny, szybko działający środek przeciwdepresyjny w kontekście leczenia podtrzymującego metadonem, ketamina może realnie zmienić krajobraz leczenia pacjentów z OUD ze współistniejącą depresją. Niniejsza propozycja ma na celu ocenę wyników wdrożenia (wykonalność i akceptację pacjentów), jak również wstępną skuteczność ketaminy w wynikach leczenia metadonem u pacjentów z OUD (n=6) ze współistniejącą depresją i objawami depresyjnymi zgłaszającymi się do leczenia metadonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Z badania wstępnego NHS (bez kontaktu, dzień badania 0): w wieku od 18 do 65 lat
  • Z badania wstępnego NHS (brak kontaktu, dzień badania 0): Codzienne używanie nielegalnych opioidów
  • Z badania wstępnego NHS (brak kontaktu, dzień badania 0): Spełnienie kryteriów DSM-5/ICD-10 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub heroiny
  • Z badania wstępnego NHS (brak kontaktu, dzień badania 0): Przyjęcie do opieki podtrzymującej metadonem w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub heroiny
  • Z badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności do badania (dzień kontaktowy w badaniu 1): Łącznie 10 lub więcej punktów w PHQ-9
  • Z badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności do badania (dzień kontaktowy w badaniu 1): nie mieli wcześniejszego trwałego doświadczenia/uzależnienia od ketaminy lub PCP (tj. muszą odpowiedzieć „nie” na wszystkie cztery pytania na ekranie dotyczącym ketaminy/PCP)

Kryteria wyłączenia

  • Z badania wstępnego NHS (brak kontaktu, dzień badania 0): Pacjenci przenoszeni z innego programu leczenia agonistami opioidowymi
  • Z badania wstępnego NHS (brak kontaktu, dzień badania 0): wyniki elektrokardiogramu (EKG) dotyczące tachykardii, wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, niedokrwienia mięśnia sercowego lub nieprawidłowego przewodzenia
  • Z badania wstępnego NHS (brak kontaktu, dzień badania 0): samoopis dotyczący niedawnego przepisanego lub nielegalnego używania benzodiazepin („Xannies” lub „bars”)
  • Z badania wstępnego NHS (brak kontaktu, dzień badania 0): Test moczu pozytywny na ciążę
  • Z badania wstępnego NHS (bez kontaktu, dzień badania 0): nadciśnienie stopnia 2, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg
  • Z badania wstępnego NHS (brak kontaktu, dzień badania 0): Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego lub zgłaszane przez pacjenta schorzenia, w przypadku których przejściowy wzrost ciśnienia krwi może być znacząco szkodliwy (np. lekarz oceniający przyjęcie
  • Z badania wstępnego NHS (bez kontaktu, dzień badania 0): Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań lekarskich i lekarskich
  • Z badania wstępnego NHS (brak kontaktu, dzień badania 0): Wszelkie oznaki poważnej choroby psychicznej lub zaburzenia psychicznego z notatek oceniających uczestnika
  • Z ekranu funkcji wątroby (dzień kontaktu z badaniem): Wyjściowa fosfataza alkaliczna > 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Z ekranu czynności wątroby (dzień 2. kontaktu z badaniem): Wyjściowa aminotransferaza asparaginianowa > 3-krotność górnej granicy normy
  • Z oceny psychiatrycznej (dzień kontaktu z badaniem) Obecne lub wcześniejsze rekreacyjne używanie ketaminy lub PCP
  • Z oceny psychiatrycznej (dzień 2 kontaktu z badaniem): Osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dla aktualnej choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Z oceny psychiatrycznej (dzień kontaktu z badaniem): przeszłe lub obecne objawy psychotyczne lub rozpoznanie zaburzenia psychotycznego trwającego całe życie, w tym schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dotyczące obecnych lub przebytych zaburzeń ze spektrum psychotycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina będzie podawana przez pielęgniarkę podczas 2-tygodniowej fazy leczenia, podczas której uczestnicy otrzymają sześć wlewów dożylnych 0,5 mg/kg (przez 40-50 minut) ketaminy trzy razy w tygodniu. Dni infuzji dla pacjentów to poniedziałki, środy i piątki, +/- 1 dzień. Infuzje ketaminy odbywać się będą w Ośrodku Badań Klinicznych UMB (GCRC). Pielęgniarka GCRC dostarczy ketaminę w prywatnej sali egzaminacyjnej. Infuzje będą trwały 40-50 minut, a uczestnik będzie obserwowany przez personel kliniczny GCRC przez 2 godziny po infuzji. Oznaki życiowe będą monitorowane przez cały okres leczenia; w szczególności ciśnienie krwi, tętno i częstość akcji serca będą sprawdzane przed leczeniem, co 20 minut podczas infuzji i co 30-60 minut po infuzji przez maksymalnie trzy godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Rekrutacja na studia
Ramy czasowe: Rok
Wykonalność zostanie oceniona poprzez rekrutację uczestników: 50% kwalifikujących się pacjentów, z którymi się zwrócono, wyrazi zgodę na udział w programie pilotażowym.
Rok
Wykonalność: retencja badania
Ramy czasowe: Rok
75% uczestników zostanie zatrzymanych przez cały czas trwania procedur infuzji ketaminy
Rok
Akceptacja pacjenta: akceptacja środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Akceptacja zostanie oceniona za pomocą punktów w zakresie akceptowalności środka interwencyjnego (AIM): Dystrybucja podsumowana ze średnią i 95% C.I. Wartości skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości średnie oznaczają większą zgodność i/lub akceptowalność.
Jeden miesiąc
Akceptacja pacjenta: Zaangażowanie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Zaangażowanie będzie oceniane poprzez zapisy dawkowania obserwowanego podawania ketaminy: rozkład procentu zakończonych infuzji na pacjenta.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Jednomiesięczna (30-dniowa) kontynuacja leczenia metadonem jako zmienny wynik dwumianowy (tak/nie).
Trzy miesiące
Zmiany w psychiatrycznej diagnostyce depresji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena zmian w depresji (wynik MADRS) zostanie przeprowadzona na początku badania i w ostatnim dniu badania na podstawie minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) zdefiniowanej zmiany wynoszącej 1,9 punktu
Jeden miesiąc
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena zmian w objawach depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie przeprowadzona na początku badania iw ostatnim dniu badania.
Jeden miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłoszenie używania nielegalnych substancji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena zmian liczby dni używania substancji od stanu wyjściowego do ostatniego kontaktu badawczego. Używanie narkotyków jest oceniane na podstawie samoopisu dotyczącego używania czterech popularnych substancji w ciągu ostatnich dwóch tygodni: opioidów (w tym heroiny, fentanylu i opioidów dostępnych bez recepty), kokainy, benzodiazepin i alkoholu; „inne” to piąta kategoria. Rejestrowana jest całkowita liczba wykorzystanych dni (z 14 możliwych).
Jeden miesiąc
Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena zmian w wynikach na SOWS od punktu początkowego do ostatniego dnia kontaktu w ramach badania. SOWS to 16-itemowe narzędzie samoopisowe pacjenta do oceny typowych subiektywnych objawów głodu i odstawienia.
Jeden miesiąc
Obiektywna Skala Odstawienia Opioidów (OOWS)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena zmian w wynikach na OOWS od punktu początkowego do ostatniego dnia kontaktu w ramach badania. OOWS to 13-punktowa kliniczna ocena obserwowalnych fizjologicznych objawów odstawienia.
Jeden miesiąc
Ocena pragnienia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena zmian w wynikach Oceny głodu od punktu początkowego do ostatniego dnia kontaktowego w ramach badania. Ta ocena jest dostosowaną jednopunktową wizualno-analogową skalą samoopisu głodu narkotykowego.
Jeden miesiąc
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena zmian w wynikach PSQI od wartości początkowej do ostatniego dnia kontaktu w ramach badania. PSQI to 19-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i zaburzenia w ciągu jednego miesiąca. Generowanych jest siedem składowych wyników: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla 7 komponentów daje jeden wynik ogólny. Ocena zmian będzie oparta na punktacji globalnej.
Jeden miesiąc
Krótki spis problemów poprawione (SIP-R)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena zmian w wynikach na SIP-R od punktu początkowego do ostatniego dnia kontaktowego w ramach badania. SIP-R to 15-punktowa samoopisowa ocena negatywnych konsekwencji używania substancji.
Jeden miesiąc
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena zmian w wynikach na GAD-7 od punktu początkowego do ostatniego dnia kontaktu z badaniem. GAD-7 to 7-punktowy ekran przeznaczony do identyfikacji osób z prawdopodobnym lękiem. Każda pozycja jest punktowana z wynikiem od 0 do 3 (całkowicie niepewny = 0; kilka dni = 1; ponad połowa dni = 2; prawie codziennie = 3), co daje w sumie od 0 do 21.
Jeden miesiąc
Akceptowalność interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ocena zmian w wynikach na AIM od punktu początkowego do ostatniego dnia kontaktowego w ramach badania. Uznany instrument implementacyjny, szeroko stosowany w badaniach klinicznych, AIM jest 4-itemową miarą akceptacji interwencji typu Likerta.
Jeden miesiąc
Skala objawów dysocjacyjnych podawana przez lekarza (CADSS-6)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Ocena zmian wyników w CADSS-6 w ciągu dni infuzji ketaminy. CADSS-6 to 6-punktowa, przeprowadzana przez lekarza ocena dysocjacji związanej z leczeniem, zdarzenia niepożądanego związanego z podaniem dożylnym. ketamina; podawany 5-10 minut po zakończeniu wlewu ketaminy we wszystkie dni wlewu
Dwa tygodnie
Kwestionariusz efektów narkotykowych-5 (DEQ-5)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Ocena zmian wyników w CADSS-6 w ciągu dni infuzji ketaminy. DEQ to pięciopunktowa samoopisowa, oparta na wizualnej skali analogowej ocena dwóch kluczowych aspektów ostrej, subiektywnej reakcji danej osoby na doznanie związane z zażywaniem narkotyków: (i) siła działania substancji oraz (ii) pożądanie skutków substancji ; podawane natychmiast po podaniu CADSS-6.
Dwa tygodnie
Zmodyfikowany Aldrete
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Ocena ta określa bezpieczny wypis ze szpitala po każdym dniu wlewu ketaminy i zostanie przeprowadzona tuż przed wypisem. Ta 5-punktowa ocena kliniczna jest wykorzystywana jako narzędzie pooperacyjne do określenia bezpiecznego wypisu po znieczuleniu. Wyniki od 0 do 2 są przypisywane do każdej z pięciu domen, które obejmują aktywność, oddychanie, krążenie, świadomość i nasycenie tlenem.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00096377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj